Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогноз исхода у пациентов с раком головы и шеи после лучевой терапии (OutcomeH&N)

11 августа 2025 г. обновлено: Maastricht Radiation Oncology

Прогнозирование результатов у пациентов с раком головы и шеи после лучевой терапии с использованием многопараметрического моделирования: контроль заболевания, токсичность и качество жизни

Основная и общая цель клинического внедрения Стандартной программы последующего наблюдения (SFP) в качестве текущего стандарта медицинской помощи состоит в том, чтобы улучшить качество лучевой терапии больных раком головы и шеи за счет уменьшения побочных эффектов, вызванных облучением, без снижения эффективности лечения в с точки зрения локорегионарного контроля опухоли и общей выживаемости, а также для систематической оценки положительного эффекта недавно внедренных лучевых технологий для этой конкретной группы пациентов. Клиническое внедрение SFP позволит организовать систематический и широкомасштабный цикл улучшения качества лечения пациентов с раком головы и шеи, получающих лучевую терапию. По сути, эту методологию можно считать своего рода кружком качества для клинического внедрения новых методов лучевой терапии, направленным на постоянные усилия по дальнейшему совершенствованию.

Обзор исследования

Подробное описание

При плоскоклеточном раке головы и шеи (ПРГШ) лучевая терапия является одним из основных направлений терапии либо в качестве радикальной терапии отдельно, либо в сочетании с системной терапией, либо после хирургической резекции в качестве послеоперационного лечения. В настоящее время большое внимание уделяется персонализированной медицине, целью которой является предложить пациенту лечение, которое наилучшим образом соответствует индивидуальному пациенту и характеристикам его опухоли. Чтобы применить персонализированную терапию, нам нужны точные модели прогнозирования результатов для контроля заболевания, токсичности, связанной с лечением, и качества жизни.

Основными факторами, используемыми для прогностических/прогностических номограмм, являются клинические факторы, такие как факторы, связанные с пациентом, опухолью и лечением (1). Стандартные примеры включают возраст, пол, сопутствующую патологию, историю курения, уровень гемоглобина, локализацию опухоли, стадию TNM, объем опухоли, ВПЧ-статус и другие. Для рака гортани номограмма была размещена в открытом доступе на сайте www.predictcancer.org.

Однако мы ожидаем, что другие факторы будут способствовать (улучшению) моделей прогнозирования. Эти факторы могут включать геномный анализ образцов опухоли, количественный анализ изображений (радиомика), биомаркеры крови и/или маркеры опухолевой ткани (2).

Кроме того, необходимо учитывать параметры, связанные с лечением, и они включают не только такие факторы, как общее время лечения, использование системной терапии, предписанная доза облучения и фракционная доза. Благодаря новым методам, использующим дозиметрию EPID, теперь можно измерить доставленную дозу облучения и сравнить ее с предписанной дозой (3,4). Это открывает возможности для применения лучевой терапии с контролем дозы (DGRT), которая, особенно при HNSCC, может иметь большое значение, поскольку известно, что во время фракционной терапии происходят анатомические изменения, которые приводят к изменению дозы на мишени и органы, подверженные риску (5, 6).

Конечная цель этого исследования состоит в том, чтобы интегрировать все потенциальные прогностические факторы и разработать надежные номограммы как для контроля опухоли, так и для осложнений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: F Hoebers, MD, PhD
  • Номер телефона: +31884455666
  • Электронная почта: frank.hoebers@maastro.nl

Места учебы

      • Maastricht, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Maastro Clinic
        • Контакт:
          • Ph Lambin, prof Dr
        • Главный следователь:
          • Frank Hoebers, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Характеристики населения:

  • Пациенты с раком головы и шеи, пролеченные с лечебной целью
  • Любая локализация опухоли
  • Этап I-IV, М0
  • Лечение лучевой терапией отдельно или в сочетании с системной терапией
  • Окончательная лучевая терапия или послеоперационная лучевая терапия

Описание

Критерии включения:

Все пациенты, которым запланирована лечебная первичная или послеоперационная лучевая терапия

Критерий исключения:

Все пациенты, которым запланирована паллиативная лучевая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Онкологические больные H&N

Пациенты с раком головы и шеи, пролеченные с лечебной целью

  • Любая локализация опухоли
  • Этап I-IV, М0
  • Лечение лучевой терапией отдельно или в сочетании с системной терапией
  • Окончательная лучевая терапия или послеоперационная лучевая терапия

Вмешательства:

  • Только радиация
  • Лучевая терапия в сочетании с системной терапией
Только радиация
Лучевая терапия в сочетании с системной терапией
Другие имена:
  • Химиолучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Общая выживаемость будет рассчитываться с первого дня лечения, либо с первого дня индукционной химиотерапии, либо с первого дня лучевой терапии в случае сопутствующей химиолучевой терапии или только лучевой терапии. Событие определяется как смерть по любой причине.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
местно-региональный контроль
Временное ограничение: 5 лет
Локо-региональный контроль будет рассчитываться с первого дня лечения, либо с первого дня индукционной химиотерапии, либо с первого дня лучевой терапии в случае сопутствующей химиолучевой терапии или только лучевой терапии. Событие определяется как локальное повторение и/или региональное повторение. Эти два события будут оцениваться отдельно.
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы и качество жизни, оцененные пациентами
Временное ограничение: 5 лет
качество жизни (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, EuroQoL-EQ5D)
5 лет
Показатели острой и поздней токсичности в соответствии с критериями CTCv4.0
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: F Hoebers, MD, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-02-8/02-extern-6820

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться