Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af resultater hos patienter med hoved- og nakkekræft efter strålebehandling (OutcomeH&N)

11. august 2025 opdateret af: Maastricht Radiation Oncology

Udfaldsforudsigelse hos patienter med hoved- og nakkekræft efter strålebehandling ved brug af multi-parameter modellering: sygdomskontrol, toksicitet og livskvalitet

Det primære og generelle formål med den kliniske introduktion af Standard Follow-up Program (SFP) som den nuværende standard for pleje er at forbedre kvaliteten af ​​strålebehandling til patienter med hoved- og halskræft ved at reducere strålingsinducerede bivirkninger uden at hæmme behandlingens effektivitet i med hensyn til lokoregional tumorkontrol og overordnet overlevelse og systematisk at evaluere den gavnlige effekt af nyindført stråleteknologi for netop denne gruppe patienter. Den kliniske introduktion af SFP vil give mulighed for en systematisk og bred skala kvalitetsforbedringscyklus for hoved- og halskræftpatienter behandlet med strålebehandling. Faktisk kan denne metodik betragtes som en slags kvalitetscirkel for den kliniske introduktion af nye strålingsteknikker, der sigter mod en kontinuerlig indsats for yderligere forbedring.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For hoved- og halspladecellekræft (HNSCC) er strålebehandling en af ​​grundpillerne i behandlingen, enten som endelig terapi alene eller i kombination med systemisk terapi eller efter kirurgisk resektion som postoperativ behandling. I dag er der stor opmærksomhed på personlig medicin, som har til formål at tilbyde en patient den behandling, der passer bedst til den enkelte patient og dens tumorkarakteristika. For at anvende personlig terapi har vi brug for nøjagtige udfaldsforudsigelsesmodeller for sygdomskontrol, behandlingsrelateret toksicitet og livskvalitet.

De vigtigste faktorer, der bruges til prædiktive/prognostiske nomogrammer, er kliniske faktorer, såsom patient-, tumor- og behandlingsrelaterede faktorer (1). Standardeksempler på disse omfatter alder, køn, co-morbiditet, rygehistorie, hæmoglobinniveauer, tumorsted, TNM-stadium, tumorvolumen, HPV-status og andre. For strubehovedet blev nomogrammet gjort offentligt tilgængeligt på www.predictcancer.org.

Vi forventer dog, at andre faktorer vil bidrage til (forbedring af) forudsigelsesmodeller. Disse faktorer kan omfatte genomisk analyse af tumorprøver, kvantitativ billedanalyse (radiomiks), blodbiomarkører og/eller tumorvævsmarkører (2).

Derudover skal behandlingsrelaterede parametre også tages i betragtning, og disse omfatter ikke kun faktorer som samlet behandlingstid, brug af systemisk terapi, ordineret stråledosis og fraktionsdosis. Med nye teknikker ved brug af EPID-dosimetri er det nu muligt at måle den afgivne stråledosis og sammenligne denne med den ordinerede dosis (3,4). Dette giver mulighed for at anvende Dose Guide RadioTherapy (DGRT), som især i HNSCC kan have stor betydning, fordi anatomiske ændringer under fraktioneret terapi vides at forekomme og føre til dosisændringer til targets og organer i risikogruppen (5,6).

Det endelige mål med denne undersøgelse er at integrere alle potentielle prognostiske faktorer og udvikle pålidelige nomogrammer både til tumorkontrol såvel som komplikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Maastricht, Holland
        • Rekruttering
        • Maastro Clinic
        • Kontakt:
          • Ph Lambin, prof Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Frank Hoebers, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Karakteristika for befolkningen:

  • Patienter med hoved- og halskræft, behandlet med helbredende hensigter
  • Ethvert tumorsted
  • Trin I-IV, M0
  • Behandles med strålebehandling alene eller i kombination med systemisk terapi
  • Definitiv strålebehandling eller postoperativ strålebehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter planlagt til kurativt tilsigtet primær eller postoperativ strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

Alle patienter planlagt til palliativ strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
H&N kræftpatienter

Patienter med hoved- og halskræft, behandlet med helbredende hensigter

  • Ethvert tumorsted
  • Trin I-IV, M0
  • Behandles med strålebehandling alene eller i kombination med systemisk terapi
  • Definitiv strålebehandling eller postoperativ strålebehandling

Interventioner:

  • Stråling alene
  • Stråling i kombination med systemisk terapi
Stråling alene
Stråling i kombination med systemisk terapi
Andre navne:
  • Kemoradiation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Den samlede overlevelse vil blive beregnet fra den første behandlingsdag, enten den første dag med induktionskemoterapi eller den første dag med strålebehandling i tilfælde af samtidig kemoradiation eller stråling alene. En hændelse defineres som død af enhver årsag.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
lokoregional kontrol
Tidsramme: 5 år
Lokoregional kontrol vil blive beregnet fra første behandlingsdag, enten første dag med induktionskemoterapi eller første dag med strålebehandling i tilfælde af samtidig kemoradiation eller stråling alene. En begivenhed er defineret som lokal gentagelse og/eller regional gentagelse. Disse to begivenheder vil blive scoret separat.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientvurderede symptomer og livskvalitet
Tidsramme: 5 år
livskvalitet (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, EuroQoL-EQ5D)
5 år
Akut og sen toksicitetsscore ifølge CTCv4.0 kriterier
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: F Hoebers, MD, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2013

Først opslået (Anslået)

18. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-02-8/02-extern-6820

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stråling alene

Abonner