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Ergebnisvorhersage bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs nach Strahlentherapie (OutcomeH&N)

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Maastricht Radiation Oncology

Ergebnisvorhersage bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs nach Strahlentherapie mittels Multiparameter-Modellierung: Krankheitskontrolle, Toxizität und Lebensqualität

Das primäre und allgemeine Ziel der klinischen Einführung des Standard Follow-up Program (SFP) als derzeitiger Behandlungsstandard besteht darin, die Qualität der Strahlentherapie für Patienten mit Kopf- und Halskrebs zu verbessern, indem strahlenbedingte Nebenwirkungen reduziert werden, ohne die Wirksamkeit der Behandlung zu beeinträchtigen hinsichtlich der lokoregionären Tumorkontrolle und des Gesamtüberlebens zu untersuchen und die vorteilhafte Wirkung der neu eingeführten Bestrahlungstechnologie für diese spezielle Patientengruppe systematisch zu bewerten. Die klinische Einführung des SFP wird einen systematischen und breit angelegten Qualitätsverbesserungszyklus für Patienten mit Kopf- und Halskrebs ermöglichen, die mit Strahlentherapie behandelt werden. Tatsächlich kann diese Methodik als eine Art Qualitätszirkel für die klinische Einführung neuer Bestrahlungstechniken betrachtet werden, der auf kontinuierliche Bemühungen um weitere Verbesserung abzielt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) ist die Strahlentherapie eine der tragenden Säulen der Therapie, entweder als definitive alleinige Therapie oder in Kombination mit einer systemischen Therapie oder nach einer chirurgischen Resektion als postoperative Behandlung. Heutzutage wird der personalisierten Medizin große Aufmerksamkeit geschenkt, deren Ziel es ist, dem Patienten die Behandlung anzubieten, die am besten zu ihm und seinen Tumoreigenschaften passt. Um eine personalisierte Therapie anwenden zu können, benötigen wir genaue Ergebnisvorhersagemodelle für die Krankheitskontrolle, behandlungsbedingte Toxizität und Lebensqualität.

Die Hauptfaktoren, die für prädiktive/prognostische Nomogramme verwendet werden, sind klinische Faktoren, wie patienten-, tumor- und behandlungsbezogene Faktoren (1). Standardbeispiele hierfür sind Alter, Geschlecht, Komorbidität, Rauchergeschichte, Hämoglobinspiegel, Tumorlokalisation, TNM-Stadium, Tumorvolumen, HPV-Status und andere. Für Kehlkopfkrebs wurde das Nomogramm auf www.predictcancer.org öffentlich zugänglich gemacht.

Wir gehen jedoch davon aus, dass andere Faktoren zur (Verbesserung) von Vorhersagemodellen beitragen werden. Zu diesen Faktoren können die Genomanalyse von Tumorproben, die quantitative Bildanalyse (Radiomics), Blutbiomarker und/oder Tumorgewebemarker gehören (2).

Darüber hinaus müssen auch behandlungsbezogene Parameter berücksichtigt werden, und dazu zählen nicht nur Faktoren wie die Gesamtbehandlungszeit, der Einsatz einer systemischen Therapie, die verordnete Strahlendosis und die Fraktionsdosis. Mit neuen Techniken unter Verwendung der EPID-Dosimetrie ist es nun möglich, die abgegebene Strahlendosis zu messen und diese mit der verschriebenen Dosis zu vergleichen (3,4). Dies bietet das Potenzial für die Anwendung der Dose Guide RadioTherapy (DGRT), die insbesondere bei HNSCC große Auswirkungen haben kann, da bekannt ist, dass anatomische Veränderungen während der fraktionierten Therapie auftreten und zu Dosisänderungen an gefährdeten Zielen und Organen führen (5,6).

Das Endziel dieser Studie besteht darin, alle potenziellen Prognosefaktoren zu integrieren und zuverlässige Nomogramme sowohl für die Tumorkontrolle als auch für Komplikationen zu entwickeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Maastro clinic
        • Kontakt:
          • Ph Lambin, prof Dr
        • Hauptermittler:
          • Frank Hoebers, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Merkmale der Bevölkerung:

  • Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die mit kurativer Absicht behandelt werden
  • Jede Tumorstelle
  • Stufe I-IV, M0
  • Behandelt mit Strahlentherapie allein oder in Kombination mit einer systemischen Therapie
  • Definitive Strahlentherapie oder postoperative Strahlentherapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten, bei denen eine kurativ beabsichtigte primäre oder postoperative Strahlentherapie geplant ist

Ausschlusskriterien:

Bei allen Patienten war eine palliative Strahlentherapie geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
H&N-Krebspatienten

Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die mit kurativer Absicht behandelt werden

  • Jede Tumorstelle
  • Stufe I-IV, M0
  • Behandelt mit Strahlentherapie allein oder in Kombination mit einer systemischen Therapie
  • Definitive Strahlentherapie oder postoperative Strahlentherapie

Interventionen:

  • Strahlung allein
  • Bestrahlung in Kombination mit systemischer Therapie
Strahlung: Strahlung allein
Strahlung allein
Strahlung: Bestrahlung in Kombination mit systemischer Therapie
Bestrahlung in Kombination mit systemischer Therapie
Andere Namen:
  • Radiochemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Gesamtüberleben wird ab dem ersten Behandlungstag berechnet, entweder dem ersten Tag der Induktionschemotherapie oder dem ersten Tag der Strahlentherapie im Falle einer begleitenden Radiochemotherapie oder einer alleinigen Bestrahlung. Ein Ereignis ist definiert als Tod jeglicher Ursache.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
lokoregionale Kontrolle
Zeitfenster: 5 Jahre
Die lokoregionale Kontrolle wird ab dem ersten Behandlungstag berechnet, entweder dem ersten Tag der Induktionschemotherapie oder dem ersten Tag der Strahlentherapie im Falle einer begleitenden Radiochemotherapie oder einer alleinigen Bestrahlung. Ein Ereignis wird als lokales Wiederauftreten und/oder regionales Wiederauftreten definiert. Diese beiden Veranstaltungen werden getrennt gewertet.
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten bewertete Symptome und Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Lebensqualität (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, EuroQoL-EQ5D)
5 Jahre
Akute und späte Toxizitätswerte gemäß CTCv4.0-Kriterien
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: F Hoebers, MD, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-02-8/02-extern-6820

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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