Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prédiction des résultats chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou après radiothérapie (OutcomeH&N)

11 août 2025 mis à jour par: Maastricht Radiation Oncology

Prédiction des résultats chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou après radiothérapie à l'aide de la modélisation multiparamètre : contrôle de la maladie, toxicité et qualité de vie

L'objectif principal et général de l'introduction clinique du programme de suivi standard (SFP) en tant que norme de soins actuelle est d'améliorer la qualité de la radiothérapie pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou en réduisant les effets secondaires radio-induits sans entraver l'efficacité du traitement dans termes de contrôle tumoral locorégional et de survie globale et d'évaluer systématiquement l'effet bénéfique de la technologie de radiothérapie nouvellement introduite pour ce groupe particulier de patients. L'introduction clinique du SFP permettra un cycle d'amélioration de la qualité systématique et à grande échelle pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou traités par radiothérapie. En fait, cette méthodologie peut être considérée comme une sorte de cercle de qualité pour l'introduction clinique de nouvelles techniques de radiothérapie, visant à des efforts continus d'amélioration.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC), la radiothérapie est l'un des piliers du traitement, soit comme traitement définitif seul, soit en association avec un traitement systémique ou après une résection chirurgicale comme traitement postopératoire. De nos jours, une grande attention est accordée à la médecine personnalisée qui vise à offrir au patient le traitement le mieux adapté à son patient et à ses caractéristiques tumorales. Pour appliquer une thérapie personnalisée, nous avons besoin de modèles de prédiction de résultats précis pour le contrôle de la maladie, la toxicité liée au traitement et la qualité de vie.

Les principaux facteurs utilisés pour les nomogrammes prédictifs/pronostiques sont des facteurs cliniques, tels que les facteurs liés au patient, à la tumeur et au traitement (1). Des exemples standard de ceux-ci incluent l'âge, le sexe, la comorbidité, les antécédents de tabagisme, les taux d'hémoglobine, le site de la tumeur, le stade TNM, le volume de la tumeur, le statut HPV, etc. Pour le cancer du larynx, le nomogramme a été mis à la disposition du public sur www.predictcancer.org.

Cependant, nous prévoyons que d'autres facteurs contribueront à (l'amélioration des) modèles de prédiction. Ces facteurs peuvent inclure l'analyse génomique d'échantillons de tumeurs, l'analyse quantitative d'images (radiomique), les biomarqueurs sanguins et/ou les marqueurs de tissus tumoraux (2).

En outre, les paramètres liés au traitement doivent également être pris en compte et ceux-ci incluent non seulement des facteurs tels que la durée globale du traitement, l'utilisation d'un traitement systémique, la dose de rayonnement prescrite et la fraction de dose. Grâce aux nouvelles techniques utilisant la dosimétrie EPID, il est désormais possible de mesurer la dose de rayonnement délivrée et de la comparer à la dose prescrite (3,4). Cela offre la possibilité d'appliquer la radiothérapie du guide de dose (DGRT), qui, en particulier dans le HNSCC, peut avoir un impact important, car des changements anatomiques au cours de la thérapie fractionnée sont connus pour se produire et entraîner des changements de dose pour les cibles et les organes à risque (5,6).

L'objectif final de cette étude est d'intégrer tous les facteurs pronostiques potentiels et de développer des nomogrammes fiables tant pour le contrôle tumoral que pour les complications.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Maastricht, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Maastro Clinic
        • Contact:
          • Ph Lambin, prof Dr
        • Chercheur principal:
          • Frank Hoebers, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Caractéristiques de la population :

  • Patients atteints d'un cancer de la tête et du cou, traités à visée curative
  • Tout site tumoral
  • Stade I-IV, M0
  • Traité par radiothérapie seule ou en association avec une thérapie systémique
  • Radiothérapie définitive ou radiothérapie postopératoire

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients devant bénéficier d'une radiothérapie primaire ou postopératoire à visée curative

Critère d'exclusion:

Tous les patients devant bénéficier d'une radiothérapie palliative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients cancéreux H&N

Patients atteints d'un cancer de la tête et du cou, traités à visée curative

  • Tout site tumoral
  • Stade I-IV, M0
  • Traité par radiothérapie seule ou en association avec une thérapie systémique
  • Radiothérapie définitive ou radiothérapie postopératoire

Interventions:

  • Rayonnement seul
  • Radiothérapie en association avec une thérapie systémique
Rayonnement seul
Radiothérapie en association avec une thérapie systémique
Autres noms:
  • Chimioradiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 5 années
La survie globale sera calculée à partir du premier jour de traitement, soit le premier jour de la chimiothérapie d'induction, soit le premier jour de la radiothérapie en cas de radiochimiothérapie concomitante ou de radiothérapie seule. Un événement est défini comme un décès quelle qu'en soit la cause.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie
Délai: 5 années
5 années
contrôle loco-régional
Délai: 5 années
Le contrôle loco-régional sera calculé dès le premier jour de traitement, soit le premier jour de la chimiothérapie d'induction, soit le premier jour de la radiothérapie en cas de radiochimiothérapie concomitante ou de radiothérapie seule. Un événement est défini comme une récurrence locale et/ou une récurrence régionale. Ces deux épreuves seront notées séparément.
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes et qualité de vie évalués par les patients
Délai: 5 années
qualité de vie (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, EuroQoL-EQ5D)
5 années
Scores de toxicité aiguë et tardive, selon les critères CTCv4.0
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: F Hoebers, MD, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2013

Première publication (Estimé)

18 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-02-8/02-extern-6820

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner