PK-Analyse von Moxifloxacin bei der Behandlung von CAP
25. März 2015 aktualisiert von: Kristina Öbrink-Hansen, University of Aarhus
Pharmakokinetisches Profil und Wirksamkeitsbewertung von Moxifloxacin bei der empirischen Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie
In der Abteilung für Infektionskrankheiten, Aarhus, Dänemark, wird Moxifloxacin in der empirischen Behandlung schwerer ambulant erworbener Pneumonie (CAP) eingesetzt.
Ziel dieser Studie war es, die Pharmakokinetik von Moxifloxacin 400 mg/Tag bei Patienten zu bestimmen, die empirisch wegen CAP behandelt wurden.
Um dieses Ziel zu erreichen, haben wir ein pharmakokinetisches Populationsmodell erstellt.
Dieser Ansatz wurde mit dem doppelten Zweck gewählt, die potenzielle Wirksamkeit des Arzneimittels zu bewerten und Monte-Carlo-Simulationen durchzuführen, um die maximalen MHKs zu charakterisieren, für die empfohlene pharmakokinetisch-pharmakodynamische (PK-PD) Ziele für Krankheitserreger erreicht werden, von denen allgemein bekannt ist, dass sie CAP verursachen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wir haben das pharmakokinetische Profil von Moxifloxacin 400 mg/Tag bei 18 Patienten bestimmt, die empirisch wegen einer ambulant erworbenen Pneumonie behandelt wurden. .
Die Moxifloxacin-Plasmakonzentrationen wurden am Tag nach Therapiebeginn mittels Ultrahochleistungsflüssigkeitschromatographie bestimmt.
Die Moxifloxacin-Plasmakonzentrations-Zeit-Profile wurden mit einem Ein-Kompartiment-Modell unter Verwendung von NONMEM beschrieben.
Die für jeden Patienten vorhergesagten maximalen Arzneimittelkonzentrationen (Cmax) und die 24-Stunden-Fläche unter der freien Arzneimittelkonzentration-Zeit-Kurve (fAUC0-24) wurden anhand epidemiologischer Grenzwerte für die MHK für Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae und Legionella pneumophilia bewertet.
Die angenommenen PK-PD-Ziele waren Cmax/MHK ≥ 12,2 für alle Krankheitserreger, fAUC0-24/MHK > 34 für S. pneumoniae und fAUC0-24/MHK > 75 für H. influenzae und L. pneumophilia.
Die gleichen PK-PD-Schätzungen wurden in den Simulationen der Wahrscheinlichkeit der Zielerreichung (PTA) im Vergleich zur MIC verwendet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, Dänemark, 8200
- Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit ambulant erworbener Lungenentzündung, die mit Moxifloxacin behandelt wurden, wurden in die Abteilung für Infektionskrankheiten des Universitätskrankenhauses Aarhus, Dänemark, aufgenommen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ambulant erworbener Lungenentzündung, behandelt mit Moxifloxacin
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Pharmakokinetik Moxifloxacin
Patienten mit ambulant erworbener Lungenentzündung, die mit Moxifloxacin behandelt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamte maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Der zweite Tag der Moxifloxacin-Behandlung
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Die Moxifloxacin-Plasmakonzentrations-Zeit-Profile wurden mit einem Ein-Kompartiment-Modell mit Absorptions- und Eliminationsrate erster Ordnung beschrieben. Es wurden die vom Modell geschätzten Medianwerte der Gesamt-Cmax für die aktuelle Studienpopulation angegeben. Die für jedes einzelne Modell vorhergesagten Cmax wurden durch die ECOFF-MIC für S. pneumoniae (0,5 mg/L), H. influenzae (0,125 mg/L) und L. pneumophilia (1,0 mg/L) dividiert. |
Der zweite Tag der Moxifloxacin-Behandlung
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Fläche unter der freien Konzentrations-Zeit-Kurve (fAUC0-24)
Zeitfenster: Der zweite Tag der Moxifloxacin-Behandlung
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Die Moxifloxacin-Plasmakonzentrations-Zeit-Profile wurden mit einem Ein-Kompartiment-Modell mit Absorptions- und Eliminationsrate erster Ordnung beschrieben. Es wurden die modellgeschätzten Medianwerte von fAUC0-24 für die aktuelle Studienpopulation angegeben. fAUC0-24 wurden durch die ECOFF-MIC für S. pneumoniae (0,5 mg/L), H. influenzae (0,125 mg/L) und L. pneumophilia (1,0 mg/L) dividiert. |
Der zweite Tag der Moxifloxacin-Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Eskild Petersen, MD, Assoc. Prof., D.Sc., Department of infectious diseases, Aarhus University Hospital, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MOXI-274-13
- 2007-58-0010 (Andere Kennung: Data tilsynet)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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