- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01985984
Predicción de resultados en pacientes con cáncer de cabeza y cuello después de la radioterapia (OutcomeH&N)
Predicción de resultados en pacientes con cáncer de cabeza y cuello después de la radioterapia utilizando modelos multiparamétricos: control de enfermedades, toxicidad y calidad de vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC), la radioterapia es uno de los pilares de la terapia, ya sea como terapia definitiva sola o en combinación con terapia sistémica o después de la resección quirúrgica como tratamiento posoperatorio. Hoy en día hay una gran atención por la medicina personalizada que tiene como objetivo ofrecer al paciente el tratamiento que mejor se adapta al paciente individual ya las características de su tumor. Para aplicar una terapia personalizada, necesitamos modelos precisos de predicción de resultados para el control de la enfermedad, la toxicidad relacionada con el tratamiento y la calidad de vida.
Los principales factores utilizados para los nomogramas predictivos/pronósticos son factores clínicos, como factores relacionados con el paciente, el tumor y el tratamiento (1). Los ejemplos estándar de estos incluyen la edad, el sexo, la comorbilidad, el historial de tabaquismo, los niveles de hemoglobina, el sitio del tumor, el estadio TNM, el volumen del tumor, el estado del VPH y otros. Para el cáncer de laringe, el nomograma se puso a disposición del público en www.predictcancer.org.
Sin embargo, anticipamos que otros factores contribuirán a (mejorar) los modelos de predicción. Estos factores pueden incluir análisis genómico de especímenes tumorales, análisis cuantitativo de imágenes (radiómica), biomarcadores sanguíneos y/o marcadores de tejido tumoral (2).
Además, también se deben considerar los parámetros relacionados con el tratamiento y estos no solo incluyen factores como el tiempo total de tratamiento, el uso de terapia sistémica, la dosis de radiación prescrita y la dosis fraccionada. Con las nuevas técnicas que utilizan la dosimetría EPID, ahora es posible medir la dosis de radiación administrada y compararla con la dosis prescrita (3,4). Esto ofrece el potencial para aplicar la radioterapia con guía de dosis (DGRT), que especialmente en HNSCC puede tener un gran impacto, porque se sabe que ocurren cambios anatómicos durante la terapia fraccionada y conducen a cambios de dosis en objetivos y órganos en riesgo (5,6).
El objetivo final de este estudio es integrar todos los posibles factores pronósticos y desarrollar nomogramas fiables tanto para el control tumoral como para las complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: F Hoebers, MD, PhD
- Número de teléfono: +31884455666
- Correo electrónico: frank.hoebers@maastro.nl
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maastro Clinic
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Contacto:
- Ph Lambin, prof Dr
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Investigador principal:
- Frank Hoebers, Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Características de la población:
- Pacientes con Cáncer de Cabeza y Cuello, tratados con intención curativa
- Cualquier sitio del tumor
- Estadio I-IV, M0
- Tratado con radioterapia sola o en combinación con terapia sistémica
- Radioterapia definitiva o radioterapia postoperatoria
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes planificados para radioterapia primaria o posoperatoria con intención curativa
Criterio de exclusión:
Todos los pacientes programados para radioterapia paliativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con cáncer H&N
Pacientes con Cáncer de Cabeza y Cuello, tratados con intención curativa
Intervenciones:
|
Radiación sola
Radiación en combinación con terapia sistémica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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La supervivencia global se calculará desde el primer día de tratamiento, ya sea el primer día de quimioterapia de inducción o el primer día de radioterapia en caso de quimiorradiación concomitante o radiación sola.
Un evento se define como la muerte por cualquier causa.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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control loco-regional
Periodo de tiempo: 5 años
|
El control locorregional se calculará desde el primer día de tratamiento, ya sea el primer día de quimioterapia de inducción o el primer día de radioterapia en caso de quimiorradiación concomitante o radiación sola.
Un evento se define como recurrencia local y/o recurrencia regional.
Estos dos eventos se calificarán por separado.
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas calificados por el paciente y calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años
|
calidad de vida (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, EuroQoL-EQ5D)
|
5 años
|
|
Puntuaciones de toxicidad aguda y tardía, según criterios CTCv4.0
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: F Hoebers, MD, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-02-8/02-extern-6820
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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