건강한 남성 성인의 SST-6006, 국소 실데나필 크림 대 경구 실데나필의 단일 용량 상대적 생체이용률 연구

포함 기준:

1. 연구별 선별 절차를 수행하기 전에 서면 동의서(ICF)에 기꺼이 서명하고 날짜를 기입할 수 있는 자
2. 18세에서 55세 사이의 남성
3. 체질량지수(BMI = 체중[kg]/신장[m]2) 18.0~30.0kg/m2(포함) 및 체중 50kg 이상
4. 연구 1일 전 6개월 동안 금연한 비흡연자 또는 과거 흡연자
5. 주임 연구원의 의견에 따르면 연구 준수 및 완료 가능성이 높습니다.
6. 병력, 신체 검사, 임상 실험실 테스트, 바이탈 사인 측정 및 정상적인 12-리드 ECG를 기반으로 연구자가 결정한 건강
7. 안정시 누운 자세의 수축기 혈압은 90~140mmHg이고 안정시 누운 자세의 이완기 혈압은 50~90mmHg입니다.
8. 성공적인 발기를 달성할 수 있어야 합니다

제외 기준:

1. 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 장애의 존재 또는 병력
2. 심혈관계, 간장, 신장, 호흡기, 위장관, 내분비계, 면역계, 피부계, 혈액계, 신경계, 비뇨생식기, 정신과 질환 또는 기타 불안정한 의학적 상태의 존재
3. 연구 1일 전 6개월 이내에 심근경색, 뇌졸중 또는 생명을 위협하는 부정맥의 병력이 있거나 협심증을 유발하는 관상동맥 질환의 병력이 있는 피험자
4. 색소성 망막염이 있는 피험자 및 겸상적혈구 빈혈 또는 관련 빈혈이 있는 피험자는 스크리닝 당시 임상적으로 건강하다고 느끼더라도 마찬가지입니다. 색소성 망막염이 있는 피험자는 상태가 있는지 여부, 상태의 시각적 징후 및 증상이 있는지 구체적으로 질문하여 식별됩니다(피험자에게 야간 또는 저조도에서 보는 데 어려움이 있는지 여부 및 시력이 있는지 여부에 대한 질문 포함) 주변 또는 중앙 시력의 상실을 나타내는 시야 결손) 또는 가족력이 있는 경우
5. 각형성, 해면체 섬유증 또는 페이로니병과 같은 음경의 해부학적 변형이 있는 피험자
6. 기립성 저혈압 또는 스크리닝 방문 시 존재하는 기립성 저혈압의 병력, 누운 자세에서 기립 자세로의 변화에 ​​따른 수축기 혈압의 20mmHg 초과 및 확장기 혈압의 10mmHg 초과의 강하로 정의됨
7. 발기 부전 또는 전립선 절제술의 병력
8. 테스트 항목의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태
9. 연구 1일 전 7일 이내의 급성 질병 상태(예: 메스꺼움, 구토, 발열 또는 설사)
10. 연구 1일 전 1년 이내에 약물 남용 이력
11. 연구 1일 전 1년 이내의 알코올 중독 병력, 알코올 남용을 인정했거나 하루 평균 2 표준 단위 이상의 알코올 소비(표준 단위는 맥주 12온스, 80프루프 알코올 1½온스 또는 6온스 와인)
12. 연구 1일 전 28일 이내에 임의의 처방약을 사용하거나, 연구 1일 전 14일 이내에 약초 보조제(아세트아미노펜[타이레놀] 및 비타민의 간헐적 사용 제외)를 포함한 일반 의약품을 사용했습니다. 피험자가 의료 서비스 제공자의 지시에 따라 처방약이나 OTC 약물을 복용하는 경우, 연구 참여 목적으로 약물을 중단하기 전에 의료 서비스 제공자와 상의해야 합니다.
13. 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV)에 대한 양성 혈청 소견
14. 소변 약물 스크리닝(예: 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인, 메타돈 및 아편제) 또는 알코올 스크리닝의 양성 소견
15. 연구 1일 전 30일 이내에 임상 시험에 참여
16. 연구 1일 전 48시간 이내에 카페인 함유 제품(예: 커피, 차, 초콜릿 또는 소다) 또는 알코올 음료 섭취
17. 연구 1일 전 72시간 이내에 자몽 또는 자몽 함유 제품 섭취
18. 스크리닝 및 체크인 시 평가되는 크림이 적용될 영역에 존재하는 모든 피부 손상, 자극 또는 병변
19. 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 약물 또는 음식 알레르기