Analyse PK de la moxifloxacine dans le traitement de la PAC
25 mars 2015 mis à jour par: Kristina Öbrink-Hansen, University of Aarhus
Profil pharmacocinétique de la moxifloxacine et évaluation de son efficacité dans le traitement empirique de la pneumonie communautaire
Au Département des maladies infectieuses d'Aarhus au Danemark, la moxifloxacine est utilisée dans le traitement empirique de la pneumonie communautaire grave (PAC).
Cette étude a été conçue pour déterminer la pharmacocinétique de la moxifloxacine 400 mg/jour chez des patients traités empiriquement pour une PAC.
Pour atteindre cet objectif, nous avons établi un modèle de population pharmacocinétique.
Cette approche a été adoptée dans le double but d'évaluer l'efficacité potentielle du médicament et d'effectuer des simulations de Monte-Carlo pour caractériser les CMI maximales pour lesquelles les cibles pharmacocinétiques-pharmacodynamiques (PK-PD) recommandées sont obtenues pour les agents pathogènes communément connus pour causer la PAC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Nous avons déterminé le profil pharmacocinétique de la moxifloxacine 400 mg/jour chez 18 patients traités empiriquement pour une pneumonie communautaire. .
Les concentrations plasmatiques de moxifloxacine ont été déterminées le lendemain du début du traitement par chromatographie liquide à ultra haute performance.
Les profils de concentration plasmatique de moxifloxacine en fonction du temps ont été décrits avec un modèle à un compartiment, en utilisant NONMEM.
Les concentrations maximales de médicament (Cmax) et l'aire sur 24 heures sous les valeurs de la courbe de concentration de médicament libre en fonction du temps (fAUC0-24) prédites pour chaque patient ont été évaluées par rapport aux valeurs épidémiologiques de seuil de CMI pour Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae et Legionella pneumophilia.
Les cibles PK-PD adoptées étaient Cmax/MIC ≥ 12,2 pour tous les agents pathogènes, fAUC0-24/MIC > 34 pour S. pneumoniae et fAUC0-24/MIC > 75 pour H. influenzae et L. pneumophilia.
Les mêmes estimations PK-PD ont été utilisées dans les simulations de la probabilité d'atteinte des objectifs (PTA) par rapport au MIC.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
18
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, Danemark, 8200
- Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de pneumonie communautaire, traités par moxifloxacine, admis au service des maladies infectieuses, hôpital universitaire d'Aarhus, Danemark
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de pneumonie communautaire, traités par moxifloxacine
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Pharmacocinétique Moxifloxacine
Patients atteints de pneumonie communautaire traités par moxifloxacine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale maximale (Cmax)
Délai: Le deuxième jour du traitement à la moxifloxacine
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Les profils de concentration plasmatique de moxifloxacine en fonction du temps ont été décrits avec un modèle à un compartiment avec un taux d'absorption et d'élimination de premier ordre. Le modèle a estimé les valeurs médianes de la Cmax totale pour la population actuelle de l'étude. Chaque Cmax prédit par modèle individuel a été divisé par la CMI ECOFF pour S. pneumoniae (0,5 mg/L), H. influenzae (0,125 mg/L) et L. pneumophilia (1,0 mg/L) |
Le deuxième jour du traitement à la moxifloxacine
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Aire sous la courbe concentration-temps libre (fAUC0-24)
Délai: Le deuxième jour du traitement à la moxifloxacine
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Les profils de concentration plasmatique de moxifloxacine en fonction du temps ont été décrits avec un modèle à un compartiment avec un taux d'absorption et d'élimination de premier ordre. Le modèle a estimé les valeurs médianes de fAUC0-24 pour la population actuelle à l'étude. fAUC0-24 ont été divisés par la CMI ECOFF pour S. pneumoniae (0,5 mg/L), H. influenzae (0,125 mg/L) et L. pneumophilia (1,0 mg/L) |
Le deuxième jour du traitement à la moxifloxacine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eskild Petersen, MD, Assoc. Prof., D.Sc., Department of infectious diseases, Aarhus University Hospital, Denmark
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2013
Première publication (Estimation)
14 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MOXI-274-13
- 2007-58-0010 (Autre identifiant: Data tilsynet)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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