SST-6006（一种外用西地那非乳膏与口服西地那非在健康男性中的单剂量相对生物利用度研究）

纳入标准：

1. 在执行任何特定于研究的筛选程序之前，愿意并能够签署书面知情同意书 (ICF) 并注明日期
2. 年龄在 18 至 55 岁之间的男性，包括在内
3. 体重指数（BMI = 体重 [kg]/身高 [m]2）在 18.0 至 30.0 kg/m2 之间，包括端值且体重至少为 50 kg
4. 在第 1 天研究前已戒烟 6 个月的不吸烟者或既往吸烟者
5. 根据首席研究员的意见，很有可能遵守和完成研究
6. 由研究者根据病史、体格检查、临床实验室测试、生命体征测量和正常的 12 导联心电图确定为健康
7. 静息仰卧收缩压在 90 到 140 毫米汞柱之间，静息仰卧舒张压在 50 到 90 毫米汞柱之间
8. 必须能够成功勃起

排除标准：

1. 可能妨碍研究成功完成的任何疾病的存在或病史
2. 存在任何严重的心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统、胃肠道、内分泌、免疫学、皮肤病学、血液学、神经系统、泌尿生殖系统或精神疾病，或其他不稳定的医疗状况
3. 在研究第 1 天之前的 6 个月内有心肌梗塞、中风或危及生命的心律失常病史的受试者，或有导致心绞痛的冠心病病史的受试者
4. 患有视网膜色素变性的受试者和患有镰状细胞性贫血或相关贫血的受试者，即使他们在筛查时感觉临床良好。 患有视网膜色素变性的受试者将通过具体询问他们是否有这种情况，是否有这种情况的视觉体征和症状来识别（包括询问受试者他们是否在夜间或弱光下看东西有困难，以及他们是否有任何视觉障碍）表示周边或中央视力丧失的视野缺陷），或者如果有家族病史
5. 阴茎解剖变形的受试者，例如成角、海绵体纤维化或佩罗尼氏病
6. 体位性低血压或体位性低血压的病史 筛查访视时出现体位性低血压，定义为收缩压下降超过 20 毫米汞柱，舒张压下降超过 10 毫米汞柱，体位从仰卧变为站立
7. 勃起功能障碍或前列腺切除术的病史
8. 任何可能干扰受试物吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况
9. 研究第 1 天前 7 天内出现急性疾病状态（例如，恶心、呕吐、发烧或腹泻）
10. 研究第 1 天前 1 年内的药物滥用史
11. 研究第 1 天前 1 年内有酗酒史，承认酗酒，或每天平均饮酒量超过 2 个标准单位（一个标准单位等于 12 盎司啤酒、1.5 盎司 80 度酒精或 6 盎司酒精）葡萄酒）
12. 在研究第 1 天前 28 天内使用过任何处方药，或在研究第 1 天前 14 天内使用过非处方药，包括草药补充剂（偶尔使用对乙酰氨基酚 [泰诺] 和维生素除外）。 如果受试者在医疗保健提供者的指导下服用任何处方药或非处方药，则应在停止药物治疗以参与研究之前咨询该提供者。
13. 人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体 (HCV) 的阳性血清学发现
14. 尿液药物筛查（例如安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻素、可卡因、美沙酮和阿片类药物）或酒精筛查的阳性结果
15. 在第 1 天研究前 30 天内参加过临床试验
16. 第 1 天研究前 48 小时内食用任何含咖啡因的产品（例如，咖啡、茶、巧克力或苏打水）或酒精饮料
17. 第 1 天研究前 72 小时内食用葡萄柚或含有葡萄柚的产品
18. 在筛选和登记时评估要涂抹乳膏的区域出现的任何皮肤破损、刺激或损伤
19. 研究者认为禁忌参与研究的药物或食物过敏