Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfallsprediksjon hos hode- og nakkekreftpasienter etter strålebehandling (OutcomeH&N)

11. august 2025 oppdatert av: Maastricht Radiation Oncology

Utfallsprediksjon hos hode- og nakkekreftpasienter etter strålebehandling ved bruk av multiparametermodellering: Sykdomskontroll, toksisitet og livskvalitet

Det primære og generelle målet med den kliniske innføringen av Standard Follow-up Program (SFP) som gjeldende standard for omsorg er å forbedre kvaliteten på strålebehandling for hode- og nakkekreftpasienter ved å redusere stråleinduserte bivirkninger uten å hemme behandlingseffekten i når det gjelder lokoregional svulstkontroll og total overlevelse og å systematisk evaluere den gunstige effekten av nylig introdusert stråleteknologi for denne spesielle pasientgruppen. Den kliniske introduksjonen av SFP vil tillate en systematisk og bred skala kvalitetsforbedringssyklus for hode- og nakkekreftpasienter behandlet med strålebehandling. Faktisk kan denne metodikken betraktes som en slags kvalitetssirkel for klinisk introduksjon av nye stråleteknikker, med sikte på kontinuerlig innsats for ytterligere forbedring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC) er strålebehandling en av grunnpilarene i behandlingen, enten som definitiv terapi alene eller i kombinasjon med systemisk terapi eller etter kirurgisk reseksjon som postoperativ behandling. I dag er det stor oppmerksomhet for persontilpasset medisin som tar sikte på å tilby en pasient den behandlingen som passer best for den enkelte pasient og dens tumorkarakteristikker. For å bruke personlig terapi trenger vi nøyaktige resultatprediksjonsmodeller for sykdomskontroll, behandlingsrelatert toksisitet og livskvalitet.

Hovedfaktorene som brukes for prediktive/prognostiske nomogrammer er kliniske faktorer, som pasient-, tumor- og behandlingsrelaterte faktorer (1). Standardeksempler på disse inkluderer alder, kjønn, komorbiditet, røykehistorie, hemoglobinnivåer, tumorsted, TNM-stadium, tumorvolum, HPV-status og andre. For strupekreft ble nomogrammet gjort offentlig tilgjengelig på www.predictcancer.org.

Vi forventer imidlertid at andre faktorer vil bidra til (forbedring av) prediksjonsmodeller. Disse faktorene kan inkludere genomisk analyse av tumorprøver, kvantitativ bildeanalyse (radiomiks), blodbiomarkører og/eller tumorvevsmarkører (2).

I tillegg må behandlingsrelaterte parametere også vurderes, og disse inkluderer ikke bare faktorer som samlet behandlingstid, bruk av systemisk terapi, foreskrevet stråledose og fraksjonsdose. Med nye teknikker ved bruk av EPID-dosimetri er det nå mulig å måle levert stråledose og sammenligne denne med foreskrevet dose (3,4). Dette gir potensial til å anvende Dose Guide RadioTherapy (DGRT), som spesielt ved HNSCC kan ha stor innvirkning, fordi anatomiske endringer under fraksjonert terapi er kjent for å forekomme og føre til doseendringer til mål og organer i risikogruppen (5,6).

Det endelige målet med denne studien er å integrere alle potensielle prognostiske faktorer og utvikle pålitelige nomogrammer både for tumorkontroll så vel som komplikasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Maastricht, Nederland
        • Rekruttering
        • Maastro Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Ph Lambin, prof Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Frank Hoebers, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kjennetegn på befolkningen:

  • Pasienter med hode- og nakkekreft, behandlet med kurativ hensikt
  • Ethvert svulststed
  • Trinn I-IV, M0
  • Behandles med strålebehandling alene eller i kombinasjon med systemisk terapi
  • Definitiv strålebehandling eller postoperativ strålebehandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter planlagt for kurativt tiltenkt primær eller postoperativ strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

Alle pasienter planlegges for palliativ strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
H&N kreftpasienter

Pasienter med hode- og nakkekreft, behandlet med kurativ hensikt

  • Ethvert svulststed
  • Trinn I-IV, M0
  • Behandles med strålebehandling alene eller i kombinasjon med systemisk terapi
  • Definitiv strålebehandling eller postoperativ strålebehandling

Intervensjoner:

  • Stråling alene
  • Stråling i kombinasjon med systemisk terapi
Stråling alene
Stråling i kombinasjon med systemisk terapi
Andre navn:
  • Kjemoradiasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Den totale overlevelsen vil bli beregnet fra første behandlingsdag, enten første dag med induksjonskjemoterapi eller første dag med strålebehandling ved samtidig kjemoterapi eller stråling alene. En hendelse defineres som død uansett årsak.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
lokoregional kontroll
Tidsramme: 5 år
Lokoregional kontroll vil bli beregnet fra første behandlingsdag, enten første dag med induksjonskjemoterapi eller første dag med strålebehandling ved samtidig kjemoterapi eller stråling alene. En hendelse er definert som lokal gjentakelse og/eller regional gjentakelse. Disse to hendelsene vil bli scoret separat.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientvurderte symptomer og livskvalitet
Tidsramme: 5 år
livskvalitet (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, EuroQoL-EQ5D)
5 år
Akutt og sen toksisitetsscore, i henhold til CTCv4.0-kriterier
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: F Hoebers, MD, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2013

Først lagt ut (Antatt)

18. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 12-02-8/02-extern-6820

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere