- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01985984
Förutsägelse av resultat hos patienter med huvud- och halscancer efter strålbehandling (OutcomeH&N)
Förutsägelse av resultat hos patienter med huvud- och halscancer efter strålbehandling med multiparametermodellering: sjukdomskontroll, toxicitet och livskvalitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) är strålbehandling en av grundpelarna i terapin antingen som definitiv terapi ensam eller i kombination med systemisk terapi eller efter kirurgisk resektion som postoperativ behandling. Nuförtiden är det stor uppmärksamhet för personlig medicin som syftar till att erbjuda en patient den behandling som bäst passar den enskilda patienten och dess tumöregenskaper. För att tillämpa personlig terapi behöver vi noggranna resultatprediktionsmodeller för sjukdomskontroll, behandlingsrelaterad toxicitet och livskvalitet.
De viktigaste faktorerna som används för prediktiva/prognostiska nomogram är kliniska faktorer, som patient-, tumör- och behandlingsrelaterade faktorer (1). Standardexempel på dessa inkluderar ålder, kön, samsjuklighet, rökhistoria, hemoglobinnivåer, tumörställe, TNM-stadium, tumörvolym, HPV-status och andra. För cancer i struphuvudet gjordes nomogrammet allmänt tillgängligt på www.predictcancer.org.
Vi räknar dock med att andra faktorer kommer att bidra till (förbättringen av) prediktionsmodeller. Dessa faktorer kan innefatta genomisk analys av tumörprover, kvantitativ bildanalys (radiomik), blodbiomarkörer och/eller tumörvävnadsmarkörer (2).
Dessutom måste behandlingsrelaterade parametrar också beaktas och dessa inkluderar inte bara faktorer som total behandlingstid, användning av systemisk terapi, föreskriven stråldos och fraktionsdos. Med nya tekniker som använder EPID-dosimetri är det nu möjligt att mäta den levererade stråldosen och jämföra denna med den föreskrivna dosen (3,4). Detta ger möjlighet att tillämpa Dos Guide RadioTherapy (DGRT), vilket särskilt vid HNSCC kan ha stor inverkan, eftersom anatomiska förändringar under fraktionerad terapi är kända för att inträffa och leda till dosförändringar till mål och organ i riskzonen (5,6).
Det slutliga målet med denna studie är att integrera alla potentiella prognostiska faktorer och utveckla tillförlitliga nomogram både för tumörkontroll och komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: F Hoebers, MD, PhD
- Telefonnummer: +31884455666
- E-post: frank.hoebers@maastro.nl
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna
- Rekrytering
- Maastro Clinic
-
Kontakt:
- Ph Lambin, prof Dr
-
Huvudutredare:
- Frank Hoebers, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Befolkningens egenskaper:
- Patienter med huvud- och halscancer, behandlade med kurativ avsikt
- Alla tumörställen
- Steg I-IV, M0
- Behandlas med strålbehandling enbart eller i kombination med systemisk terapi
- Definitiv strålbehandling eller postoperativ strålbehandling
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter planerade för kurativt avsedd primär eller postoperativ strålbehandling
Exklusions kriterier:
Alla patienter planerade för palliativ strålbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
H&N cancerpatienter
Patienter med huvud- och halscancer, behandlade med kurativ avsikt
Interventioner:
|
Enbart strålning
Strålning i kombination med systemisk terapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Den totala överlevnaden kommer att beräknas från den första behandlingsdagen, antingen den första dagen av induktionskemoterapin eller den första dagen av strålbehandlingen vid samtidig kemoradiation eller enbart strålning.
En händelse definieras som dödsfall oavsett orsak.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
lokoregional kontroll
Tidsram: 5 år
|
Lokoregional kontroll kommer att beräknas från den första behandlingsdagen, antingen den första dagen av induktionskemoterapin eller den första dagen av strålbehandlingen vid samtidig kemoradiation eller enbart strålning.
En händelse definieras som lokal upprepning och/eller regional upprepning.
Dessa två tävlingar kommer att poängsättas separat.
|
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientbedömda symtom och livskvalitet
Tidsram: 5 år
|
livskvalitet (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, EuroQoL-EQ5D)
|
5 år
|
|
Akut och sen toxicitetspoäng, enligt CTCv4.0-kriterier
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: F Hoebers, MD, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-02-8/02-extern-6820
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .