Endosstudie av relativ biotillgänglighet av SST-6006, en topisk sildenafilkräm kontra oral sildenafil hos friska manliga vuxna

Inklusionskriterier:

1. Vill och kan underteckna och datera det skriftliga informerade samtyckesformuläret (ICF) innan några studiespecifika screeningprocedurer utförs
2. Män mellan 18 och 55 år inklusive
3. Kroppsmassaindex (BMI = vikt [kg]/höjd [m]2) mellan 18,0 till 30,0 kg/m2, inklusive och kroppsvikt på minst 50 kg
4. Icke-rökare eller tidigare rökare som har varit abstinent i 6 månader före studiedag 1
5. Ha en hög sannolikhet för efterlevnad och slutförande av studien, enligt huvudutredarens uppfattning
6. Frisk enligt utredarens bedömning baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, kliniska laboratorietester, mätningar av vitala tecken och ett normalt 12-avlednings-EKG
7. Systoliskt blodtryck i vila mellan 90 och 140 mmHg och diastoliskt blodtryck i vila mellan 50 och 90 mmHg
8. Måste kunna uppnå en framgångsrik erektion

Exklusions kriterier:

1. Närvaro eller historia av någon störning som kan förhindra ett framgångsrikt slutförande av studien
2. Förekomst av någon betydande kardiovaskulär, lever-, njur-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrina, immunologiska, dermatologiska, hematologiska, neurologiska, genitourinära eller psykiatriska sjukdomar eller annat instabilt medicinskt tillstånd
3. Försökspersoner med en historia av hjärtinfarkt, stroke eller livshotande arytmi inom 6 månader före studiedag 1, eller en historia av kranskärlssjukdom som orsakar angina
4. Försökspersoner med retinitis pigmentosa och försökspersoner med sicklecellanemi eller relaterade anemier, även om de mår kliniskt bra vid tidpunkten för screening. Försökspersoner med retinitis pigmentosa kommer att identifieras genom att specifikt fråga om de har tillståndet, om det finns visuella tecken och symtom på tillståndet (inklusive att fråga personer om de har svårt att se på natten eller i svagt ljus, och om de har någon syn fältbrister som indikerar förlust av perifer eller central syn), eller om det finns en familjehistoria
5. Försökspersoner med anatomiska deformationer av penis såsom vinkling, kavernös fibros eller Peyronies sjukdom
6. Historik av ortostatisk hypotoni eller ortostatisk hypotoni som förekom vid screeningbesöket, definierad som ett sänkning av systoliskt blodtryck större än 20 mm Hg och ett fall i diastoliskt blodtryck större än 10 mm Hg med en förändring i position från liggande till stående
7. En historia av erektil dysfunktion eller en prostatektomi
8. Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av testartikeln
9. Akut sjukdomstillstånd (t.ex. illamående, kräkningar, feber eller diarré) inom 7 dagar före studiedag 1
10. Historik om drogmissbruk inom 1 år före studiedag 1
11. Historik av alkoholism inom 1 år före studiedag 1, erkänd alkoholmissbruk eller genomsnittlig konsumtion av mer än 2 standardenheter alkohol per dag (en standardenhet motsvarar 12 ounces öl, 1½ ounces 80-proof alkohol eller 6 ounces alkohol vin)
12. Användning av receptbelagda läkemedel inom 28 dagar före studiedag 1, eller receptfria läkemedel, inklusive växtbaserade kosttillskott (förutom tillfällig användning av paracetamol [Tylenol] och vitaminer) inom 14 dagar före studiedag 1. Om försökspersonen tar några receptbelagda eller receptfria läkemedel på uppdrag av en vårdgivare, bör den leverantören rådfrågas innan medicinering stoppas i syfte att delta i studien.
13. Positiva serologiska fynd för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-antikroppar (HCV)
14. Positiva fynd av urindrogscreening (t.ex. amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokain, metadon och opiater) eller alkoholscreening
15. Deltagande i en klinisk prövning inom 30 dagar före studiedag 1
16. Konsumtion av koffeinhaltiga produkter (t.ex. kaffe, te, choklad eller läsk) eller alkoholhaltiga drycker inom 48 timmar före studiedag 1
17. Konsumtion av grapefrukt eller grapefruktinnehållande produkter inom 72 timmar före studiedag 1
18. Eventuella hudskador, irritation eller lesioner som finns i området där krämen ska appliceras, bedöms vid screening och incheckning
19. Ett läkemedel eller födoämnesallergi som enligt utredarens uppfattning kontraindicerar deltagande i studien