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Predicción de resultados en pacientes con cáncer de cabeza y cuello después de la radioterapia (OutcomeH&N)

11 de agosto de 2025 actualizado por: Maastricht Radiation Oncology

Predicción de resultados en pacientes con cáncer de cabeza y cuello después de la radioterapia utilizando modelos multiparamétricos: control de enfermedades, toxicidad y calidad de vida

El objetivo principal y general de la introducción clínica del Programa de seguimiento estándar (SFP) como el estándar de atención actual es mejorar la calidad de la radioterapia para los pacientes con cáncer de cabeza y cuello mediante la reducción de los efectos secundarios inducidos por la radiación sin obstaculizar la eficacia del tratamiento en términos de control del tumor locorregional y supervivencia general y evaluar sistemáticamente el efecto beneficioso de la tecnología de radiación recientemente introducida para este grupo particular de pacientes. La introducción clínica del SFP permitirá un ciclo de mejora de la calidad sistemático y de gran escala para los pacientes con cáncer de cabeza y cuello tratados con radioterapia. De hecho, esta metodología se puede considerar como una especie de círculo de calidad para la introducción clínica de nuevas técnicas de radiación, con el objetivo de esfuerzos continuos para su mejora.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC), la radioterapia es uno de los pilares de la terapia, ya sea como terapia definitiva sola o en combinación con terapia sistémica o después de la resección quirúrgica como tratamiento posoperatorio. Hoy en día hay una gran atención por la medicina personalizada que tiene como objetivo ofrecer al paciente el tratamiento que mejor se adapta al paciente individual ya las características de su tumor. Para aplicar una terapia personalizada, necesitamos modelos precisos de predicción de resultados para el control de la enfermedad, la toxicidad relacionada con el tratamiento y la calidad de vida.

Los principales factores utilizados para los nomogramas predictivos/pronósticos son factores clínicos, como factores relacionados con el paciente, el tumor y el tratamiento (1). Los ejemplos estándar de estos incluyen la edad, el sexo, la comorbilidad, el historial de tabaquismo, los niveles de hemoglobina, el sitio del tumor, el estadio TNM, el volumen del tumor, el estado del VPH y otros. Para el cáncer de laringe, el nomograma se puso a disposición del público en www.predictcancer.org.

Sin embargo, anticipamos que otros factores contribuirán a (mejorar) los modelos de predicción. Estos factores pueden incluir análisis genómico de especímenes tumorales, análisis cuantitativo de imágenes (radiómica), biomarcadores sanguíneos y/o marcadores de tejido tumoral (2).

Además, también se deben considerar los parámetros relacionados con el tratamiento y estos no solo incluyen factores como el tiempo total de tratamiento, el uso de terapia sistémica, la dosis de radiación prescrita y la dosis fraccionada. Con las nuevas técnicas que utilizan la dosimetría EPID, ahora es posible medir la dosis de radiación administrada y compararla con la dosis prescrita (3,4). Esto ofrece el potencial para aplicar la radioterapia con guía de dosis (DGRT), que especialmente en HNSCC puede tener un gran impacto, porque se sabe que ocurren cambios anatómicos durante la terapia fraccionada y conducen a cambios de dosis en objetivos y órganos en riesgo (5,6).

El objetivo final de este estudio es integrar todos los posibles factores pronósticos y desarrollar nomogramas fiables tanto para el control tumoral como para las complicaciones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Maastricht, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Maastro Clinic
        • Contacto:
          • Ph Lambin, prof Dr
        • Investigador principal:
          • Frank Hoebers, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Características de la población:

  • Pacientes con Cáncer de Cabeza y Cuello, tratados con intención curativa
  • Cualquier sitio del tumor
  • Estadio I-IV, M0
  • Tratado con radioterapia sola o en combinación con terapia sistémica
  • Radioterapia definitiva o radioterapia postoperatoria

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes planificados para radioterapia primaria o posoperatoria con intención curativa

Criterio de exclusión:

Todos los pacientes programados para radioterapia paliativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer H&N

Pacientes con Cáncer de Cabeza y Cuello, tratados con intención curativa

  • Cualquier sitio del tumor
  • Estadio I-IV, M0
  • Tratado con radioterapia sola o en combinación con terapia sistémica
  • Radioterapia definitiva o radioterapia postoperatoria

Intervenciones:

  • Radiación sola
  • Radiación en combinación con terapia sistémica
Radiación sola
Radiación en combinación con terapia sistémica
Otros nombres:
  • Quimiorradiación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
La supervivencia global se calculará desde el primer día de tratamiento, ya sea el primer día de quimioterapia de inducción o el primer día de radioterapia en caso de quimiorradiación concomitante o radiación sola. Un evento se define como la muerte por cualquier causa.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
control loco-regional
Periodo de tiempo: 5 años
El control locorregional se calculará desde el primer día de tratamiento, ya sea el primer día de quimioterapia de inducción o el primer día de radioterapia en caso de quimiorradiación concomitante o radiación sola. Un evento se define como recurrencia local y/o recurrencia regional. Estos dos eventos se calificarán por separado.
5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas calificados por el paciente y calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años
calidad de vida (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, EuroQoL-EQ5D)
5 años
Puntuaciones de toxicidad aguda y tardía, según criterios CTCv4.0
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: F Hoebers, MD, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-02-8/02-extern-6820

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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