- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01985984
Previsione degli esiti nei pazienti con cancro della testa e del collo dopo la radioterapia (OutcomeH&N)
Previsione degli esiti nei pazienti affetti da cancro della testa e del collo dopo la radioterapia mediante modellazione multiparametrica: controllo delle malattie, tossicità e qualità della vita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), la radioterapia è uno dei pilastri della terapia sia come terapia definitiva da sola o in combinazione con la terapia sistemica o dopo resezione chirurgica come trattamento postoperatorio. Al giorno d'oggi c'è una grande attenzione per la medicina personalizzata che mira ad offrire al paziente il trattamento che meglio si adatta al singolo paziente e alle sue caratteristiche tumorali. Per applicare la terapia personalizzata, abbiamo bisogno di accurati modelli di previsione dei risultati per il controllo delle malattie, la tossicità correlata al trattamento e la qualità della vita.
I principali fattori utilizzati per i nomogrammi predittivi/prognostici sono fattori clinici, come i fattori correlati al paziente, al tumore e al trattamento (1). Esempi standard di questi includono età, sesso, comorbilità, storia del fumo, livelli di emoglobina, sito del tumore, stadio TNM, volume del tumore, stato HPV e altri. Per il cancro della laringe il nomogramma è stato reso pubblicamente disponibile su www.predictcancer.org.
Tuttavia, prevediamo che altri fattori contribuiranno al (miglioramento dei) modelli di previsione. Questi fattori possono includere l'analisi genomica dei campioni tumorali, l'analisi quantitativa delle immagini (radiomica), i biomarcatori del sangue e/o i marcatori del tessuto tumorale (2).
Inoltre, devono essere considerati anche i parametri relativi al trattamento e questi non includono solo fattori come il tempo complessivo di trattamento, l'uso della terapia sistemica, la dose di radiazioni prescritta e la frazione di dose. Con le nuove tecniche che utilizzano la dosimetria EPID, è ora possibile misurare la dose di radiazioni erogata e confrontarla con la dose prescritta (3,4). Questo offre il potenziale per applicare la radioterapia con guida alla dose (DGRT), che specialmente nell'HNSCC può avere un grande impatto, poiché è noto che si verificano cambiamenti anatomici durante la terapia frazionata e portano a modifiche della dose ai bersagli e agli organi a rischio (5,6).
L'obiettivo finale di questo studio è integrare tutti i potenziali fattori prognostici e sviluppare nomogrammi affidabili sia per il controllo del tumore che per le complicanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: F Hoebers, MD, PhD
- Numero di telefono: +31884455666
- Email: frank.hoebers@maastro.nl
Luoghi di studio
-
-
-
Maastricht, Olanda
- Reclutamento
- Maastro Clinic
-
Contatto:
- Ph Lambin, prof Dr
-
Investigatore principale:
- Frank Hoebers, Dr.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Caratteristiche della popolazione:
- Pazienti con tumore della testa e del collo, trattati con intento curativo
- Qualsiasi sito tumorale
- Stadio I-IV, M0
- Trattati con radioterapia da sola o in combinazione con terapia sistemica
- Radioterapia definitiva o radioterapia postoperatoria
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti pianificati per radioterapia primaria o postoperatoria intesa come curativa
Criteri di esclusione:
Tutti i pazienti programmati per radioterapia palliativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Malati di cancro H&N
Pazienti con tumore della testa e del collo, trattati con intento curativo
Interventi:
|
Solo radiazioni
Radiazioni in combinazione con la terapia sistemica
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
|
La sopravvivenza globale sarà calcolata dal primo giorno di trattamento, o dal primo giorno di chemioterapia di induzione o dal primo giorno di radioterapia in caso di concomitante chemioradioterapia o sola radioterapia.
Un evento è definito come morte per qualsiasi causa.
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
|
controllo loco-regionale
Lasso di tempo: 5 anni
|
Il controllo loco-regionale verrà calcolato dal primo giorno di trattamento, o dal primo giorno di chemioterapia di induzione o dal primo giorno di radioterapia in caso di concomitante chemioradioterapia o sola radioterapia.
Un evento è definito come ricorrenza locale e/o ricorrenza regionale.
Questi due eventi saranno valutati separatamente.
|
5 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi valutati dal paziente e qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
|
qualità della vita (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, EuroQoL-EQ5D)
|
5 anni
|
|
Punteggi di tossicità acuta e tardiva, secondo i criteri CTCv4.0
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: F Hoebers, MD, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-02-8/02-extern-6820
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Solo radiazioni
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCompletatoCancro ai polmoni | Cancro alla vescica | Cancro della testa e del collo | Dipendenza da nicotina, altro prodotto del tabaccoStati Uniti
-
Poole Hospital NHS Foundation TrustTerminatoSanguinamento | MucchiRegno Unito
-
ScitonCompletatoDiscromia | Pelle fotodanneggiata
-
ScitonCompletatoLassità della pelleStati Uniti
-
Alpha Tau Medical LTD.TerminatoCancro della pelle | Neoplasia mucosa della cavità orale | Neoplasia dei tessuti molliItalia
-
University of California, IrvineBeckman Laser InstituteTerminato
-
Zeit Medical, Inc.Non ancora reclutamentoIctus | Ictus ischemico | Ictus ischemico acuto
-
Amber Implants B.V.ReclutamentoFrattura da compressione vertebraleFrancia, Germania
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of DelawareCompletatoObesità, InfanziaStati Uniti
-
Alpha Tau Medical LTD.TerminatoCancro al seno metastatico | Carcinoma al seno | Cancro al seno invasivo | Metastasi a distanza. PatologiaFederazione Russa