Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce výsledku u pacientů s rakovinou hlavy a krku po radioterapii (OutcomeH&N)

11. srpna 2025 aktualizováno: Maastricht Radiation Oncology

Predikce výsledku u pacientů s rakovinou hlavy a krku po radioterapii pomocí multiparametrového modelování: kontrola onemocnění, toxicita a kvalita života

Primárním a obecným cílem klinického zavedení Standardního následného programu (SFP) jako současného standardu péče je zlepšit kvalitu radioterapie u pacientů s rakovinou hlavy a krku snížením nežádoucích účinků vyvolaných zářením, aniž by byla narušena účinnost léčby z hlediska lokoregionální kontroly nádoru a celkového přežití a systematicky vyhodnocovat příznivý efekt nově zaváděné radiační techniky pro tuto konkrétní skupinu pacientů. Klinické zavedení SFP umožní systematický a široký cyklus zlepšování kvality u pacientů s rakovinou hlavy a krku léčených radioterapií. Ve skutečnosti lze tuto metodiku považovat za jakýsi kruh kvality pro klinické zavádění nových radiačních technik, směřující k neustálému úsilí o další zlepšování.

Přehled studie

Detailní popis

U spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC) je radiační terapie jedním z hlavních pilířů terapie buď jako definitivní terapie samotná nebo v kombinaci se systémovou terapií nebo po chirurgické resekci jako pooperační léčba. V současné době je věnována velká pozornost personalizované medicíně, jejímž cílem je nabídnout pacientovi léčbu, která nejlépe vyhovuje individuálnímu pacientovi a jeho charakteristikám nádoru. Abychom mohli aplikovat personalizovanou terapii, potřebujeme přesné modely predikce výsledků pro kontrolu onemocnění, toxicitu související s léčbou a kvalitu života.

Hlavní faktory používané pro prediktivní/prognostické nomogramy jsou klinické faktory, jako jsou faktory související s pacientem, nádorem a léčbou (1). Mezi jejich standardní příklady patří věk, pohlaví, komorbidita, kouření v anamnéze, hladiny hemoglobinu, místo nádoru, stadium TNM, objem nádoru, stav HPV a další. Pro rakovinu hrtanu byl nomogram veřejně dostupný na www.predictcancer.org.

Předpokládáme však, že k (zlepšení) predikčních modelů přispějí i další faktory. Tyto faktory mohou zahrnovat genomickou analýzu vzorků nádorů, kvantitativní analýzu obrazu (radiomika), krevní biomarkery a/nebo markery nádorové tkáně (2).

Kromě toho je třeba vzít v úvahu parametry související s léčbou, které nezahrnují pouze faktory, jako je celková doba léčby, použití systémové terapie, předepsaná dávka záření a dávka frakce. S novými technikami využívajícími EPID dozimetrii je nyní možné měřit dodanou dávku záření a porovnávat ji s předepsanou dávkou (3,4). To nabízí potenciál aplikovat radioterapii podle dávkovacího průvodce (DGRT), která zejména u HNSCC může mít velký dopad, protože je známo, že během frakcionované terapie dochází k anatomickým změnám, které vedou ke změnám dávek na cílové a rizikové orgány [5,6].

Konečným cílem této studie je integrovat všechny potenciální prognostické faktory a vyvinout spolehlivé nomogramy jak pro kontrolu nádoru, tak pro komplikace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Maastricht, Holandsko
        • Nábor
        • Maastro Clinic
        • Kontakt:
          • Ph Lambin, prof Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank Hoebers, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Charakteristika populace:

  • Pacienti s rakovinou hlavy a krku, léčení s léčebným záměrem
  • Jakékoli místo nádoru
  • Etapa I-IV, M0
  • Léčí se radioterapií samotnou nebo v kombinaci se systémovou terapií
  • Definitivní radioterapie nebo pooperační radioterapie

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti plánovali kurativní primární nebo pooperační radioterapii

Kritéria vyloučení:

Všichni pacienti plánovali paliativní radioterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s rakovinou H&N

Pacienti s rakovinou hlavy a krku, léčení s léčebným záměrem

  • Jakékoli místo nádoru
  • Etapa I-IV, M0
  • Léčí se radioterapií samotnou nebo v kombinaci se systémovou terapií
  • Definitivní radioterapie nebo pooperační radioterapie

Zásahy:

  • Samotné záření
  • Radiace v kombinaci se systémovou terapií
Samotné záření
Radiace v kombinaci se systémovou terapií
Ostatní jména:
  • Chemoradiace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 5 let
Celkové přežití se vypočítá od prvního dne léčby, buď od prvního dne indukční chemoterapie, nebo od prvního dne radioterapie v případě souběžné chemoradiace nebo samotného ozařování. Událost je definována jako smrt z jakékoli příčiny.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
5 let
lokoregionální kontrola
Časové okno: 5 let
Lokoregionální kontrola bude počítána od prvního dne léčby, buď od prvního dne indukční chemoterapie, nebo od prvního dne radioterapie v případě souběžné chemoradiace nebo samotného ozařování. Událost je definována jako místní opakování a/nebo regionální opakování. Tyto dvě události budou bodovány samostatně.
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomy hodnocené pacientem a kvalita života
Časové okno: 5 let
kvalita života (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, EuroQoL-EQ5D)
5 let
Skóre akutní a pozdní toxicity podle kritérií CTCv4.0
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: F Hoebers, MD, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-02-8/02-extern-6820

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Samotné záření

Předplatit