Pään ja kaulan syöpäpotilaiden tulosennuste sädehoidon jälkeen (OutcomeH&N)
Lopputuloksen ennustaminen pään ja kaulan syöpäpotilailla sädehoidon jälkeen käyttämällä moniparametrista mallintamista: taudinhallinta, toksisuus ja elämänlaatu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pään ja kaulan levyepiteelisyöpään (HNSCC) sädehoito on yksi hoidon peruspilareista joko lopullisena hoitona yksin tai yhdessä systeemisen hoidon kanssa tai kirurgisen resektion jälkeen postoperatiivisena hoitona. Nykyään kiinnitetään paljon huomiota yksilölliseen lääketieteeseen, jonka tavoitteena on tarjota potilaalle yksilölliseen potilaaseen ja sen kasvaimen ominaisuuksiin parhaiten sopiva hoito. Henkilökohtaisen hoidon soveltamiseksi tarvitsemme tarkkoja tulosennustemalleja sairauksien hallinnassa, hoitoon liittyvässä toksisuudessa ja elämänlaadussa.
Tärkeimmät ennustavissa/prognostisissa nomogrammeissa käytetyt tekijät ovat kliiniset tekijät, kuten potilaaseen, kasvaimeen ja hoitoon liittyvät tekijät (1). Tavallisia esimerkkejä näistä ovat ikä, sukupuoli, samanaikainen sairaus, tupakointihistoria, hemoglobiinitasot, kasvainkohta, TNM-vaihe, kasvaimen tilavuus, HPV-status ja muut. Kurkunpään syövän nomogrammi oli julkisesti saatavilla osoitteessa www.predictcancer.org.
Odotamme kuitenkin muiden tekijöiden vaikuttavan ennustemalleihin (parannuksiin). Näitä tekijöitä voivat olla kasvainnäytteiden genomianalyysi, kvantitatiivinen kuva-analyysi (radiomiikka), veren biomarkkerit ja/tai kasvainkudosmarkkerit (2).
Lisäksi on otettava huomioon myös hoitoon liittyvät parametrit, jotka eivät sisällä vain sellaisia tekijöitä kuin kokonaishoitoaika, systeemisen hoidon käyttö, määrätty säteilyannos ja osaannos. Uusilla EPID-annosmetriaa käyttävillä tekniikoilla on nyt mahdollista mitata annettu säteilyannos ja verrata sitä määrättyyn annokseen (3,4). Tämä tarjoaa mahdollisuuden soveltaa Dose Guide RadioTherapyä (DGRT), jolla voi olla suuri vaikutus erityisesti HNSCC:ssä, koska fraktioidun hoidon aikana tiedetään tapahtuvan anatomisia muutoksia, jotka johtavat annosmuutoksiin riskialttiissa kohteissa ja elimissä (5,6).
Tämän tutkimuksen lopullisena tavoitteena on integroida kaikki mahdolliset prognostiset tekijät ja kehittää luotettavat nomogrammit sekä kasvaimen hallintaan että komplikaatioihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: F Hoebers, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31884455666
- Sähköposti: frank.hoebers@maastro.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Rekrytointi
- Maastro Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Ph Lambin, prof Dr
-
Päätutkija:
- Frank Hoebers, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Väestön ominaisuudet:
- Potilaat, joilla on pään ja kaulan syöpä, joita hoidetaan parantavalla tarkoituksella
- Mikä tahansa kasvainkohta
- Vaihe I-IV, M0
- Hoidettu sädehoidolla yksinään tai yhdessä systeemisen hoidon kanssa
- Lopullinen sädehoito tai postoperatiivinen sädehoito
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat, joille suunniteltiin parantavasti tarkoitettua primaarista tai postoperatiivista sädehoitoa
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki potilaat, joille on suunniteltu palliatiivista sädehoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
H&N-syöpäpotilaat
Potilaat, joilla on pään ja kaulan syöpä, joita hoidetaan parantavalla tarkoituksella
Interventiot:
|
Säteily yksin
Sädehoito yhdistettynä systeemiseen hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan ensimmäisestä hoitopäivästä, joko ensimmäisestä induktiokemoterapian päivästä tai ensimmäisestä sädehoidon päivästä, jos kyseessä on samanaikainen kemoterapia tai pelkkä sädehoito.
Tapahtuma määritellään mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
paikallinen alueellinen valvonta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Paikallinen alueellinen kontrolli lasketaan ensimmäisestä hoitopäivästä, joko ensimmäisestä induktiokemoterapiapäivästä tai ensimmäisestä sädehoidon päivästä, jos kyseessä on samanaikainen kemosäteilyhoito tai pelkkä sädehoito.
Tapahtuma määritellään paikalliseksi ja/tai alueelliseksi toistumiseksi.
Nämä kaksi tapahtumaa pisteytetään erikseen.
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan arvioimat oireet ja elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
elämänlaatu (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, EuroQoL-EQ5D)
|
5 vuotta
|
|
Akuutin ja myöhäisen myrkyllisyyden pisteet CTCv4.0-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: F Hoebers, MD, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-02-8/02-extern-6820
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .