Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PK-analyse av Moxifloxacin i behandling av CAP

25. mars 2015 oppdatert av: Kristina Öbrink-Hansen, University of Aarhus

Moxifloxacin farmakokinetisk profil og effektivitetsevaluering i empirisk behandling av fellesskapservervet lungebetennelse

Ved infeksjonsmedisinsk avdeling, Aarhus Danmark, brukes moxifloxacin i empirisk behandling av alvorlig samfunnservervet pneumoni (CAP). Denne studien ble designet for å bestemme farmakokinetikken til moxifloxacin 400 mg/dag til pasienter behandlet empirisk for CAP. For å oppnå dette målet etablerte vi en farmakokinetisk populasjonsmodell. Denne tilnærmingen ble tatt i bruk med det doble formålet å vurdere den potensielle effekten av stoffet og utføre Monte-Carlo-simuleringer for å karakterisere de maksimale MIC-ene som anbefalte farmakokinetisk-farmakodynamiske (PK-PD) mål oppnås for patogener som vanligvis er kjent for å forårsake CAP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vi bestemte den farmakokinetiske profilen til moxifloxacin 400 mg/dag hos 18 pasienter behandlet empirisk for samfunnservervet lungebetennelse. . Plasmakonsentrasjoner av moksifloksacin ble bestemt dagen etter behandlingsstart ved bruk av ultrahøy ytelse væskekromatografi. Moxifloxacins plasmakonsentrasjon-tidsprofiler ble beskrevet med en modell med ett kompartment, ved bruk av NONMEM. Maksimale legemiddelkonsentrasjoner (Cmax) og 24-timers areal under kurveverdiene for fri legemiddelkonsentrasjon-tid (fAUC0-24) forutsagt for hver pasient ble evaluert mot epidemiologiske grenseverdier for MIC-verdier for Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae og Legionella pneumophilia. PK-PD-mål som ble vedtatt var Cmax/MIC ≥ 12,2 for alle patogener, fAUC0-24/MIC > 34 for S. pneumoniae og fAUC0-24/MIC > 75 for H. influenzae og L. pneumophilia. De samme PK-PD-estimatene ble brukt i simuleringene av sannsynlighet for måloppnåelse (PTA) versus MIC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med samfunnservervet lungebetennelse, behandlet med moxifloxacin, innlagt på infeksjonsavdelingen, Aarhus Universitetssykehus, Danmark

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med samfunnservervet lungebetennelse, behandlet med moxifloxacin

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Farmakokinetikk Moxifloxacin
Pasienter med samfunnservervet lungebetennelse behandlet med moxifloxacin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total toppplasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Den andre dagen med Moxifloxacin-behandling

Plasmakonsentrasjon-tidsprofilene for moxifloxacin ble beskrevet med en modell med ett kompartment med første-ordens absorpsjon og eliminasjonshastighet. Modellens estimerte medianverdier av total Cmax for den nåværende studiepopulasjonen ble rapportert.

Hver enkelt modell forutsagt Cmax ble delt med ECOFF MIC for S. pneumoniae (0,5 mg/L), H. influenzae (0,125 mg/L) og L. pneumophilia (1,0 mg/L)
Den andre dagen med Moxifloxacin-behandling
Område under den frie konsentrasjonstidskurven (fAUC0-24)
Tidsramme: Den andre dagen med Moxifloxacin-behandling

Plasmakonsentrasjon-tidsprofilene for moxifloxacin ble beskrevet med en modell med ett kompartment med første-ordens absorpsjon og eliminasjonshastighet. Modellens estimerte medianverdier av fAUC0-24 for den nåværende studiepopulasjonen ble rapportert.

fAUC0-24 ble delt med ECOFF MIC for S. pneumoniae (0,5 mg/L), H. influenzae (0,125 mg/L) og L. pneumophilia (1,0 mg/L)
Den andre dagen med Moxifloxacin-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Etterforskere

  • Studieleder: Eskild Petersen, MD, Assoc. Prof., D.Sc., Department of infectious diseases, Aarhus University Hospital, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOXI-274-13
  • 2007-58-0010 (Annen identifikator: Data tilsynet)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere