Onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid van een enkelvoudige dosis van SST-6006, een topische sildenafilcrème versus orale sildenafil bij gezonde mannelijke volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Bereid en in staat om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen en te dateren voordat er studiespecifieke screeningprocedures worden uitgevoerd
2. Mannen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar
3. Body mass index (BMI = gewicht [kg]/lengte [m]2) tussen 18,0 en 30,0 kg/m2 en een lichaamsgewicht van minimaal 50 kg
4. Niet-roker of roker in het verleden die 6 maanden onthouding heeft gehad vóór studiedag 1
5. Een grote kans hebben op naleving en afronding van het onderzoek, naar de mening van de hoofdonderzoeker
6. Gezond zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests, metingen van vitale functies en een normaal 12-afleidingen ECG
7. Systolische bloeddruk in rugligging tussen 90 en 140 mmHg en diastolische bloeddruk in rugligging tussen 50 en 90 mmHg
8. Moet een succesvolle erectie kunnen bereiken

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een stoornis die de succesvolle afronding van het onderzoek kan verhinderen
2. Aanwezigheid van een significante cardiovasculaire, hepatische, renale, respiratoire, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, hematologische, neurologische, urogenitale of psychiatrische ziekte of andere onstabiele medische aandoening
3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een hartinfarct, beroerte of levensbedreigende aritmie binnen 6 maanden voorafgaand aan studiedag 1, of een voorgeschiedenis van coronaire aandoeningen die angina pectoris veroorzaken
4. Proefpersonen met retinitis pigmentosa en proefpersonen met sikkelcelanemie of verwante anemieën, zelfs als ze zich klinisch goed voelen ten tijde van de screening. Proefpersonen met retinitis pigmentosa worden geïdentificeerd door specifiek te vragen of ze de aandoening hebben, of er visuele tekenen en symptomen van de aandoening zijn (inclusief door proefpersonen te vragen of ze moeite hebben met zien 's nachts of bij weinig licht, en of ze visuele problemen hebben). veldtekorten die duiden op verlies van perifeer of centraal zicht), of als er een familiegeschiedenis is
5. Proefpersonen met anatomische vervormingen van de penis, zoals angulatie, cavernosale fibrose of de ziekte van Peyronie
6. Geschiedenis van orthostatische hypotensie of orthostatische hypotensie aanwezig tijdens het screeningsbezoek, gedefinieerd als een daling van de systolische bloeddruk van meer dan 20 mm Hg en een daling van de diastolische bloeddruk van meer dan 10 mm Hg met een verandering van positie van rugligging naar stand
7. Een voorgeschiedenis van erectiestoornissen of een prostatectomie
8. Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het testartikel kan verstoren
9. Acute ziektetoestand (bijv. misselijkheid, braken, koorts of diarree) binnen 7 dagen vóór studiedag 1
10. Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 1 jaar vóór studiedag 1
11. Geschiedenis van alcoholisme binnen 1 jaar vóór studiedag 1, toegegeven alcoholmisbruik of gemiddeld gebruik van meer dan 2 standaardeenheden alcohol per dag (een standaardeenheid is gelijk aan 12 ons bier, 1½ ons 80-proof alcohol of 6 ons wijn)
12. Gebruik van geneesmiddelen op recept binnen 28 dagen vóór studiedag 1, of zelfzorggeneesmiddelen, inclusief kruidensupplementen (behalve incidenteel gebruik van paracetamol [Tylenol] en vitamines) binnen 14 dagen vóór studiedag 1. Als de proefpersoon een recept of OTC-geneesmiddelen gebruikt op aanwijzing van een zorgverlener, moet die zorgverlener worden geraadpleegd voordat medicijnen worden stopgezet met het oog op deelname aan het onderzoek.
13. Positieve serologische bevindingen voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichamen (HCV)
14. Positieve bevindingen van urinedrugscreening (bijv. Amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cannabinoïden, cocaïne, methadon en opiaten) of alcoholscreening
15. Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen vóór studiedag 1
16. Consumptie van cafeïnehoudende producten (bijv. koffie, thee, chocolade of frisdrank) of alcoholische dranken binnen 48 uur vóór de studie Dag 1
17. Consumptie van grapefruit of grapefruitbevattende producten binnen 72 uur vóór studiedag 1
18. Eventuele huidbreuken, irritatie of laesies aanwezig in het gebied waarop de crème zal worden aangebracht, beoordeeld bij screening en check-in
19. Een medicijn- of voedselallergie die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek