- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01985984
Prédiction des résultats chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou après radiothérapie (OutcomeH&N)
Prédiction des résultats chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou après radiothérapie à l'aide de la modélisation multiparamètre : contrôle de la maladie, toxicité et qualité de vie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC), la radiothérapie est l'un des piliers du traitement, soit comme traitement définitif seul, soit en association avec un traitement systémique ou après une résection chirurgicale comme traitement postopératoire. De nos jours, une grande attention est accordée à la médecine personnalisée qui vise à offrir au patient le traitement le mieux adapté à son patient et à ses caractéristiques tumorales. Pour appliquer une thérapie personnalisée, nous avons besoin de modèles de prédiction de résultats précis pour le contrôle de la maladie, la toxicité liée au traitement et la qualité de vie.
Les principaux facteurs utilisés pour les nomogrammes prédictifs/pronostiques sont des facteurs cliniques, tels que les facteurs liés au patient, à la tumeur et au traitement (1). Des exemples standard de ceux-ci incluent l'âge, le sexe, la comorbidité, les antécédents de tabagisme, les taux d'hémoglobine, le site de la tumeur, le stade TNM, le volume de la tumeur, le statut HPV, etc. Pour le cancer du larynx, le nomogramme a été mis à la disposition du public sur www.predictcancer.org.
Cependant, nous prévoyons que d'autres facteurs contribueront à (l'amélioration des) modèles de prédiction. Ces facteurs peuvent inclure l'analyse génomique d'échantillons de tumeurs, l'analyse quantitative d'images (radiomique), les biomarqueurs sanguins et/ou les marqueurs de tissus tumoraux (2).
En outre, les paramètres liés au traitement doivent également être pris en compte et ceux-ci incluent non seulement des facteurs tels que la durée globale du traitement, l'utilisation d'un traitement systémique, la dose de rayonnement prescrite et la fraction de dose. Grâce aux nouvelles techniques utilisant la dosimétrie EPID, il est désormais possible de mesurer la dose de rayonnement délivrée et de la comparer à la dose prescrite (3,4). Cela offre la possibilité d'appliquer la radiothérapie du guide de dose (DGRT), qui, en particulier dans le HNSCC, peut avoir un impact important, car des changements anatomiques au cours de la thérapie fractionnée sont connus pour se produire et entraîner des changements de dose pour les cibles et les organes à risque (5,6).
L'objectif final de cette étude est d'intégrer tous les facteurs pronostiques potentiels et de développer des nomogrammes fiables tant pour le contrôle tumoral que pour les complications.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: F Hoebers, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31884455666
- E-mail: frank.hoebers@maastro.nl
Lieux d'étude
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Maastricht, Pays-Bas
- Recrutement
- Maastro Clinic
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Contact:
- Ph Lambin, prof Dr
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Chercheur principal:
- Frank Hoebers, Dr.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Caractéristiques de la population :
- Patients atteints d'un cancer de la tête et du cou, traités à visée curative
- Tout site tumoral
- Stade I-IV, M0
- Traité par radiothérapie seule ou en association avec une thérapie systémique
- Radiothérapie définitive ou radiothérapie postopératoire
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients devant bénéficier d'une radiothérapie primaire ou postopératoire à visée curative
Critère d'exclusion:
Tous les patients devant bénéficier d'une radiothérapie palliative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients cancéreux H&N
Patients atteints d'un cancer de la tête et du cou, traités à visée curative
Interventions:
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Rayonnement seul
Radiothérapie en association avec une thérapie systémique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la survie globale
Délai: 5 années
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La survie globale sera calculée à partir du premier jour de traitement, soit le premier jour de la chimiothérapie d'induction, soit le premier jour de la radiothérapie en cas de radiochimiothérapie concomitante ou de radiothérapie seule.
Un événement est défini comme un décès quelle qu'en soit la cause.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie sans maladie
Délai: 5 années
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5 années
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contrôle loco-régional
Délai: 5 années
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Le contrôle loco-régional sera calculé dès le premier jour de traitement, soit le premier jour de la chimiothérapie d'induction, soit le premier jour de la radiothérapie en cas de radiochimiothérapie concomitante ou de radiothérapie seule.
Un événement est défini comme une récurrence locale et/ou une récurrence régionale.
Ces deux épreuves seront notées séparément.
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5 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes et qualité de vie évalués par les patients
Délai: 5 années
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qualité de vie (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, EuroQoL-EQ5D)
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5 années
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Scores de toxicité aiguë et tardive, selon les critères CTCv4.0
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: F Hoebers, MD, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-02-8/02-extern-6820
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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