莫西沙星治疗CAP的PK分析
2015年3月25日 更新者：Kristina Öbrink-Hansen、University of Aarhus
莫西沙星经验性治疗社区获得性肺炎的药代动力学特征和疗效评价
在丹麦奥胡斯市传染病科，莫西沙星用于严重社区获得性肺炎 (CAP) 的经验性治疗。
本研究旨在确定莫西沙星 400 mg/天对经验性 CAP 治疗患者的药代动力学。
为了实现这一目标，我们建立了药代动力学群体模型。
采用这种方法的双重目的是评估药物的潜在疗效和执行蒙特卡洛模拟以表征最大 MIC，为通常已知会导致 CAP 的病原体获得推荐的药代动力学-药效学 (PK-PD) 目标。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
我们确定了 18 名经验性社区获得性肺炎患者服用莫西沙星 400 mg/天后的药代动力学特征。 .
使用超高效液相色谱法在治疗开始后的第二天测定莫西沙星血浆浓度。
莫西沙星血浆浓度-时间曲线是使用 NONMEM 的单室模型描述的。
根据肺炎链球菌、流感嗜血杆菌和嗜肺军团菌的流行病学截断 MIC 值，评估每位患者的药物峰浓度 (Cmax) 和游离药物浓度-时间曲线值 (fAUC0-24) 下的 24 小时面积预测值。
采用的 PK-PD 目标是所有病原体的 Cmax/MIC ≥ 12.2，肺炎链球菌的 fAUC0-24/MIC > 34 和流感嗜血杆菌和嗜肺军团菌的 fAUC0-24/MIC > 75。
在目标实现概率 (PTA) 与 MIC 的模拟中使用了相同的 PK-PD 估计值。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
18
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Aarhus N
-
Aarhus、Aarhus N、丹麦、8200
- Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
丹麦奥胡斯大学医院感染科收治社区获得性肺炎患者，接受莫西沙星治疗
描述
纳入标准：
- 接受莫西沙星治疗的社区获得性肺炎患者
排除标准：
- 18岁以下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
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药代动力学 莫西沙星
莫西沙星治疗社区获得性肺炎患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆总峰浓度 (Cmax)
大体时间：莫西沙星治疗第二天
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莫西沙星血浆浓度-时间曲线用具有一级吸收和消除速率的单室模型描述。 报告了模型估计的当前研究人群的总 Cmax 中值。 每个模型预测的 Cmax 除以肺炎链球菌 (0.5 mg/L)、流感嗜血杆菌 (0.125 mg/L) 和嗜肺军团菌 (1.0 mg/L) 的 ECOFF MIC |
莫西沙星治疗第二天
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自由浓度-时间曲线下的面积 (fAUC0-24)
大体时间：莫西沙星治疗第二天
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莫西沙星血浆浓度-时间曲线用具有一级吸收和消除速率的单室模型描述。 报告了当前研究人群的模型估计的 fAUC0-24 中值。 fAUC0-24 除以肺炎链球菌 (0.5 mg/L)、流感嗜血杆菌 (0.125 mg/L) 和嗜肺军团菌 (1.0 mg/L) 的 ECOFF MIC |
莫西沙星治疗第二天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Eskild Petersen, MD, Assoc. Prof., D.Sc.、Department of infectious diseases, Aarhus University Hospital, Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月13日
首次发布 (估计)
2013年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月25日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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