Análise farmacocinética da moxifloxacina no tratamento da PAC
25 de março de 2015 atualizado por: Kristina Öbrink-Hansen, University of Aarhus
Avaliação do perfil farmacocinético e da eficácia da moxifloxacina no tratamento empírico da pneumonia adquirida na comunidade
No Departamento de Doenças Infecciosas, Aarhus Dinamarca, a moxifloxacina é utilizada no tratamento empírico da pneumonia adquirida na comunidade (PAC) grave.
Este estudo foi desenhado para determinar a farmacocinética da moxifloxacina 400 mg/dia para pacientes tratados empiricamente para PAC.
Para atingir esse objetivo, estabelecemos um modelo populacional farmacocinético.
Essa abordagem foi adotada com o duplo objetivo de avaliar a eficácia potencial do medicamento e realizar simulações de Monte-Carlo para caracterizar as MICs máximas para as quais os alvos farmacocinético-farmacodinâmicos (PK-PD) recomendados são obtidos para patógenos comumente conhecidos por causar PAC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Determinamos o perfil farmacocinético da moxifloxacina 400 mg/dia em 18 pacientes tratados empiricamente para pneumonia adquirida na comunidade. .
As concentrações plasmáticas de moxifloxacina foram determinadas no dia seguinte ao início da terapia usando cromatografia líquida de alta eficiência.
Os perfis de concentração plasmática-tempo de moxifloxacina foram descritos com um modelo de um compartimento, usando NONMEM.
As concentrações máximas de droga (Cmax) e a área de 24 horas sob os valores da curva de concentração-tempo de droga livre (fAUC0-24) previstas para cada paciente foram avaliadas em relação aos valores epidemiológicos de corte MIC para Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae e Legionella pneumophilia.
Os alvos PK-PD adotados foram Cmax/MIC ≥ 12,2 para todos os patógenos, fAUC0-24/MIC > 34 para S. pneumoniae e fAUC0-24/MIC > 75 para H. influenzae e L. pneumofilia.
As mesmas estimativas de PK-PD foram usadas nas simulações de probabilidade de alcance do alvo (PTA) versus MIC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
18
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com pneumonia adquirida na comunidade, tratados com moxifloxacina, internados no Departamento de Doenças Infecciosas, Aarhus University Hospital, Dinamarca
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pneumonia adquirida na comunidade, tratados com moxifloxacino
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Farmacocinética Moxifloxacina
Pacientes com pneumonia adquirida na comunidade tratados com moxifloxacina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática de pico total (Cmax)
Prazo: O segundo dia de tratamento com Moxifloxacina
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Os perfis de tempo de concentração plasmática de moxifloxacina foram descritos com um modelo de um compartimento com taxa de absorção e eliminação de primeira ordem. Os valores médios estimados do modelo de Cmax total para a população de estudo atual foram relatados. Cada modelo individual previsto Cmax foi dividido pelo ECOFF MIC para S. pneumoniae (0,5 mg/L), H. influenzae (0,125 mg/L) e L. pneumofilia (1,0 mg/L) |
O segundo dia de tratamento com Moxifloxacina
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Área sob a curva livre de concentração-tempo (fAUC0-24)
Prazo: O segundo dia de tratamento com Moxifloxacina
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Os perfis de tempo de concentração plasmática de moxifloxacina foram descritos com um modelo de um compartimento com taxa de absorção e eliminação de primeira ordem. Os valores médios estimados do modelo de fAUC0-24 para a população de estudo atual foram relatados. fAUC0-24 foram divididos pelo ECOFF MIC para S. pneumoniae (0,5 mg/L), H. influenzae (0,125 mg/L) e L. pneumofilia (1,0 mg/L) |
O segundo dia de tratamento com Moxifloxacina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Eskild Petersen, MD, Assoc. Prof., D.Sc., Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOXI-274-13
- 2007-58-0010 (Outro identificador: Data tilsynet)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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