Исследование относительной биодоступности однократной дозы SST-6006, крема с силденафилом для местного применения, по сравнению с пероральным силденафилом у здоровых взрослых мужчин

Критерии включения:

1. Желание и возможность подписать и поставить дату на письменной форме информированного согласия (ICF) до выполнения каких-либо процедур скрининга, относящихся к конкретному исследованию.
2. Мужчины в возрасте от 18 до 55 лет включительно
3. Индекс массы тела (ИМТ = вес [кг]/рост [м]2) от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно и масса тела не менее 50 кг
4. Некурящий или бывший курильщик, который воздерживался от курения в течение 6 месяцев до начала исследования. День 1.
5. Имеют высокую вероятность соблюдения и завершения исследования, по мнению главного исследователя.
6. Здоров, как определено исследователем на основании истории болезни, физического осмотра, клинических лабораторных анализов, измерений основных показателей жизнедеятельности и нормальной ЭКГ в 12 отведениях.
7. Систолическое артериальное давление в положении лежа на спине в покое от 90 до 140 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление в положении лежа на спине в покое от 50 до 90 мм рт.ст.
8. Должен быть в состоянии достичь успешной эрекции

Критерий исключения:

1. Наличие или наличие в анамнезе любого расстройства, которое может помешать успешному завершению исследования.
2. Наличие любых серьезных сердечно-сосудистых, печеночных, почечных, респираторных, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, гематологических, неврологических, мочеполовых или психических заболеваний или других нестабильных заболеваний.
3. Субъекты с инфарктом миокарда, инсультом или опасной для жизни аритмией в анамнезе в течение 6 месяцев до дня 1 исследования или с ишемической болезнью сердца, вызывающей стенокардию.
4. Субъекты с пигментным ретинитом и субъекты с серповидно-клеточной анемией или родственными анемиями, даже если они чувствуют себя клинически хорошо во время скрининга. Субъектов с пигментным ретинитом выявляют, специально спрашивая, есть ли у них заболевание, есть ли визуальные признаки и симптомы заболевания (включая опрос субъектов о том, есть ли у них трудности со зрением ночью или при слабом освещении, и есть ли у них какие-либо зрительные дефицит поля, который указывает на потерю периферического или центрального зрения), или если есть семейный анамнез
5. Субъекты с анатомическими деформациями полового члена, такими как искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони.
6. История ортостатической гипотензии или ортостатической гипотензии, присутствующей во время скринингового визита, определяемой как падение систолического артериального давления более чем на 20 мм рт.ст. и падение диастолического артериального давления более чем на 10 мм рт.ст.
7. История эректильной дисфункции или простатэктомии
8. Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может помешать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению испытуемого препарата.
9. Острое болезненное состояние (например, тошнота, рвота, лихорадка или диарея) в течение 7 дней до исследования День 1
10. История злоупотребления наркотиками в течение 1 года до исследования День 1
11. Алкоголизм в анамнезе в течение 1 года до начала исследования. День 1, выявленное злоупотребление алкоголем или среднее потребление более 2 условных единиц алкоголя в день (условная единица равна 12 унциям пива, 1½ унции 80-градусного спирта или 6 унциям алкоголя). вино)
12. Использование любых рецептурных препаратов в течение 28 дней до 1-го дня исследования или безрецептурных препаратов, включая растительные добавки (за исключением периодического использования ацетаминофена [тайленола] и витаминов) в течение 14 дней до 1-го дня исследования. Если субъект принимает какие-либо рецептурные или безрецептурные препараты по указанию поставщика медицинских услуг, с этим поставщиком следует проконсультироваться до прекращения приема лекарств в целях участия в исследовании.
13. Положительные серологические результаты на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (ВГС)
14. Положительные результаты скрининга мочи на наркотики (например, амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, метадон и опиаты) или скрининг алкоголя
15. Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до начала исследования День 1
16. Употребление любых продуктов, содержащих кофеин (например, кофе, чай, шоколад или газированные напитки), или алкогольных напитков в течение 48 часов до начала исследования. День 1.
17. Употребление грейпфрута или продуктов, содержащих грейпфрут, в течение 72 часов до исследования. День 1.
18. Любые повреждения кожи, раздражение или повреждения, присутствующие в области, на которую будет наноситься крем, оцениваемые при осмотре и регистрации.
19. Лекарственная или пищевая аллергия, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в исследовании.