- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01985984
Utfallsprediksjon hos hode- og nakkekreftpasienter etter strålebehandling (OutcomeH&N)
Utfallsprediksjon hos hode- og nakkekreftpasienter etter strålebehandling ved bruk av multiparametermodellering: Sykdomskontroll, toksisitet og livskvalitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC) er strålebehandling en av grunnpilarene i behandlingen, enten som definitiv terapi alene eller i kombinasjon med systemisk terapi eller etter kirurgisk reseksjon som postoperativ behandling. I dag er det stor oppmerksomhet for persontilpasset medisin som tar sikte på å tilby en pasient den behandlingen som passer best for den enkelte pasient og dens tumorkarakteristikker. For å bruke personlig terapi trenger vi nøyaktige resultatprediksjonsmodeller for sykdomskontroll, behandlingsrelatert toksisitet og livskvalitet.
Hovedfaktorene som brukes for prediktive/prognostiske nomogrammer er kliniske faktorer, som pasient-, tumor- og behandlingsrelaterte faktorer (1). Standardeksempler på disse inkluderer alder, kjønn, komorbiditet, røykehistorie, hemoglobinnivåer, tumorsted, TNM-stadium, tumorvolum, HPV-status og andre. For strupekreft ble nomogrammet gjort offentlig tilgjengelig på www.predictcancer.org.
Vi forventer imidlertid at andre faktorer vil bidra til (forbedring av) prediksjonsmodeller. Disse faktorene kan inkludere genomisk analyse av tumorprøver, kvantitativ bildeanalyse (radiomiks), blodbiomarkører og/eller tumorvevsmarkører (2).
I tillegg må behandlingsrelaterte parametere også vurderes, og disse inkluderer ikke bare faktorer som samlet behandlingstid, bruk av systemisk terapi, foreskrevet stråledose og fraksjonsdose. Med nye teknikker ved bruk av EPID-dosimetri er det nå mulig å måle levert stråledose og sammenligne denne med foreskrevet dose (3,4). Dette gir potensial til å anvende Dose Guide RadioTherapy (DGRT), som spesielt ved HNSCC kan ha stor innvirkning, fordi anatomiske endringer under fraksjonert terapi er kjent for å forekomme og føre til doseendringer til mål og organer i risikogruppen (5,6).
Det endelige målet med denne studien er å integrere alle potensielle prognostiske faktorer og utvikle pålitelige nomogrammer både for tumorkontroll så vel som komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: F Hoebers, MD, PhD
- Telefonnummer: +31884455666
- E-post: frank.hoebers@maastro.nl
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Rekruttering
- Maastro Clinic
-
Ta kontakt med:
- Ph Lambin, prof Dr
-
Hovedetterforsker:
- Frank Hoebers, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kjennetegn på befolkningen:
- Pasienter med hode- og nakkekreft, behandlet med kurativ hensikt
- Ethvert svulststed
- Trinn I-IV, M0
- Behandles med strålebehandling alene eller i kombinasjon med systemisk terapi
- Definitiv strålebehandling eller postoperativ strålebehandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter planlagt for kurativt tiltenkt primær eller postoperativ strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
Alle pasienter planlegges for palliativ strålebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
H&N kreftpasienter
Pasienter med hode- og nakkekreft, behandlet med kurativ hensikt
Intervensjoner:
|
Stråling alene
Stråling i kombinasjon med systemisk terapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Den totale overlevelsen vil bli beregnet fra første behandlingsdag, enten første dag med induksjonskjemoterapi eller første dag med strålebehandling ved samtidig kjemoterapi eller stråling alene.
En hendelse defineres som død uansett årsak.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
lokoregional kontroll
Tidsramme: 5 år
|
Lokoregional kontroll vil bli beregnet fra første behandlingsdag, enten første dag med induksjonskjemoterapi eller første dag med strålebehandling ved samtidig kjemoterapi eller stråling alene.
En hendelse er definert som lokal gjentakelse og/eller regional gjentakelse.
Disse to hendelsene vil bli scoret separat.
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientvurderte symptomer og livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
livskvalitet (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, EuroQoL-EQ5D)
|
5 år
|
|
Akutt og sen toksisitetsscore, i henhold til CTCv4.0-kriterier
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: F Hoebers, MD, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-02-8/02-extern-6820
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .