Studio sulla biodisponibilità relativa a dose singola di SST-6006, una crema topica di sildenafil rispetto al sildenafil orale in adulti maschi sani

Criterio di inclusione:

1. - Disponibilità e capacità di firmare e datare il modulo di consenso informato scritto (ICF) prima che venga eseguita qualsiasi procedura di screening specifica per lo studio
2. Uomini di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi
3. Indice di massa corporea (BMI = peso [kg]/altezza [m]2) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 inclusi e peso corporeo di almeno 50 kg
4. Non fumatore o ex fumatore che è stato astinente per 6 mesi prima dello studio Day 1
5. Avere un'alta probabilità di conformità e completamento dello studio, secondo il parere del Principal Investigator
6. Sano come determinato dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, esame fisico, test clinici di laboratorio, misurazioni dei segni vitali e un normale ECG a 12 derivazioni
7. Pressione arteriosa sistolica supina a riposo tra 90 e 140 mmHg e pressione arteriosa diastolica supina a riposo tra 50 e 90 mmHg
8. Deve essere in grado di raggiungere un'erezione di successo

Criteri di esclusione:

1. Presenza o anamnesi di qualsiasi disturbo che possa impedire il completamento con successo dello studio
2. Presenza di qualsiasi malattia cardiovascolare, epatica, renale, respiratoria, gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica, ematologica, neurologica, genitourinaria o psichiatrica significativa o altra condizione medica instabile
3. Soggetti con una storia di infarto miocardico, ictus o aritmia pericolosa per la vita nei 6 mesi precedenti il ​​Giorno 1 dello studio o una storia di malattia coronarica che causa angina
4. Soggetti con retinite pigmentosa e soggetti con anemia falciforme o anemie correlate, anche se si sentono clinicamente bene al momento dello screening. I soggetti con retinite pigmentosa saranno identificati chiedendo specificamente se hanno la condizione, se ci sono segni e sintomi visivi della condizione (compresi i soggetti che chiedono se hanno difficoltà a vedere di notte o in condizioni di scarsa illuminazione e se hanno problemi visivi deficit di campo che indicano una perdita della visione periferica o centrale), o se c'è una storia familiare
5. Soggetti con deformazioni anatomiche del pene come angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie
6. Anamnesi di ipotensione ortostatica o ipotensione ortostatica presente alla visita di screening, definita come un calo della pressione arteriosa sistolica superiore a 20 mm Hg e un calo della pressione arteriosa diastolica superiore a 10 mm Hg con un cambiamento di posizione da supina a eretta
7. Una storia di disfunzione erettile o una prostatectomia
8. Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dell'articolo in esame
9. Stato patologico acuto (p. es., nausea, vomito, febbre o diarrea) entro 7 giorni prima del Giorno 1 dello studio
10. Storia di abuso di droghe entro 1 anno prima dello studio Giorno 1
11. Storia di alcolismo entro 1 anno prima del giorno 1 dello studio, abuso ammesso di alcol o consumo medio di più di 2 unità standard di alcol al giorno (un'unità standard equivale a 12 once di birra, 1½ once di alcol a prova di 80 o 6 once di vino)
12. Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 28 giorni prima dello studio Day 1, o farmaci da banco, inclusi integratori a base di erbe (ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo [Tylenol] e vitamine) entro 14 giorni prima dello studio Day 1. Se il soggetto assume qualsiasi prescrizione o farmaci da banco sotto la direzione di un operatore sanitario, tale fornitore deve essere consultato prima che i farmaci vengano interrotti ai fini della partecipazione allo studio.
13. Risultati sierologici positivi per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpi dell'epatite C (HCV)
14. Reperti positivi di screening per droghe nelle urine (p. es., anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, metadone e oppiacei) o screening per alcol
15. Partecipazione a uno studio clinico entro 30 giorni prima del giorno 1 dello studio
16. Consumo di qualsiasi prodotto contenente caffeina (p. es., caffè, tè, cioccolata o soda) o bevande alcoliche entro 48 ore prima dello studio Giorno 1
17. Consumo di pompelmo o prodotti contenenti pompelmo entro 72 ore prima dello studio Giorno 1
18. Eventuali rotture cutanee, irritazioni o lesioni presenti nell'area su cui verrà applicata la crema, valutate allo screening e al check-in
19. Un'allergia a farmaci o alimenti che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio