Yksittäisen annoksen suhteellinen hyötyosuustutkimus SST-6006:sta, paikallisesta sildenafiilivoiteesta verrattuna oraaliseen sildenafiiliin terveillä miehillä
torstai 23. tammikuuta 2014 päivittänyt: Strategic Science & Technologies, LLC
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka yksittäinen annos sildenafiilivoidetta (SST-6006) imeytyy ja eliminoituu elimistöstä kondomin kanssa ja ilman sitä verrattuna kerta-annos sildenafiiliannokseen, ja arvioida sildenafiilin turvallisuutta. sildenafiilivoide.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- SST Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan ja päivättämään kirjallisen tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF) ennen tutkimuskohtaisten seulontatoimenpiteiden suorittamista
- Miehet 18-55-vuotiaat mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI = paino [kg]/pituus [m]2) 18,0–30,0 kg/m2, mukaan lukien ja paino vähintään 50 kg
- Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija, joka on ollut pidättäytynyt 6 kuukautta ennen tutkimuspäivää 1
- Päätutkijan näkemyksen mukaan hänellä on suuri todennäköisyys tutkimuksen noudattamiselle ja valmistumiselle
- Terve, jonka tutkija on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratoriotestien, elintoimintojen mittausten ja normaalin 12-kytkentäisen EKG:n perusteella
- Lepoasennossa systolinen verenpaine 90 - 140 mmHg ja diastolinen verenpaine makuuasennossa 50 - 90 mmHg
- On kyettävä saavuttamaan onnistunut erektio
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa häiriön olemassaolo tai historia, joka voi estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen
- Mikä tahansa merkittävä kardiovaskulaarinen, maksan, munuaisten, hengitysteiden, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, hematologinen, neurologinen, urogenitaali- tai psykiatrinen sairaus tai muu epävakaa sairaus
- Koehenkilöt, joilla on ollut sydäninfarkti, aivohalvaus tai hengenvaarallinen rytmihäiriö 6 kuukauden aikana ennen tutkimuspäivää 1, tai joilla on ollut angina pectoriksen aiheuttavaa sepelvaltimotautia
- Koehenkilöt, joilla on retinitis pigmentosa, ja henkilöt, joilla on sirppisoluanemia tai siihen liittyvä anemia, vaikka he tuntevat olonsa kliinisesti hyvin seulonnan aikana. Koehenkilöt, joilla on retinitis pigmentosa, tunnistetaan kysymällä erityisesti, onko heillä sairaus, onko tilalla visuaalisia merkkejä ja oireita (mukaan lukien koehenkilöiden kysyminen, onko heillä vaikeuksia nähdä yöllä tai heikossa valossa ja onko heillä näköhäiriöitä kenttäpuutokset, jotka viittaavat perifeerisen tai keskusnäön menettämiseen) tai jos sinulla on suvussa esiintynyt näönmenetys
- Potilaat, joilla on peniksen anatomisia epämuodostumia, kuten kulmaukset, paisuvainen fibroosi tai Peyronien tauti
- Seulontakäynnillä esiintynyt ortostaattinen hypotensio tai ortostaattinen hypotensio, joka määritellään systolisen verenpaineen laskuna yli 20 mm Hg ja diastolisen verenpaineen laskuna yli 10 mm Hg asennon muutoksena makuuasennosta seisomaan.
- Aiempi erektiohäiriö tai eturauhasen poisto
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi häiritä testituotteen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
- Akuutti sairaustila (esim. pahoinvointi, oksentelu, kuume tai ripuli) 7 päivän sisällä ennen tutkimusta Päivä 1
- Huumeiden väärinkäytön historia 1 vuoden sisällä ennen tutkimusta päivää 1
- Alkoholismin historia 1 vuoden sisällä ennen tutkimusta päivää 1, tunnustettu alkoholin väärinkäyttö tai keskimääräinen yli 2 standardiyksikön alkoholinkulutus päivässä (standardiyksikkö vastaa 12 unssia olutta, 1½ unssia 80-prosenttista alkoholia tai 6 unssia alkoholia viini)
- Kaikkien reseptilääkkeiden käyttö 28 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai reseptivapaan lääkkeen käyttö, mukaan lukien kasviperäiset lisäravinteet (paitsi asetaminofeenin [Tylenol] ja vitamiinien satunnainen käyttö) 14 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1. Jos tutkittava ottaa resepti- tai itsehoitolääkkeitä terveydenhuollon tarjoajan ohjeiden mukaan, hänen on neuvoteltava ennen lääkkeiden käytön lopettamista tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
- Positiiviset serologiset löydökset ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineille (HCV)
- Virtsan huumetutkimuksen (esim. amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini, metadoni ja opiaatit) tai alkoholiseulon positiiviset tulokset
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimusta Päivä 1
- Kofeiinia sisältävien tuotteiden (esim. kahvi, tee, suklaa tai sooda) tai alkoholijuomien nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimusta 1. päivä
- Greipin tai greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen tutkimusta päivä 1
- Kaikki ihovauriot, ärsytys tai vauriot alueella, jolle voidetta levitetään, arvioida seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä
- Lääke- tai ruoka-aineallergia, joka tutkijan näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5 % sildenafiilivoide (SST-6006)
5 % Sildenafiilivoide
|
5 % Sildenafiilivoide
|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava sildenafiili 50 mg
|
Suun kautta otettava sildenafiili 50 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax, Tmax, AUC 0-tlast, AUC 0-t, Kel, AUC0-inf, t1/2, CL/F
Aikaikkuna: 32 tuntia
|
32 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 7-10 päivää
|
TEAE-potilaiden lukumäärä.
|
7-10 päivää
|
|
Kliinisen kemian testit
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kliinisen kemian arvojen muutokset lähtötasosta
|
1 päivä
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Elintoiminnot muuttuvat ennen annosta
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SST-6006-001-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .