Estudio de biodisponibilidad relativa de dosis única de SST-6006, una crema tópica de sildenafilo frente a sildenafilo oral en adultos varones sanos

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de firmar y fechar el formulario de consentimiento informado por escrito (ICF) antes de realizar cualquier procedimiento de detección específico del estudio
2. Hombres entre las edades de 18 a 55 años, inclusive
3. Índice de masa corporal (IMC = peso [kg]/altura [m]2) entre 18,0 y 30,0 kg/m2, inclusive y peso corporal de al menos 50 kg
4. No fumador o ex fumador que ha estado abstinente durante 6 meses antes del estudio Día 1
5. Tener alta probabilidad de cumplimiento y culminación del estudio, a juicio del Investigador Principal
6. Saludable según lo determine el investigador en función de la historia clínica, el examen físico, las pruebas de laboratorio clínico, las mediciones de los signos vitales y un ECG normal de 12 derivaciones
7. Presión arterial sistólica en reposo en posición supina entre 90 y 140 mmHg y presión arterial diastólica en reposo en posición supina entre 50 y 90 mmHg
8. Debe ser capaz de lograr una erección exitosa

Criterio de exclusión:

1. Presencia o antecedentes de cualquier trastorno que pueda impedir la finalización exitosa del estudio
2. Presencia de cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, hematológica, neurológica, genitourinaria o psiquiátrica significativa u otra afección médica inestable
3. Sujetos con antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o arritmia potencialmente mortal en los 6 meses anteriores al día 1 del estudio, o antecedentes de enfermedad coronaria que causa angina
4. Sujetos con retinitis pigmentosa y sujetos con anemia de células falciformes o anemias relacionadas, incluso si se sienten clínicamente bien en el momento de la selección. Los sujetos con retinitis pigmentosa se identificarán preguntándoles específicamente si tienen la afección, si hay signos y síntomas visuales de la afección (lo que incluye preguntar a los sujetos si tienen dificultad para ver de noche o con poca luz, y si tienen algún problema visual). déficits de campo que indican una pérdida de la visión periférica o central), o si hay antecedentes familiares
5. Sujetos con deformaciones anatómicas del pene como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie
6. Antecedentes de hipotensión ortostática o hipotensión ortostática presente en la visita de selección, definida como una caída de la presión arterial sistólica superior a 20 mm Hg y una caída de la presión arterial diastólica superior a 10 mm Hg con un cambio de posición de decúbito supino a bipedestación
7. Antecedentes de disfunción eréctil o prostatectomía.
8. Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del artículo de prueba.
9. Estado de enfermedad aguda (p. ej., náuseas, vómitos, fiebre o diarrea) dentro de los 7 días anteriores al estudio Día 1
10. Historial de abuso de drogas dentro de 1 año antes del estudio Día 1
11. Antecedentes de alcoholismo dentro de 1 año antes del Día 1 del estudio, abuso de alcohol admitido o consumo promedio de más de 2 unidades estándar de alcohol por día (una unidad estándar equivale a 12 onzas de cerveza, 1½ onzas de alcohol de 80 grados o 6 onzas de alcohol). vino)
12. Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 28 días anteriores al Día 1 del estudio, o medicamentos de venta libre, incluidos los suplementos herbales (excepto el uso ocasional de paracetamol [Tylenol] y vitaminas) dentro de los 14 días anteriores al Día 1 del estudio. Si el sujeto toma cualquier medicamento recetado o de venta libre por indicación de un proveedor de atención médica, se debe consultar a ese proveedor antes de suspender los medicamentos con el fin de participar en el estudio.
13. Hallazgos serológicos positivos para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra la hepatitis C (VHC)
14. Hallazgos positivos de detección de drogas en orina (p. ej., anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína, metadona y opiáceos) o detección de alcohol
15. Participación en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al estudio Día 1
16. Consumo de cualquier producto que contenga cafeína (p. ej., café, té, chocolate o refrescos) o bebidas alcohólicas dentro de las 48 horas anteriores al día 1 del estudio
17. Consumo de toronja o productos que contengan toronja dentro de las 72 horas antes del estudio Día 1
18. Cualquier rotura, irritación o lesión en la piel presente en el área en la que se aplicará la crema, evaluada en la selección y el check-in
19. Una alergia a medicamentos o alimentos que, en opinión del investigador, contraindique la participación en el estudio.