Estudo de Biodisponibilidade Relativa de Dose Única de SST-6006, um Sildenafil Tópico em Creme Versus Sildenafil Oral em Homens Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Disposto e capaz de assinar e datar o formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito antes de qualquer procedimento de triagem específico do estudo ser realizado
2. Homens entre 18 e 55 anos, inclusive
3. Índice de massa corporal (IMC = peso [kg]/altura [m]2) entre 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusive e peso corporal de pelo menos 50 kg
4. Não fumante ou ex-fumante em abstinência por 6 meses antes do estudo Dia 1
5. Ter uma alta probabilidade de cumprimento e conclusão do estudo, na opinião do Pesquisador Principal
6. Saudável conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico, testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais e um ECG normal de 12 derivações
7. Pressão arterial sistólica supina em repouso entre 90 e 140 mmHg e pressão arterial diastólica supina em repouso entre 50 e 90 mmHg
8. Deve ser capaz de alcançar uma ereção bem-sucedida

Critério de exclusão:

1. Presença ou histórico de qualquer distúrbio que possa impedir a conclusão bem-sucedida do estudo
2. Presença de qualquer doença significativa cardiovascular, hepática, renal, respiratória, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, hematológica, neurológica, geniturinária ou psiquiátrica, ou outra condição médica instável
3. Indivíduos com histórico de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou arritmia com risco de vida nos 6 meses anteriores ao dia 1 do estudo ou histórico de doença coronariana causando angina
4. Indivíduos com retinite pigmentosa e indivíduos com anemia falciforme ou anemias relacionadas, mesmo que se sintam clinicamente bem no momento da triagem. Indivíduos com retinite pigmentosa serão identificados perguntando especificamente se eles têm a doença, se há sinais e sintomas visuais da doença (incluindo questionar os indivíduos se eles têm dificuldade para enxergar à noite ou com pouca luz, e se eles têm alguma deficiência visual). déficits de campo que indicam perda da visão periférica ou central) ou se houver histórico familiar
5. Indivíduos com deformações anatômicas do pênis, como angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie
6. História de hipotensão ortostática ou hipotensão ortostática presente na visita de triagem, definida como uma queda na pressão arterial sistólica superior a 20 mm Hg e uma queda na pressão arterial diastólica superior a 10 mm Hg com uma mudança na posição de supino para em pé
7. Uma história de disfunção erétil ou uma prostatectomia
8. Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do artigo de teste
9. Estado de doença aguda (por exemplo, náusea, vômito, febre ou diarreia) dentro de 7 dias antes do estudo Dia 1
10. História de abuso de drogas dentro de 1 ano antes do estudo Dia 1
11. História de alcoolismo dentro de 1 ano antes do dia 1 do estudo, abuso de álcool admitido ou consumo médio de mais de 2 unidades padrão de álcool por dia (uma unidade padrão equivale a 12 onças de cerveja, 1 ½ onças de álcool 80 ou 6 onças de vinho)
12. Uso de qualquer medicamento prescrito dentro de 28 dias antes do Dia 1 do estudo, ou medicamentos sem receita, incluindo suplementos de ervas (exceto para o uso ocasional de acetaminofeno [Tylenol] e vitaminas) dentro de 14 dias antes do Dia 1 do estudo. Se o sujeito tomar qualquer prescrição ou medicamentos OTC sob a orientação de um profissional de saúde, esse profissional deve ser consultado antes que os medicamentos sejam interrompidos para fins de participação no estudo.
13. Achados sorológicos positivos para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos da hepatite C (HCV)
14. Achados positivos na triagem de drogas na urina (por exemplo, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína, metadona e opiáceos) ou triagem de álcool
15. Participação em um estudo clínico dentro de 30 dias antes do dia 1 do estudo
16. Consumo de qualquer produto que contenha cafeína (por exemplo, café, chá, chocolate ou refrigerante) ou bebidas alcoólicas dentro de 48 horas antes do estudo Dia 1
17. Consumo de toranja ou produtos contendo toranja dentro de 72 horas antes do estudo Dia 1
18. Quaisquer rachaduras, irritações ou lesões na pele presentes na área em que o creme será aplicado, avaliadas na triagem e no check-in
19. Uma alergia a medicamentos ou alimentos que, na opinião do investigador, contra-indica a participação no estudo