Prognozowanie wyników u chorych na raka głowy i szyi po radioterapii (OutcomeH&N)
Prognozowanie wyników u pacjentów z rakiem głowy i szyi po radioterapii z wykorzystaniem modelowania wieloparametrowego: kontrola choroby, toksyczność i jakość życia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W przypadku raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC) radioterapia jest jedną z podstaw terapii, jako samodzielna terapia ostateczna lub w połączeniu z terapią ogólnoustrojową lub po resekcji chirurgicznej jako leczenie pooperacyjne. W dzisiejszych czasach dużą wagę przywiązuje się do medycyny spersonalizowanej, której celem jest zaoferowanie pacjentowi leczenia, które najlepiej odpowiada indywidualnemu pacjentowi i charakterystyce jego nowotworu. Aby zastosować spersonalizowaną terapię, potrzebujemy dokładnych modeli przewidywania wyników w zakresie kontroli choroby, toksyczności związanej z leczeniem i jakości życia.
Głównymi czynnikami stosowanymi w nomogramach predykcyjnych/prognostycznych są czynniki kliniczne, takie jak czynniki związane z pacjentem, nowotworem i leczeniem (1). Standardowe przykłady obejmują wiek, płeć, choroby współistniejące, historię palenia tytoniu, poziomy hemoglobiny, lokalizację guza, stadium TNM, objętość guza, status HPV i inne. W przypadku raka krtani nomogram został udostępniony publicznie na stronie www.predictcancer.org.
Przewidujemy jednak, że inne czynniki przyczynią się do (poprawy) modeli prognostycznych. Czynniki te mogą obejmować analizę genomową próbek guza, ilościową analizę obrazu (radiomika), biomarkery krwi i/lub markery tkanki nowotworowej (2).
Ponadto należy również wziąć pod uwagę parametry związane z leczeniem, które obejmują nie tylko takie czynniki, jak całkowity czas leczenia, stosowanie terapii systemowej, przepisana dawka promieniowania i dawka frakcji. Dzięki nowym technikom wykorzystującym dozymetrię EPID możliwe jest teraz zmierzenie dostarczonej dawki promieniowania i porównanie jej z dawką przepisaną (3,4). Daje to możliwość zastosowania radioterapii Dose Guide (DGRT), która szczególnie w przypadku HNSCC może mieć duży wpływ, ponieważ wiadomo, że zmiany anatomiczne podczas terapii frakcjonowanej zachodzą i prowadzą do zmiany dawki w obszarach docelowych i narządach zagrożonych (5,6).
Ostatecznym celem tego badania jest integracja wszystkich potencjalnych czynników prognostycznych i opracowanie wiarygodnych nomogramów zarówno pod kątem kontroli guza, jak i powikłań.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: F Hoebers, MD, PhD
- Numer telefonu: +31884455666
- E-mail: frank.hoebers@maastro.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia
- Rekrutacyjny
- Maastro Clinic
-
Kontakt:
- Ph Lambin, prof Dr
-
Główny śledczy:
- Frank Hoebers, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Charakterystyka populacji:
- Pacjenci z rakiem głowy i szyi leczeni z zamiarem wyleczenia
- Dowolne miejsce guza
- Etap I-IV, M0
- Leczone samą radioterapią lub w połączeniu z terapią ogólnoustrojową
- Ostateczna radioterapia lub radioterapia pooperacyjna
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci planowani do radioterapii pierwotnej lub pooperacyjnej z zamiarem wyleczenia
Kryteria wyłączenia:
Wszyscy chorzy planowani do radioterapii paliatywnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z rakiem H&N
Pacjenci z rakiem głowy i szyi leczeni z zamiarem wyleczenia
Interwencje:
|
Samo promieniowanie
Promieniowanie w połączeniu z terapią systemową
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Całkowity czas przeżycia zostanie obliczony od pierwszego dnia leczenia, pierwszego dnia chemioterapii indukcyjnej lub pierwszego dnia radioterapii w przypadku jednoczesnej chemioradioterapii lub samej radioterapii.
Zdarzenie definiuje się jako śmierć z dowolnej przyczyny.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
kontrola lokoregionalna
Ramy czasowe: 5 lat
|
Kontrola miejscowo-regionalna będzie obliczana od pierwszego dnia leczenia, pierwszego dnia chemioterapii indukcyjnej lub pierwszego dnia radioterapii w przypadku jednoczesnej chemioradioterapii lub samej radioterapii.
Zdarzenie definiuje się jako nawrót miejscowy i/lub nawrót regionalny.
Te dwa wydarzenia będą punktowane oddzielnie.
|
5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy i jakość życia oceniane przez pacjentów
Ramy czasowe: 5 lat
|
jakość życia (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, EuroQoL-EQ5D)
|
5 lat
|
|
Oceny toksyczności ostrej i późnej, zgodnie z kryteriami CTCv4.0
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: F Hoebers, MD, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-02-8/02-extern-6820
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .