Previsão de resultados em pacientes com câncer de cabeça e pescoço após radioterapia (OutcomeH&N)
Predição de Resultados em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço Após Radioterapia Usando Modelagem Multiparâmetro: Controle da Doença, Toxicidade e Qualidade de Vida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC), a radioterapia é um dos pilares da terapia, seja como terapia definitiva isoladamente ou em combinação com terapia sistêmica ou após ressecção cirúrgica como tratamento pós-operatório. Hoje em dia há uma grande atenção para a medicina personalizada que visa oferecer ao paciente o tratamento que melhor se adapta ao paciente individual e às características do seu tumor. Para aplicar terapia personalizada, precisamos de modelos precisos de previsão de resultados para controle da doença, toxicidade relacionada ao tratamento e qualidade de vida.
Os principais fatores usados para nomogramas preditivos/prognósticos são fatores clínicos, como fatores relacionados ao paciente, ao tumor e ao tratamento (1). Exemplos padrão incluem idade, sexo, comorbidade, história de tabagismo, níveis de hemoglobina, local do tumor, estágio TNM, volume do tumor, status de HPV e outros. Para câncer de laringe, o nomograma foi disponibilizado publicamente em www.predictcancer.org.
No entanto, prevemos que outros fatores contribuirão para a (melhoria dos) modelos de previsão. Esses fatores podem incluir análise genômica de espécimes tumorais, análise quantitativa de imagens (radiômica), biomarcadores sanguíneos e/ou marcadores de tecido tumoral (2).
Além disso, parâmetros relacionados ao tratamento também precisam ser considerados e não incluem apenas fatores como tempo total de tratamento, uso de terapia sistêmica, dose prescrita de radiação e dose fracionada. Com novas técnicas de dosimetria EPID, agora é possível medir a dose de radiação liberada e compará-la com a dose prescrita (3,4). Isso oferece o potencial para aplicar Dose Guide RadioTherapy (DGRT), que especialmente em HNSCC pode ter um grande impacto, porque mudanças anatômicas durante a terapia fracionada são conhecidas e levam a mudanças de dose em alvos e órgãos de risco (5,6).
O objetivo final deste estudo é integrar todos os potenciais fatores prognósticos e desenvolver nomogramas confiáveis tanto para o controle do tumor quanto para as complicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: F Hoebers, MD, PhD
- Número de telefone: +31884455666
- E-mail: frank.hoebers@maastro.nl
Locais de estudo
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-
Maastricht, Holanda
- Recrutamento
- Maastro Clinic
-
Contato:
- Ph Lambin, prof Dr
-
Investigador principal:
- Frank Hoebers, Dr.
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Características da população:
- Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço, tratados com intenção curativa
- Qualquer local de tumor
- Estágio I-IV, M0
- Tratados apenas com radioterapia ou em combinação com terapia sistêmica
- Radioterapia definitiva ou radioterapia pós-operatória
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes planejados para radioterapia primária ou pós-operatória com intenção curativa
Critério de exclusão:
Todos os pacientes planejados para radioterapia paliativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com câncer de H&N
Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço, tratados com intenção curativa
Intervenções:
|
Radiação sozinha
Radiação em combinação com terapia sistêmica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global
Prazo: 5 anos
|
A sobrevida global será calculada a partir do primeiro dia de tratamento, seja o primeiro dia de quimioterapia de indução ou o primeiro dia de radioterapia em caso de quimiorradiação concomitante ou apenas radiação.
Um evento é definido como morte de qualquer causa.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência livre de doença
Prazo: 5 anos
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5 anos
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controle locorregional
Prazo: 5 anos
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O controle loco-regional será calculado a partir do primeiro dia de tratamento, seja o primeiro dia de quimioterapia de indução ou o primeiro dia de radioterapia em caso de quimiorradiação concomitante ou apenas radiação.
Um evento é definido como recorrência local e/ou recorrência regional.
Esses dois eventos serão pontuados separadamente.
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5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas avaliados pelo paciente e qualidade de vida
Prazo: 5 anos
|
qualidade de vida (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, EuroQoL-EQ5D)
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5 anos
|
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Pontuações de toxicidade aguda e tardia, de acordo com os critérios CTCv4.0
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: F Hoebers, MD, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-02-8/02-extern-6820
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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