Étude de biodisponibilité relative à dose unique du SST-6006, une crème topique de sildénafil par rapport au sildénafil oral chez des hommes adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Volonté et capable de signer et de dater le formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) avant que toute procédure de dépistage spécifique à l'étude ne soit effectuée
2. Hommes âgés de 18 à 55 ans inclus
3. Indice de masse corporelle (IMC = poids [kg]/taille [m]2) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2, inclus et poids corporel d'au moins 50 kg
4. Non-fumeur ou ancien fumeur qui s'est abstenu pendant 6 mois avant le jour 1 de l'étude
5. Avoir une forte probabilité de conformité et d'achèvement de l'étude, de l'avis du chercheur principal
6. Sain tel que déterminé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des tests de laboratoire clinique, des mesures des signes vitaux et d'un ECG normal à 12 dérivations
7. Pression artérielle systolique en décubitus dorsal entre 90 et 140 mmHg et tension artérielle diastolique en décubitus dorsal entre 50 et 90 mmHg
8. Doit être capable d'obtenir une érection réussie

Critère d'exclusion:

1. Présence ou antécédents de tout trouble pouvant empêcher la réussite de l'étude
2. Présence d'une maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, hématologique, neurologique, génito-urinaire ou psychiatrique significative, ou d'une autre condition médicale instable
3. - Sujets ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'arythmie potentiellement mortelle dans les 6 mois précédant le jour 1 de l'étude, ou des antécédents de maladie coronarienne provoquant une angine de poitrine
4. Sujets atteints de rétinite pigmentaire et sujets atteints de drépanocytose ou d'anémies apparentées, même s'ils se sentent bien cliniquement au moment du dépistage. Les sujets atteints de rétinite pigmentaire seront identifiés en leur demandant spécifiquement s'ils sont atteints de la maladie, s'il existe des signes et symptômes visuels de la maladie (y compris en interrogeant les sujets pour savoir s'ils ont des difficultés à voir la nuit ou dans des conditions de faible luminosité, et s'ils ont des troubles visuels déficits de champ qui indiquent une perte de vision périphérique ou centrale), ou s'il y a des antécédents familiaux
5. Sujets présentant des déformations anatomiques du pénis telles que l'angulation, la fibrose caverneuse ou la maladie de La Peyronie
6. Antécédents d'hypotension orthostatique ou d'hypotension orthostatique présente lors de la visite de dépistage, définie comme une chute de la pression artérielle systolique supérieure à 20 mm Hg et une chute de la pression artérielle diastolique supérieure à 10 mm Hg avec un changement de position de la position couchée à la position debout
7. Une histoire de dysfonction érectile ou une prostatectomie
8. Toute condition chirurgicale ou médicale pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de l'article à tester
9. État pathologique aigu (par exemple, nausées, vomissements, fièvre ou diarrhée) dans les 7 jours précédant le jour 1 de l'étude
10. Antécédents d'abus de drogues dans l'année précédant l'étude Jour 1
11. Antécédents d'alcoolisme dans l'année précédant le jour 1 de l'étude, abus d'alcool admis ou consommation moyenne de plus de 2 unités standard d'alcool par jour (une unité standard équivaut à 12 onces de bière, 1½ once d'alcool à 80 ou 6 onces de vin)
12. Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 28 jours précédant le jour 1 de l'étude, ou de médicaments en vente libre, y compris les suppléments à base de plantes (à l'exception de l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène [Tylenol] et de vitamines) dans les 14 jours précédant le jour 1 de l'étude. Si le sujet prend des médicaments sur ordonnance ou en vente libre sous la direction d'un fournisseur de soins de santé, ce fournisseur doit être consulté avant l'arrêt des médicaments aux fins de la participation à l'étude.
13. Résultats sérologiques positifs pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou les anticorps de l'hépatite C (VHC)
14. Résultats positifs du dépistage urinaire des drogues (p. ex., amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne, méthadone et opiacés) ou du dépistage de l'alcool
15. Participation à un essai clinique dans les 30 jours précédant le jour 1 de l'étude
16. Consommation de tout produit contenant de la caféine (par exemple, café, thé, chocolat ou soda) ou de boissons alcoolisées dans les 48 heures avant le jour 1 de l'étude
17. Consommation de pamplemousse ou de produits contenant du pamplemousse dans les 72 heures avant le jour 1 de l'étude
18. Toute déchirure, irritation ou lésion cutanée présente dans la zone sur laquelle la crème sera appliquée, évaluée lors du dépistage et de l'enregistrement
19. Une allergie médicamenteuse ou alimentaire qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à l'étude