Studie relativní biologické dostupnosti jedné dávky SST-6006, topického sildenafilového krému versus perorálního sildenafilu u zdravých dospělých mužů

Kritéria pro zařazení:

1. Ochota a schopnost podepsat a datovat formulář písemného informovaného souhlasu (ICF) před provedením jakýchkoliv screeningových postupů specifických pro studii
2. Muži ve věku od 18 do 55 let včetně
3. Index tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost [kg]/výška [m]2) mezi 18,0 až 30,0 kg/m2 včetně a tělesná hmotnost alespoň 50 kg
4. Nekuřák nebo bývalý kuřák, který abstinoval 6 měsíců před dnem studie 1
5. Podle názoru hlavního zkoušejícího mít vysokou pravděpodobnost souladu a dokončení studie
6. Zdravý podle zjištění zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů, měření vitálních funkcí a normálního 12svodového EKG
7. Systolický krevní tlak v klidu vleže mezi 90 a 140 mmHg a diastolický krevní tlak v klidu vleže mezi 50 a 90 mmHg
8. Musí být schopen dosáhnout úspěšné erekce

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost nebo historie jakékoli poruchy, která může bránit úspěšnému dokončení studie
2. Přítomnost jakéhokoli významného kardiovaskulárního, hepatálního, renálního, respiračního, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, hematologického, neurologického, urogenitálního nebo psychiatrického onemocnění nebo jiného nestabilního zdravotního stavu
3. Subjekty s anamnézou infarktu myokardu, mrtvice nebo život ohrožující arytmie během 6 měsíců před 1. dnem studie nebo s anamnézou koronárního onemocnění způsobujícího anginu pectoris
4. Subjekty s retinitis pigmentosa a subjekty se srpkovitou anémií nebo souvisejícími anémiemi, i když se v době screeningu cítí klinicky dobře. Subjekty s retinitis pigmentosa budou identifikovány konkrétním dotazem, zda trpí tímto onemocněním, zda existují vizuální známky a příznaky onemocnění (včetně dotazování subjektů, zda mají potíže s viděním v noci nebo při slabém osvětlení a zda mají nějaké zrakové deficity pole, které indikují ztrátu periferního nebo centrálního vidění), nebo pokud existuje rodinná anamnéza
5. Subjekty s anatomickými deformacemi penisu, jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieho choroba
6. Anamnéza ortostatické hypotenze nebo ortostatické hypotenze přítomné při screeningové návštěvě, definované jako pokles systolického krevního tlaku o více než 20 mm Hg a pokles diastolického krevního tlaku o více než 10 mm Hg se změnou polohy z polohy vleže na zádech do stoje
7. Anamnéza erektilní dysfunkce nebo prostatektomie
8. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může narušovat absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování testovaného předmětu
9. Akutní chorobný stav (např. nevolnost, zvracení, horečka nebo průjem) během 7 dnů před 1. dnem studie
10. Anamnéza zneužívání drog během 1 roku před 1. dnem studie
11. Alkoholismus v anamnéze během 1 roku před 1. dnem studie, přiznané zneužívání alkoholu nebo průměrná spotřeba více než 2 standardních jednotek alkoholu denně (standardní jednotka se rovná 12 uncím piva, 1 ½ unce 80-proof alkoholu nebo 6 uncím alkoholu víno)
12. Užívání jakýchkoli léků na předpis během 28 dnů před 1. dnem studie nebo volně prodejných léků, včetně bylinných doplňků (kromě příležitostného užívání acetaminofenu [Tylenolu] a vitamínů) během 14 dnů před 1. dnem studie. Pokud subjekt užívá jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky na pokyn poskytovatele zdravotní péče, měl by být tento poskytovatel konzultován před ukončením užívání léků pro účely účasti ve studii.
13. Pozitivní sérologické nálezy na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCV)
14. Pozitivní nálezy v moči na drogy (např. amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain, metadon a opiáty) nebo na alkohol
15. Účast v klinické studii do 30 dnů před 1. dnem studie
16. Konzumace jakýchkoli produktů obsahujících kofein (např. káva, čaj, čokoláda nebo soda) nebo alkoholických nápojů do 48 hodin před studiem Den 1
17. Konzumace grapefruitu nebo produktů obsahujících grapefruity do 72 hodin před studiem 1. den
18. Jakékoli poškození kůže, podráždění nebo léze přítomné v oblasti, na kterou bude krém aplikován, posouzeno při screeningu a kontrole
19. Alergie na léky nebo potraviny, která podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast ve studii