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Previsione degli esiti nei pazienti con cancro della testa e del collo dopo la radioterapia (OutcomeH&N)

11 agosto 2025 aggiornato da: Maastricht Radiation Oncology

Previsione degli esiti nei pazienti affetti da cancro della testa e del collo dopo la radioterapia mediante modellazione multiparametrica: controllo delle malattie, tossicità e qualità della vita

L'obiettivo primario e generale dell'introduzione clinica del programma di follow-up standard (SFP) come attuale standard di cura è quello di migliorare la qualità della radioterapia per i pazienti affetti da cancro della testa e del collo, riducendo gli effetti collaterali indotti dalle radiazioni senza ostacolare l'efficacia del trattamento in termini di controllo del tumore locoregionale e sopravvivenza globale e di valutare sistematicamente l'effetto benefico della nuova tecnologia radioattiva per questo particolare gruppo di pazienti. L'introduzione clinica dell'SFP consentirà un ciclo di miglioramento della qualità sistematico e su larga scala per i pazienti con tumore della testa e del collo trattati con radioterapia. In effetti, questa metodologia può essere considerata una sorta di circolo di qualità per l'introduzione clinica di nuove tecniche di radiazione, mirando a continui sforzi per un ulteriore miglioramento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), la radioterapia è uno dei pilastri della terapia sia come terapia definitiva da sola o in combinazione con la terapia sistemica o dopo resezione chirurgica come trattamento postoperatorio. Al giorno d'oggi c'è una grande attenzione per la medicina personalizzata che mira ad offrire al paziente il trattamento che meglio si adatta al singolo paziente e alle sue caratteristiche tumorali. Per applicare la terapia personalizzata, abbiamo bisogno di accurati modelli di previsione dei risultati per il controllo delle malattie, la tossicità correlata al trattamento e la qualità della vita.

I principali fattori utilizzati per i nomogrammi predittivi/prognostici sono fattori clinici, come i fattori correlati al paziente, al tumore e al trattamento (1). Esempi standard di questi includono età, sesso, comorbilità, storia del fumo, livelli di emoglobina, sito del tumore, stadio TNM, volume del tumore, stato HPV e altri. Per il cancro della laringe il nomogramma è stato reso pubblicamente disponibile su www.predictcancer.org.

Tuttavia, prevediamo che altri fattori contribuiranno al (miglioramento dei) modelli di previsione. Questi fattori possono includere l'analisi genomica dei campioni tumorali, l'analisi quantitativa delle immagini (radiomica), i biomarcatori del sangue e/o i marcatori del tessuto tumorale (2).

Inoltre, devono essere considerati anche i parametri relativi al trattamento e questi non includono solo fattori come il tempo complessivo di trattamento, l'uso della terapia sistemica, la dose di radiazioni prescritta e la frazione di dose. Con le nuove tecniche che utilizzano la dosimetria EPID, è ora possibile misurare la dose di radiazioni erogata e confrontarla con la dose prescritta (3,4). Questo offre il potenziale per applicare la radioterapia con guida alla dose (DGRT), che specialmente nell'HNSCC può avere un grande impatto, poiché è noto che si verificano cambiamenti anatomici durante la terapia frazionata e portano a modifiche della dose ai bersagli e agli organi a rischio (5,6).

L'obiettivo finale di questo studio è integrare tutti i potenziali fattori prognostici e sviluppare nomogrammi affidabili sia per il controllo del tumore che per le complicanze.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Maastricht, Olanda
        • Reclutamento
        • Maastro Clinic
        • Contatto:
          • Ph Lambin, prof Dr
        • Investigatore principale:
          • Frank Hoebers, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Caratteristiche della popolazione:

  • Pazienti con tumore della testa e del collo, trattati con intento curativo
  • Qualsiasi sito tumorale
  • Stadio I-IV, M0
  • Trattati con radioterapia da sola o in combinazione con terapia sistemica
  • Radioterapia definitiva o radioterapia postoperatoria

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti pianificati per radioterapia primaria o postoperatoria intesa come curativa

Criteri di esclusione:

Tutti i pazienti programmati per radioterapia palliativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malati di cancro H&N

Pazienti con tumore della testa e del collo, trattati con intento curativo

  • Qualsiasi sito tumorale
  • Stadio I-IV, M0
  • Trattati con radioterapia da sola o in combinazione con terapia sistemica
  • Radioterapia definitiva o radioterapia postoperatoria

Interventi:

  • Solo radiazioni
  • Radiazioni in combinazione con la terapia sistemica
Solo radiazioni
Radiazioni in combinazione con la terapia sistemica
Altri nomi:
  • Chemioradioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza globale sarà calcolata dal primo giorno di trattamento, o dal primo giorno di chemioterapia di induzione o dal primo giorno di radioterapia in caso di concomitante chemioradioterapia o sola radioterapia. Un evento è definito come morte per qualsiasi causa.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
controllo loco-regionale
Lasso di tempo: 5 anni
Il controllo loco-regionale verrà calcolato dal primo giorno di trattamento, o dal primo giorno di chemioterapia di induzione o dal primo giorno di radioterapia in caso di concomitante chemioradioterapia o sola radioterapia. Un evento è definito come ricorrenza locale e/o ricorrenza regionale. Questi due eventi saranno valutati separatamente.
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi valutati dal paziente e qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
qualità della vita (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, EuroQoL-EQ5D)
5 anni
Punteggi di tossicità acuta e tardiva, secondo i criteri CTCv4.0
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: F Hoebers, MD, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

18 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-02-8/02-extern-6820

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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