- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01985984
Forudsigelse af resultater hos patienter med hoved- og nakkekræft efter strålebehandling (OutcomeH&N)
Udfaldsforudsigelse hos patienter med hoved- og nakkekræft efter strålebehandling ved brug af multi-parameter modellering: sygdomskontrol, toksicitet og livskvalitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For hoved- og halspladecellekræft (HNSCC) er strålebehandling en af grundpillerne i behandlingen, enten som endelig terapi alene eller i kombination med systemisk terapi eller efter kirurgisk resektion som postoperativ behandling. I dag er der stor opmærksomhed på personlig medicin, som har til formål at tilbyde en patient den behandling, der passer bedst til den enkelte patient og dens tumorkarakteristika. For at anvende personlig terapi har vi brug for nøjagtige udfaldsforudsigelsesmodeller for sygdomskontrol, behandlingsrelateret toksicitet og livskvalitet.
De vigtigste faktorer, der bruges til prædiktive/prognostiske nomogrammer, er kliniske faktorer, såsom patient-, tumor- og behandlingsrelaterede faktorer (1). Standardeksempler på disse omfatter alder, køn, co-morbiditet, rygehistorie, hæmoglobinniveauer, tumorsted, TNM-stadium, tumorvolumen, HPV-status og andre. For strubehovedet blev nomogrammet gjort offentligt tilgængeligt på www.predictcancer.org.
Vi forventer dog, at andre faktorer vil bidrage til (forbedring af) forudsigelsesmodeller. Disse faktorer kan omfatte genomisk analyse af tumorprøver, kvantitativ billedanalyse (radiomiks), blodbiomarkører og/eller tumorvævsmarkører (2).
Derudover skal behandlingsrelaterede parametre også tages i betragtning, og disse omfatter ikke kun faktorer som samlet behandlingstid, brug af systemisk terapi, ordineret stråledosis og fraktionsdosis. Med nye teknikker ved brug af EPID-dosimetri er det nu muligt at måle den afgivne stråledosis og sammenligne denne med den ordinerede dosis (3,4). Dette giver mulighed for at anvende Dose Guide RadioTherapy (DGRT), som især i HNSCC kan have stor betydning, fordi anatomiske ændringer under fraktioneret terapi vides at forekomme og føre til dosisændringer til targets og organer i risikogruppen (5,6).
Det endelige mål med denne undersøgelse er at integrere alle potentielle prognostiske faktorer og udvikle pålidelige nomogrammer både til tumorkontrol såvel som komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: F Hoebers, MD, PhD
- Telefonnummer: +31884455666
- E-mail: frank.hoebers@maastro.nl
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland
- Rekruttering
- Maastro Clinic
-
Kontakt:
- Ph Lambin, prof Dr
-
Ledende efterforsker:
- Frank Hoebers, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Karakteristika for befolkningen:
- Patienter med hoved- og halskræft, behandlet med helbredende hensigter
- Ethvert tumorsted
- Trin I-IV, M0
- Behandles med strålebehandling alene eller i kombination med systemisk terapi
- Definitiv strålebehandling eller postoperativ strålebehandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter planlagt til kurativt tilsigtet primær eller postoperativ strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
Alle patienter planlagt til palliativ strålebehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
H&N kræftpatienter
Patienter med hoved- og halskræft, behandlet med helbredende hensigter
Interventioner:
|
Stråling alene
Stråling i kombination med systemisk terapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Den samlede overlevelse vil blive beregnet fra den første behandlingsdag, enten den første dag med induktionskemoterapi eller den første dag med strålebehandling i tilfælde af samtidig kemoradiation eller stråling alene.
En hændelse defineres som død af enhver årsag.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
lokoregional kontrol
Tidsramme: 5 år
|
Lokoregional kontrol vil blive beregnet fra første behandlingsdag, enten første dag med induktionskemoterapi eller første dag med strålebehandling i tilfælde af samtidig kemoradiation eller stråling alene.
En begivenhed er defineret som lokal gentagelse og/eller regional gentagelse.
Disse to begivenheder vil blive scoret separat.
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientvurderede symptomer og livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
livskvalitet (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, EuroQoL-EQ5D)
|
5 år
|
|
Akut og sen toksicitetsscore ifølge CTCv4.0 kriterier
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: F Hoebers, MD, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-02-8/02-extern-6820
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stråling alene
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetProstata AdenocarcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekræft | Tilbagevendende lungekræftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Ikke rekrutterer endnuTilbagevendende prostatakræft | Prostatakræft | Lokalt tilbagevendende prostatakræft
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCIkke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Planocellulært karcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringKræft i bugspytkirtlen | Adenocarcinom i bugspytkirtlen | Metastatisk bugspytkirtelkræftForenede Stater, Israel, Canada
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetMetastatisk brystkræft | Brystkarcinom | Invasiv brystkræft | Fjernmetastaser.PatologiDen Russiske Føderation