- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01985984
Predikce výsledku u pacientů s rakovinou hlavy a krku po radioterapii (OutcomeH&N)
Predikce výsledku u pacientů s rakovinou hlavy a krku po radioterapii pomocí multiparametrového modelování: kontrola onemocnění, toxicita a kvalita života
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC) je radiační terapie jedním z hlavních pilířů terapie buď jako definitivní terapie samotná nebo v kombinaci se systémovou terapií nebo po chirurgické resekci jako pooperační léčba. V současné době je věnována velká pozornost personalizované medicíně, jejímž cílem je nabídnout pacientovi léčbu, která nejlépe vyhovuje individuálnímu pacientovi a jeho charakteristikám nádoru. Abychom mohli aplikovat personalizovanou terapii, potřebujeme přesné modely predikce výsledků pro kontrolu onemocnění, toxicitu související s léčbou a kvalitu života.
Hlavní faktory používané pro prediktivní/prognostické nomogramy jsou klinické faktory, jako jsou faktory související s pacientem, nádorem a léčbou (1). Mezi jejich standardní příklady patří věk, pohlaví, komorbidita, kouření v anamnéze, hladiny hemoglobinu, místo nádoru, stadium TNM, objem nádoru, stav HPV a další. Pro rakovinu hrtanu byl nomogram veřejně dostupný na www.predictcancer.org.
Předpokládáme však, že k (zlepšení) predikčních modelů přispějí i další faktory. Tyto faktory mohou zahrnovat genomickou analýzu vzorků nádorů, kvantitativní analýzu obrazu (radiomika), krevní biomarkery a/nebo markery nádorové tkáně (2).
Kromě toho je třeba vzít v úvahu parametry související s léčbou, které nezahrnují pouze faktory, jako je celková doba léčby, použití systémové terapie, předepsaná dávka záření a dávka frakce. S novými technikami využívajícími EPID dozimetrii je nyní možné měřit dodanou dávku záření a porovnávat ji s předepsanou dávkou (3,4). To nabízí potenciál aplikovat radioterapii podle dávkovacího průvodce (DGRT), která zejména u HNSCC může mít velký dopad, protože je známo, že během frakcionované terapie dochází k anatomickým změnám, které vedou ke změnám dávek na cílové a rizikové orgány [5,6].
Konečným cílem této studie je integrovat všechny potenciální prognostické faktory a vyvinout spolehlivé nomogramy jak pro kontrolu nádoru, tak pro komplikace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: F Hoebers, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31884455666
- E-mail: frank.hoebers@maastro.nl
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Nábor
- Maastro Clinic
-
Kontakt:
- Ph Lambin, prof Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frank Hoebers, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Charakteristika populace:
- Pacienti s rakovinou hlavy a krku, léčení s léčebným záměrem
- Jakékoli místo nádoru
- Etapa I-IV, M0
- Léčí se radioterapií samotnou nebo v kombinaci se systémovou terapií
- Definitivní radioterapie nebo pooperační radioterapie
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti plánovali kurativní primární nebo pooperační radioterapii
Kritéria vyloučení:
Všichni pacienti plánovali paliativní radioterapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s rakovinou H&N
Pacienti s rakovinou hlavy a krku, léčení s léčebným záměrem
Zásahy:
|
Samotné záření
Radiace v kombinaci se systémovou terapií
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Celkové přežití se vypočítá od prvního dne léčby, buď od prvního dne indukční chemoterapie, nebo od prvního dne radioterapie v případě souběžné chemoradiace nebo samotného ozařování.
Událost je definována jako smrt z jakékoli příčiny.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
lokoregionální kontrola
Časové okno: 5 let
|
Lokoregionální kontrola bude počítána od prvního dne léčby, buď od prvního dne indukční chemoterapie, nebo od prvního dne radioterapie v případě souběžné chemoradiace nebo samotného ozařování.
Událost je definována jako místní opakování a/nebo regionální opakování.
Tyto dvě události budou bodovány samostatně.
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomy hodnocené pacientem a kvalita života
Časové okno: 5 let
|
kvalita života (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, EuroQoL-EQ5D)
|
5 let
|
|
Skóre akutní a pozdní toxicity podle kritérií CTCv4.0
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: F Hoebers, MD, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-02-8/02-extern-6820
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Samotné záření
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); American Society of Clinical OncologyAktivní, ne náborFibróza myokardu | Rakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu žena | Rakovina prsu IIISpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktivní, ne náborPlaketa krční tepny | Stenóza karotid | Plak, aterosklerotickýSpojené státy
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.NáborRakovina hlavy a krku | Solidní nádoryČína
-
European Organisation for Research and Treatment...Aktivní, ne náborOrofaryngeální rakovina | Hypofaryngeální spinocelulární karcinom | Supraglotický spinocelulární karcinomItálie, Španělsko, Německo, Belgie, Spojené království, Švýcarsko, Polsko, Francie
-
Medical College of WisconsinAktivní, ne náborRakovina prostatySpojené státy
-
Imperial College LondonBiocompatibles UK LtdDokončenoNeuroendokrinní nádory | Metastázy v játrechSpojené království
-
Tata Memorial CentreNáborZhoubný novotvar análního kanáluIndie
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalDokončenoChronická hepatitida CHolandsko, Německo, Francie