Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse av resultat hos patienter med huvud- och halscancer efter strålbehandling (OutcomeH&N)

11 augusti 2025 uppdaterad av: Maastricht Radiation Oncology

Förutsägelse av resultat hos patienter med huvud- och halscancer efter strålbehandling med multiparametermodellering: sjukdomskontroll, toxicitet och livskvalitet

Det primära och allmänna målet med det kliniska införandet av Standard Follow-up Program (SFP) som den nuvarande standarden för vård är att förbättra kvaliteten på strålbehandling för patienter med huvud- och halscancer genom att minska strålningsinducerade biverkningar utan att hämma behandlingens effektivitet i vad gäller lokoregional tumörkontroll och total överlevnad och att systematiskt utvärdera den gynnsamma effekten av nyintroducerad strålningsteknik för just denna patientgrupp. Det kliniska införandet av SFP kommer att möjliggöra en systematisk och storskalig kvalitetsförbättringscykel för patienter med huvud- och halscancer som behandlas med strålbehandling. Faktum är att denna metodik kan betraktas som en slags kvalitetscirkel för klinisk introduktion av nya strålningstekniker, som syftar till kontinuerliga ansträngningar för ytterligare förbättringar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) är strålbehandling en av grundpelarna i terapin antingen som definitiv terapi ensam eller i kombination med systemisk terapi eller efter kirurgisk resektion som postoperativ behandling. Nuförtiden är det stor uppmärksamhet för personlig medicin som syftar till att erbjuda en patient den behandling som bäst passar den enskilda patienten och dess tumöregenskaper. För att tillämpa personlig terapi behöver vi noggranna resultatprediktionsmodeller för sjukdomskontroll, behandlingsrelaterad toxicitet och livskvalitet.

De viktigaste faktorerna som används för prediktiva/prognostiska nomogram är kliniska faktorer, som patient-, tumör- och behandlingsrelaterade faktorer (1). Standardexempel på dessa inkluderar ålder, kön, samsjuklighet, rökhistoria, hemoglobinnivåer, tumörställe, TNM-stadium, tumörvolym, HPV-status och andra. För cancer i struphuvudet gjordes nomogrammet allmänt tillgängligt på www.predictcancer.org.

Vi räknar dock med att andra faktorer kommer att bidra till (förbättringen av) prediktionsmodeller. Dessa faktorer kan innefatta genomisk analys av tumörprover, kvantitativ bildanalys (radiomik), blodbiomarkörer och/eller tumörvävnadsmarkörer (2).

Dessutom måste behandlingsrelaterade parametrar också beaktas och dessa inkluderar inte bara faktorer som total behandlingstid, användning av systemisk terapi, föreskriven stråldos och fraktionsdos. Med nya tekniker som använder EPID-dosimetri är det nu möjligt att mäta den levererade stråldosen och jämföra denna med den föreskrivna dosen (3,4). Detta ger möjlighet att tillämpa Dos Guide RadioTherapy (DGRT), vilket särskilt vid HNSCC kan ha stor inverkan, eftersom anatomiska förändringar under fraktionerad terapi är kända för att inträffa och leda till dosförändringar till mål och organ i riskzonen (5,6).

Det slutliga målet med denna studie är att integrera alla potentiella prognostiska faktorer och utveckla tillförlitliga nomogram både för tumörkontroll och komplikationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Maastricht, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Maastro Clinic
        • Kontakt:
          • Ph Lambin, prof Dr
        • Huvudutredare:
          • Frank Hoebers, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Befolkningens egenskaper:

  • Patienter med huvud- och halscancer, behandlade med kurativ avsikt
  • Alla tumörställen
  • Steg I-IV, M0
  • Behandlas med strålbehandling enbart eller i kombination med systemisk terapi
  • Definitiv strålbehandling eller postoperativ strålbehandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter planerade för kurativt avsedd primär eller postoperativ strålbehandling

Exklusions kriterier:

Alla patienter planerade för palliativ strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
H&N cancerpatienter

Patienter med huvud- och halscancer, behandlade med kurativ avsikt

  • Alla tumörställen
  • Steg I-IV, M0
  • Behandlas med strålbehandling enbart eller i kombination med systemisk terapi
  • Definitiv strålbehandling eller postoperativ strålbehandling

Interventioner:

  • Enbart strålning
  • Strålning i kombination med systemisk terapi
Enbart strålning
Strålning i kombination med systemisk terapi
Andra namn:
  • Chemoradiation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 5 år
Den totala överlevnaden kommer att beräknas från den första behandlingsdagen, antingen den första dagen av induktionskemoterapin eller den första dagen av strålbehandlingen vid samtidig kemoradiation eller enbart strålning. En händelse definieras som dödsfall oavsett orsak.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
lokoregional kontroll
Tidsram: 5 år
Lokoregional kontroll kommer att beräknas från den första behandlingsdagen, antingen den första dagen av induktionskemoterapin eller den första dagen av strålbehandlingen vid samtidig kemoradiation eller enbart strålning. En händelse definieras som lokal upprepning och/eller regional upprepning. Dessa två tävlingar kommer att poängsättas separat.
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientbedömda symtom och livskvalitet
Tidsram: 5 år
livskvalitet (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, EuroQoL-EQ5D)
5 år
Akut och sen toxicitetspoäng, enligt CTCv4.0-kriterier
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: F Hoebers, MD, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2013

Första postat (Beräknad)

18 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 12-02-8/02-extern-6820

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera