PK-analys av Moxifloxacin vid behandling av CAP
25 mars 2015 uppdaterad av: Kristina Öbrink-Hansen, University of Aarhus
Moxifloxacins farmakokinetiska profil och effektivitetsutvärdering vid empirisk behandling av gemenskapsförvärvad lunginflammation
Vid infektionsmedicinska avdelningen, Århus Danmark, används moxifloxacin vid empirisk behandling av svår samhällsförvärvad pneumoni (CAP).
Denna studie utformades för att fastställa farmakokinetiken för moxifloxacin 400 mg/dag till patienter som behandlats empiriskt för CAP.
För att uppnå detta mål etablerade vi en farmakokinetisk populationsmodell.
Detta tillvägagångssätt antogs med det dubbla syftet att bedöma läkemedlets potentiella effektivitet och utföra Monte-Carlo-simuleringar för att karakterisera de maximala MICs för vilka rekommenderade farmakokinetisk-farmakodynamiska (PK-PD) mål erhålls för patogener som är allmänt kända för att orsaka CAP.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vi bestämde den farmakokinetiska profilen för moxifloxacin 400 mg/dag hos 18 patienter som behandlades empiriskt för samhällsförvärvad lunginflammation. .
Plasmakoncentrationer av moxifloxacin bestämdes dagen efter behandlingsstart med hjälp av ultrahögpresterande vätskekromatografi.
Moxifloxacins plasmakoncentration-tidsprofiler beskrevs med en enkompartmentmodell med användning av NONMEM.
Toppläkemedelskoncentrationer (Cmax) och 24-timmarsarea under kurvvärdena för fri läkemedelskoncentration-tid (fAUC0-24) som förutspåtts för varje patient utvärderades mot epidemiologiska cut-off MIC-värden för Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae och Legionella pneumophilia.
PK-PD-mål som antogs var Cmax/MIC ≥ 12,2 för alla patogener, fAUC0-24/MIC > 34 för S. pneumoniae och fAUC0-24/MIC > 75 för H. influenzae och L. pneumophilia.
Samma PK-PD-uppskattningar användes i simuleringarna av sannolikheten för måluppfyllelse (PTA) kontra MIC.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
18
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
- Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med samhällsförvärvad lunginflammation, behandlade med moxifloxacin, inlagda på Institutionen för infektionssjukdomar, Aarhus Universitetssjukhus, Danmark
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med samhällsförvärvad lunginflammation, behandlade med moxifloxacin
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Farmakokinetik Moxifloxacin
Patienter med samhällsförvärvad lunginflammation som behandlas med moxifloxacin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Den andra dagen av Moxifloxacin-behandling
|
Moxifloxacins plasmakoncentration-tidsprofiler beskrevs med en enkompartmentmodell med första ordningens absorptions- och eliminationshastighet. Modellens uppskattade medianvärden för total Cmax för den aktuella studiepopulationen rapporterades. Varje enskild modell förutsagt Cmax delades med ECOFF MIC för S. pneumoniae (0,5 mg/L), H. influenzae (0,125 mg/L) och L. pneumophilia (1,0 mg/L) |
Den andra dagen av Moxifloxacin-behandling
|
|
Område under den fria koncentration-tidskurvan (fAUC0-24)
Tidsram: Den andra dagen av Moxifloxacin-behandling
|
Moxifloxacins plasmakoncentration-tidsprofiler beskrevs med en enkompartmentmodell med första ordningens absorptions- och eliminationshastighet. Modellens uppskattade medianvärden för fAUC0-24 för den aktuella studiepopulationen rapporterades. fAUC0-24 delades med ECOFF MIC för S. pneumoniae (0,5 mg/L), H. influenzae (0,125 mg/L) och L. pneumophilia (1,0 mg/L) |
Den andra dagen av Moxifloxacin-behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Eskild Petersen, MD, Assoc. Prof., D.Sc., Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2013
Första postat (Uppskatta)
14 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOXI-274-13
- 2007-58-0010 (Annan identifierare: Data tilsynet)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .