Enkeltdose relativ biotilgjengelighetsstudie av SST-6006, en aktuell sildenafilkrem versus oral sildenafil hos friske mannlige voksne

Inklusjonskriterier:

1. Villig og i stand til å signere og datere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF) før noen studiespesifikke screeningprosedyrer utføres
2. Menn mellom 18 og 55 år, inklusive
3. Kroppsmasseindeks (BMI = vekt [kg]/høyde [m]2) mellom 18,0 til 30,0 kg/m2, inklusive og kroppsvekt på minst 50 kg
4. Ikke-røyker eller tidligere røyker som har vært avholdende i 6 måneder før studiedag 1
5. Ha høy sannsynlighet for etterlevelse og fullføring av studien, etter hovedetterforskerens oppfatning
6. Frisk som bestemt av etterforskeren basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester, målinger av vitale tegn og et normalt 12-avlednings EKG
7. Systolisk blodtrykk i hvile mellom 90 og 140 mmHg og diastolisk blodtrykk i hvile mellom 50 og 90 mmHg
8. Må kunne oppnå en vellykket ereksjon

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse eller historie av enhver lidelse som kan forhindre vellykket gjennomføring av studien
2. Tilstedeværelse av signifikant kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hematologisk, nevrologisk, genitourinær eller psykiatrisk sykdom eller annen ustabil medisinsk tilstand
3. Personer med en historie med hjerteinfarkt, hjerneslag eller livstruende arytmi innen 6 måneder før studiedag 1, eller en historie med koronarsykdom som forårsaker angina
4. Personer med retinitis pigmentosa og personer med sigdcelleanemi eller relaterte anemier, selv om de føler seg klinisk bra på screeningstidspunktet. Personer med retinitis pigmentosa vil bli identifisert ved spesifikt å spørre om de har tilstanden, om det er visuelle tegn og symptomer på tilstanden (inkludert spørre personer om de har problemer med å se om natten eller i dårlig lys, og om de har noe syn feltunderskudd som indikerer tap av perifert eller sentralt syn), eller hvis det er en familiehistorie
5. Personer med anatomiske deformasjoner av penis som vinkling, kavernosal fibrose eller Peyronies sykdom
6. Anamnese med ortostatisk hypotensjon eller ortostatisk hypotensjon tilstede ved screeningbesøket, definert som et fall i systolisk blodtrykk større enn 20 mm Hg og et fall i diastolisk blodtrykk større enn 10 mm Hg med endring i posisjon fra liggende til stående
7. En historie med erektil dysfunksjon eller en prostatektomi
8. Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av testartikkelen
9. Akutt sykdomstilstand (f.eks. kvalme, oppkast, feber eller diaré) innen 7 dager før studiedag 1
10. Historie om narkotikamisbruk innen 1 år før studiedag 1
11. Historie om alkoholisme innen 1 år før studiedag 1, innrømmet alkoholmisbruk, eller gjennomsnittlig forbruk av mer enn 2 standardenheter alkohol per dag (en standardenhet tilsvarer 12 unser øl, 1½ unser 80-proof alkohol, eller 6 unser alkohol vin)
12. Bruk av reseptbelagte legemidler innen 28 dager før studiedag 1, eller reseptfrie legemidler, inkludert urtetilskudd (bortsett fra sporadisk bruk av acetaminophen [Tylenol] og vitaminer) innen 14 dager før studiedag 1. Hvis forsøkspersonen tar reseptbelagte eller OTC-legemidler etter anvisning fra en helsepersonell, bør denne leverandøren konsulteres før medisiner stoppes for å delta i studien.
13. Positive serologiske funn for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoffer (HCV)
14. Positive funn av urinstoffscreening (f.eks. amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, metadon og opiater) eller alkoholscreening
15. Deltakelse i en klinisk studie innen 30 dager før studiedag 1
16. Inntak av koffeinholdige produkter (f.eks. kaffe, te, sjokolade eller brus) eller alkoholholdige drikker innen 48 timer før studiedag 1
17. Inntak av grapefrukt eller grapefruktholdige produkter innen 72 timer før studiedag 1
18. Eventuelle hudbrudd, irritasjon eller lesjoner i området som kremen skal påføres på, vurderes ved screening og innsjekking
19. Et legemiddel eller matallergi som etter etterforskerens mening kontraindiserer deltakelse i studien