健康な成人男性におけるSST-6006、局所シルデナフィルクリームと経口シルデナフィルの単回投与相対バイオアベイラビリティ研究

包含基準:

1. -研究固有のスクリーニング手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、日付を記入する意思と能力がある
2. 18歳から55歳までの男性
3. 体格指数 (BMI = 体重 [kg]/身長 [m]2) が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上
4. -研究1日目前に6か月禁酒した非喫煙者または過去の喫煙者
5. -研究責任者の意見では、研究の遵守と完了の可能性が高い
6. -病歴、身体診察、臨床検査、バイタルサイン測定、および正常な12誘導心電図に基づいて研究者によって決定された健康
7. 安静時仰臥位収縮期血圧が 90 ～ 140 mmHg で、安静時仰臥位拡張期血圧が 50 ～ 90 mmHg の場合
8. 成功した勃起を達成できなければならない

除外基準:

1. -研究の成功を妨げる可能性のある障害の存在または病歴
2. 重大な心血管、肝臓、腎臓、呼吸器、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、血液、神経、泌尿生殖器、または精神疾患、またはその他の不安定な病状の存在
3. -心筋梗塞、脳卒中、または生命を脅かす不整脈の病歴がある被験者 試験1日目前の6か月以内、または狭心症を引き起こす冠動脈疾患の病歴
4. -網膜色素変性症の被験者および鎌状赤血球貧血または関連する貧血の被験者、スクリーニング時に臨床的に気分が良いと感じていても。 網膜色素変性症の被験者は、条件があるかどうか、条件の視覚的徴候や症状があるかどうかを具体的に尋ねることによって識別されます（夜間または暗い場所で見るのが難しいかどうか、視覚障害があるかどうかについて被験者に質問することを含む）。周辺視野または中心視野の喪失を示す視野欠損)、または家族歴がある場合
5. 角度形成、海綿体線維症またはペイロニー病などの陰茎の解剖学的変形のある被験者
6. -スクリーニング訪問時に存在する起立性低血圧または起立性低血圧の病歴、20 mm Hgを超える収縮期血圧の低下および10 mm Hgを超える拡張期血圧の低下として定義され、仰臥位から​​立位への位置の変化
7. 勃起不全または前立腺切除術の病歴
8. -被験物質の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある外科的または医学的状態
9. -研究の前7日以内の急性疾患状態（例、吐き気、嘔吐、発熱、または下痢） 1日目
10. -研究前1年以内の薬物乱用歴 1日目
11. -研究1日前の1年以内のアルコール依存症の病歴、アルコール乱用を認めた、または1日あたり2標準単位を超えるアルコールの平均消費（標準単位は、12オンスのビール、1½オンスの80プルーフアルコール、または6オンスのアルコールに相当します）ワイン）
12. -研究1日目の28日前までの処方薬の使用、またはハーブサプリメントを含む市販薬（アセトアミノフェン[タイレノール]およびビタミンの時折の使用を除く）研究14日前までの14日以内。 被験者が医療提供者の指示で処方薬または OTC 薬を服用している場合、研究参加のために投薬を中止する前に、その提供者に相談する必要があります。
13. -ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（HCV）の血清学的所見が陽性
14. 尿中薬物スクリーニング（例，アンフェタミン，バルビツレート，ベンゾジアゼピン，カンナビノイド，コカイン，メタドン，アヘン剤）またはアルコールスクリーニングの陽性所見
15. 試験1日目前30日以内の臨床試験への参加
16. 研究1日目前48時間以内のカフェイン含有製品（コーヒー、紅茶、チョコレート、炭酸飲料など）またはアルコール飲料の摂取
17. 研究1日目前72時間以内にグレープフルーツまたはグレープフルーツを含む製品を摂取
18. スクリーニングおよびチェックイン時に評価された、クリームが適用される領域に存在する皮膚の裂け目、炎症、または病変
19. -治験責任医師の意見で研究への参加を禁忌とする薬物または食物アレルギー