ФК-анализ моксифлоксацина при лечении ВП
25 марта 2015 г. обновлено: Kristina Öbrink-Hansen, University of Aarhus
Фармакокинетический профиль моксифлоксацина и оценка эффективности при эмпирическом лечении внебольничной пневмонии
В отделении инфекционных болезней Орхуса, Дания, моксифлоксацин используется для эмпирического лечения тяжелой внебольничной пневмонии (ВП).
Это исследование было разработано для определения фармакокинетики моксифлоксацина в дозе 400 мг/сут у пациентов, получавших эмпирическое лечение ВП.
Для достижения этой цели мы создали фармакокинетику популяционной модели.
Этот подход был принят с двойной целью: оценить потенциальную эффективность препарата и выполнить моделирование Монте-Карло, чтобы охарактеризовать максимальные МИК, для которых достигаются рекомендуемые фармакокинетические-фармакодинамические (ФК-ФД) цели для патогенов, обычно известных как вызывающие ВП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Мы определили фармакокинетический профиль моксифлоксацина в дозе 400 мг/сут у 18 пациентов, получавших эмпирическое лечение по поводу внебольничной пневмонии. .
Концентрации моксифлоксацина в плазме определяли на следующий день после начала терапии с помощью сверхвысокоэффективной жидкостной хроматографии.
Профили зависимости концентрации моксифлоксацина в плазме от времени были описаны с помощью модели с одним компартментом с использованием NONMEM.
Пиковые концентрации лекарственного средства (Cmax) и 24-часовая площадь под значениями кривой зависимости концентрации свободного лекарственного средства от времени (fAUC0-24), предсказанными для каждого пациента, оценивались по сравнению с эпидемиологическими пороговыми значениями МИК для Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae и Legionella pneumophilia.
Принятые фармакокинетические цели: Cmax/МИК ≥ 12,2 для всех патогенов, fAUC0-24/МИК > 34 для S. pneumoniae и fAUC0-24/МИК > 75 для H. influenzae и L. pneumophilia.
Те же самые оценки PK-PD использовались при моделировании вероятности достижения цели (PTA) по сравнению с MIC.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
18
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Дания, 8200
- Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с внебольничной пневмонией, получавшие моксифлоксацин, госпитализированные в отделение инфекционных болезней Орхусского университетского госпиталя, Дания
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с внебольничной пневмонией, получавшие моксифлоксацин
Критерий исключения:
- До 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Фармакокинетика Моксифлоксацин
Пациенты с внебольничной пневмонией, получавшие моксифлоксацин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Второй день лечения моксифлоксацином
|
Профили зависимости концентрации моксифлоксацина в плазме от времени были описаны с помощью модели с одним компартментом со скоростью абсорбции и элиминации первого порядка. Сообщалось о расчетных медианных значениях общей Cmax для текущей исследуемой популяции. Предсказанная Cmax для каждой отдельной модели была разделена на ECOFF MIC для S. pneumoniae (0,5 мг/л), H. influenzae (0,125 мг/л) и L. pneumophilia (1,0 мг/л). |
Второй день лечения моксифлоксацином
|
|
Площадь под кривой зависимости свободной концентрации от времени (fAUC0-24)
Временное ограничение: Второй день лечения моксифлоксацином
|
Профили зависимости концентрации моксифлоксацина в плазме от времени были описаны с помощью модели с одним компартментом со скоростью абсорбции и элиминации первого порядка. Сообщалось о медианных значениях fAUC0-24, рассчитанных моделью, для текущей исследуемой популяции. fAUC0-24 были разделены на ECOFF MIC для S. pneumoniae (0,5 мг/л), H. influenzae (0,125 мг/л) и L. pneumophilia (1,0 мг/л). |
Второй день лечения моксифлоксацином
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eskild Petersen, MD, Assoc. Prof., D.Sc., Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOXI-274-13
- 2007-58-0010 (Другой идентификатор: Data tilsynet)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .