Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van het resultaat bij patiënten met hoofd-halskanker na radiotherapie (OutcomeH&N)

11 augustus 2025 bijgewerkt door: Maastricht Radiation Oncology

Uitkomstvoorspelling bij hoofd-halskankerpatiënten na radiotherapie met behulp van multi-parametermodellering: ziektecontrole, toxiciteit en kwaliteit van leven

De primaire en algemene doelstelling van de klinische introductie van het Standard Follow-up Program (SFP) als de huidige zorgstandaard is het verbeteren van de kwaliteit van radiotherapie voor patiënten met hoofd-halskanker door het verminderen van door straling veroorzaakte bijwerkingen zonder de doeltreffendheid van de behandeling bij patiënten te belemmeren. termen van locoregionale tumorcontrole en algehele overleving en om systematisch het gunstige effect van nieuw geïntroduceerde bestralingstechnologie voor deze specifieke groep patiënten te evalueren. De klinische introductie van de SFP zal een systematische en grootschalige kwaliteitsverbeteringscyclus mogelijk maken voor patiënten met hoofd-halskanker die worden behandeld met radiotherapie. In feite kan deze methodiek worden beschouwd als een soort kwaliteitscirkel voor de klinische introductie van nieuwe bestralingstechnieken, gericht op een continue inspanning voor verdere verbetering.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals (HNSCC) is radiotherapie een van de pijlers van de therapie, hetzij als definitieve therapie alleen of in combinatie met systemische therapie of na chirurgische resectie als postoperatieve behandeling. Er is tegenwoordig veel aandacht voor gepersonaliseerde geneeskunde die tot doel heeft een patiënt de behandeling te bieden die het beste past bij de individuele patiënt en zijn tumorkarakteristieken. Om gepersonaliseerde therapie toe te passen, hebben we nauwkeurige voorspellingsmodellen nodig voor ziektebestrijding, behandelingsgerelateerde toxiciteit en kwaliteit van leven.

De belangrijkste factoren die worden gebruikt voor voorspellende/prognostische nomogrammen zijn klinische factoren, zoals patiënt-, tumor- en behandelingsgerelateerde factoren (1). Standaardvoorbeelden hiervan zijn leeftijd, geslacht, co-morbiditeit, rookgeschiedenis, hemoglobinegehalte, tumorplaats, TNM-stadium, tumorvolume, HPV-status en andere. Voor strottenhoofdkanker werd het nomogram openbaar gemaakt op www.predictcancer.org.

We verwachten echter dat andere factoren zullen bijdragen aan de (verbetering van) voorspellingsmodellen. Deze factoren kunnen genomische analyse van tumorspecimens, kwantitatieve beeldanalyse (radiomics), bloedbiomarkers en/of tumorweefselmarkers omvatten (2).

Daarnaast moeten ook behandelingsgerelateerde parameters worden overwogen en deze omvatten niet alleen factoren zoals totale behandeltijd, gebruik van systemische therapie, voorgeschreven stralingsdosis en fractiedosis. Met nieuwe technieken waarbij gebruik wordt gemaakt van EPID-dosimetrie is het nu mogelijk om de afgegeven stralingsdosis te meten en te vergelijken met de voorgeschreven dosis (3,4). Dit biedt de mogelijkheid om Dose Guide RadioTherapy (DGRT) toe te passen, wat met name in HNSCC een grote impact kan hebben, omdat bekend is dat anatomische veranderingen tijdens gefractioneerde therapie optreden en leiden tot dosisveranderingen van doelen en organen die risico lopen (5,6).

Het uiteindelijke doel van deze studie is om alle potentiële prognostische factoren te integreren en betrouwbare nomogrammen te ontwikkelen voor zowel tumorcontrole als complicaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Werving
        • Maastro Clinic
        • Contact:
          • Ph Lambin, prof Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frank Hoebers, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kenmerken van de bevolking:

  • Patiënten met hoofd-halskanker, curatief behandeld
  • Elke tumorplaats
  • Fase I-IV, M0
  • Behandeld met alleen radiotherapie of in combinatie met systemische therapie
  • Definitieve radiotherapie of postoperatieve radiotherapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten die zijn ingepland voor curatief bedoelde primaire of postoperatieve radiotherapie

Uitsluitingscriteria:

Alle patiënten gepland voor palliatieve radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
H&N-kankerpatiënten

Patiënten met hoofd-halskanker, curatief behandeld

  • Elke tumorplaats
  • Fase I-IV, M0
  • Behandeld met alleen radiotherapie of in combinatie met systemische therapie
  • Definitieve radiotherapie of postoperatieve radiotherapie

Interventies:

  • Straling alleen
  • Bestraling in combinatie met systemische therapie
Straling: Straling alleen
Straling alleen
Straling: Bestraling in combinatie met systemische therapie
Bestraling in combinatie met systemische therapie
Andere namen:
  • Chemoradiatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
De totale overleving wordt berekend vanaf de eerste dag van de behandeling, hetzij de eerste dag van de inductiechemotherapie, hetzij de eerste dag van de radiotherapie in geval van gelijktijdige chemoradiatie of alleen bestraling. Een gebeurtenis wordt gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
locoregionale controle
Tijdsspanne: 5 jaar
De locoregionale controle wordt berekend vanaf de eerste dag van de behandeling, hetzij de eerste dag van de inductiechemotherapie, hetzij de eerste dag van de radiotherapie in geval van gelijktijdige chemoradiatie of alleen bestraling. Een gebeurtenis wordt gedefinieerd als lokaal recidief en/of regionaal recidief. Deze twee evenementen worden afzonderlijk gescoord.
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt beoordeelde symptomen en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 jaar
kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, EuroQoL-EQ5D)
5 jaar
Acute en late toxiciteitsscores, volgens CTCv4.0-criteria
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: F Hoebers, MD, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

18 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-02-8/02-extern-6820

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren