Egyszeri dózisú relatív biohasznosulási vizsgálat az SST-6006-ról, a helyi szildenafil krémről az orális szildenafillal szemben egészséges férfi felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. Bármilyen vizsgálatspecifikus szűrési eljárás elvégzése előtt hajlandó és képes aláírni és dátumozni az írásos tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF)
2. Férfiak 18 és 55 év között, beleértve
3. Testtömegindex (BMI = súly [kg]/magasság [m]2) 18,0 és 30,0 kg/m2 között van, legalább 50 kg testtömeggel
4. Nemdohányzó vagy korábban dohányzó, aki 6 hónapig absztinens volt a vizsgálat 1. napja előtt
5. A vizsgálatvezető véleménye szerint nagy a valószínűsége a vizsgálat betartásának és befejezésének
6. Egészséges, amelyet a vizsgáló a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, életjel mérések és normál 12 elvezetéses EKG alapján állapított meg.
7. Nyugalmi szisztolés vérnyomás 90 és 140 Hgmm között, nyugalmi diasztolés vérnyomás 50 és 90 Hgmm között
8. Képesnek kell lennie a sikeres erekció elérésére

Kizárási kritériumok:

1. Bármely olyan rendellenesség jelenléte vagy kórtörténete, amely megakadályozhatja a vizsgálat sikeres befejezését
2. Bármilyen jelentős szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légúti, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, hematológiai, neurológiai, húgyúti vagy pszichiátriai betegség vagy egyéb instabil egészségügyi állapot jelenléte
3. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében szívizominfarktus, stroke vagy életveszélyes aritmia szerepel a vizsgálat első napját megelőző 6 hónapon belül, vagy akiknek a kórtörténetében anginát okozó koszorúér-betegség szerepel
4. Pigmentos retinitisben és sarlósejtes vérszegénységben vagy kapcsolódó vérszegénységben szenvedő alanyok, még akkor is, ha klinikailag jól érzik magukat a szűrés idején. A retinitis pigmentosa-ban szenvedő alanyokat úgy azonosítják, hogy konkrétan rákérdeznek, hogy van-e betegségük, vannak-e vizuális jelei és tünetei (beleértve az alanyok megkérdezését arról, hogy nem látnak-e nehézséget éjszaka vagy gyenge fényviszonyok között, és van-e bármilyen látásuk). a perifériás vagy centrális látás elvesztésére utaló térdeficit), vagy ha családi anamnézisben szerepel
5. A pénisz anatómiai deformációiban szenvedő alanyok, például szögelés, barlangi fibrózis vagy Peyronie-kór
6. A szűrővizsgálaton jelenlévő ortosztatikus hipotenzió vagy ortosztatikus hipotenzió az anamnézisben, amely a szisztolés vérnyomás 20 Hgmm-nél nagyobb és a diasztolés vérnyomás 10 Hgmm-nél nagyobb csökkenése a fekvő helyzetből álló helyzetbe történő változással.
7. A kórelőzményben merevedési zavar vagy prosztatektómia
8. Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a vizsgált cikk felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
9. Akut betegség (pl. hányinger, hányás, láz vagy hasmenés) a vizsgálat előtt 7 napon belül 1. nap
10. A kábítószerrel való visszaélés története a vizsgálat előtti 1 éven belül 1. nap
11. Alkoholizmus kórtörténete a vizsgálat előtti 1 éven belül, elismert alkohollal való visszaélés, vagy átlagosan 2 standard egységnél több alkoholfogyasztás naponta (egy standard egység 12 uncia sörnek, 1½ uncia 80-biztos alkoholnak vagy 6 uncia alkoholnak felel meg bor)
12. Bármilyen vényköteles gyógyszer használata az 1. vizsgálati napot megelőző 28 napon belül, vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, beleértve a gyógynövény-kiegészítőket (kivéve az acetaminofen [Tylenol] és vitaminok alkalmankénti használatát) az 1. vizsgálati napot megelőző 14 napon belül. Ha az alany bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert szed egy egészségügyi szolgáltató utasítására, a szolgáltatóval konzultálni kell, mielőtt a gyógyszerszedést leállítanák a vizsgálatban való részvétel céljából.
13. Pozitív szerológiai leletek humán immundeficiencia vírus antitestekre (HIV), hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy hepatitis C antitestekre (HCV)
14. A vizelet-kábítószer-szűrés (pl. amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok, kokain, metadon és opiátok) vagy alkoholszűrés pozitív eredményei
15. Részvétel klinikai vizsgálatban a vizsgálat előtt 30 napon belül 1. nap
16. Bármilyen koffein tartalmú termék (pl. kávé, tea, csokoládé vagy szóda) vagy alkoholtartalmú italok fogyasztása a vizsgálat előtt 48 órán belül 1. nap
17. Grapefruit vagy grapefruit tartalmú termékek fogyasztása a vizsgálat előtt 72 órán belül 1. nap
18. Bármilyen bőrtörés, irritáció vagy elváltozás azon a területen, amelyre a krémet felvisszük, a szűrés és a bejelentkezés során értékeljük
19. Olyan gyógyszer- vagy ételallergia, amely a Vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek