- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01985984
Прогноз исхода у пациентов с раком головы и шеи после лучевой терапии (OutcomeH&N)
Прогнозирование результатов у пациентов с раком головы и шеи после лучевой терапии с использованием многопараметрического моделирования: контроль заболевания, токсичность и качество жизни
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При плоскоклеточном раке головы и шеи (ПРГШ) лучевая терапия является одним из основных направлений терапии либо в качестве радикальной терапии отдельно, либо в сочетании с системной терапией, либо после хирургической резекции в качестве послеоперационного лечения. В настоящее время большое внимание уделяется персонализированной медицине, целью которой является предложить пациенту лечение, которое наилучшим образом соответствует индивидуальному пациенту и характеристикам его опухоли. Чтобы применить персонализированную терапию, нам нужны точные модели прогнозирования результатов для контроля заболевания, токсичности, связанной с лечением, и качества жизни.
Основными факторами, используемыми для прогностических/прогностических номограмм, являются клинические факторы, такие как факторы, связанные с пациентом, опухолью и лечением (1). Стандартные примеры включают возраст, пол, сопутствующую патологию, историю курения, уровень гемоглобина, локализацию опухоли, стадию TNM, объем опухоли, ВПЧ-статус и другие. Для рака гортани номограмма была размещена в открытом доступе на сайте www.predictcancer.org.
Однако мы ожидаем, что другие факторы будут способствовать (улучшению) моделей прогнозирования. Эти факторы могут включать геномный анализ образцов опухоли, количественный анализ изображений (радиомика), биомаркеры крови и/или маркеры опухолевой ткани (2).
Кроме того, необходимо учитывать параметры, связанные с лечением, и они включают не только такие факторы, как общее время лечения, использование системной терапии, предписанная доза облучения и фракционная доза. Благодаря новым методам, использующим дозиметрию EPID, теперь можно измерить доставленную дозу облучения и сравнить ее с предписанной дозой (3,4). Это открывает возможности для применения лучевой терапии с контролем дозы (DGRT), которая, особенно при HNSCC, может иметь большое значение, поскольку известно, что во время фракционной терапии происходят анатомические изменения, которые приводят к изменению дозы на мишени и органы, подверженные риску (5, 6).
Конечная цель этого исследования состоит в том, чтобы интегрировать все потенциальные прогностические факторы и разработать надежные номограммы как для контроля опухоли, так и для осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: F Hoebers, MD, PhD
- Номер телефона: +31884455666
- Электронная почта: frank.hoebers@maastro.nl
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды
- Рекрутинг
- Maastro Clinic
-
Контакт:
- Ph Lambin, prof Dr
-
Главный следователь:
- Frank Hoebers, Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Характеристики населения:
- Пациенты с раком головы и шеи, пролеченные с лечебной целью
- Любая локализация опухоли
- Этап I-IV, М0
- Лечение лучевой терапией отдельно или в сочетании с системной терапией
- Окончательная лучевая терапия или послеоперационная лучевая терапия
Описание
Критерии включения:
Все пациенты, которым запланирована лечебная первичная или послеоперационная лучевая терапия
Критерий исключения:
Все пациенты, которым запланирована паллиативная лучевая терапия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Онкологические больные H&N
Пациенты с раком головы и шеи, пролеченные с лечебной целью
Вмешательства:
|
Только радиация
Лучевая терапия в сочетании с системной терапией
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Общая выживаемость будет рассчитываться с первого дня лечения, либо с первого дня индукционной химиотерапии, либо с первого дня лучевой терапии в случае сопутствующей химиолучевой терапии или только лучевой терапии.
Событие определяется как смерть по любой причине.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
местно-региональный контроль
Временное ограничение: 5 лет
|
Локо-региональный контроль будет рассчитываться с первого дня лечения, либо с первого дня индукционной химиотерапии, либо с первого дня лучевой терапии в случае сопутствующей химиолучевой терапии или только лучевой терапии.
Событие определяется как локальное повторение и/или региональное повторение.
Эти два события будут оцениваться отдельно.
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы и качество жизни, оцененные пациентами
Временное ограничение: 5 лет
|
качество жизни (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, EuroQoL-EQ5D)
|
5 лет
|
|
Показатели острой и поздней токсичности в соответствии с критериями CTCv4.0
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: F Hoebers, MD, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-02-8/02-extern-6820
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .