T-solut ja yleinen immuunivaste kausi-influenssarokotteelle (SLVP018) – vuosi 1, 2009
maanantai 3. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Cornelia L. Dekker, Stanford University
Suojamekanismit pandeemista hengitystievirusta vastaan: B-solut, T-solut ja yleinen immuunivaste kausi-influenssarokotteelle. Vuosi 1, 2009
Tässä tutkimuksessa verrataan influenssarokotevasteita yksi- ja kaksitsygoottisilla kaksosilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat aikovat tutkia vastetta erilaisiin influenssarokotteisiin paljon laajemmin ja syvällisemmin eri ikäryhmissä ja erilaisilla rokotusmenetelmillä sekä tutkia genetiikan vaikutusta näihin vasteisiin käyttämällä yksi- ja kaksitsygoottisia kaksosia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 100 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Muuten terveet, liikkuvat lapset tai aikuiset, 8-17-vuotiaat (identtiset kaksosparit), 18-30-vuotiaat (identtiset tai veljelliset kaksosparit), 40-49-vuotiaat (identtiset tai veljelliset kaksosparit) tai 70-100-vuotiaat (kaksosparit). aikuiset, jotka eivät ole kaksosia).
- Halukas suorittamaan tietoisen suostumusprosessin.
- Mahdollisuus seurantaan tutkimuksen suunnitellun keston ajan vähintään 28 päivää immunisoinnin jälkeen.
- Hyväksyttävä sairaushistoria ja elintoiminnot.
- Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Jos tutkittava on nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, hänen on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, eikä hän saa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. (Hyväksyttyihin ehkäisyyn kuuluvat implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, tehokkaat kohdunsisäiset välineet (IUD), seksuaalinen abstinenssi tai vasektomoitu kumppani).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rokotus TIV- tai LAIV-rokotteella syksyllä 2009
- Allergia munalle tai munatuotteille tai rokotteen komponenteille, mukaan lukien gentamysiini, gelatiini, arginiini tai MSG (vain LAIV) tai timerosaali (vain TIV-moniannosinjektiopullot).
- Henkeä uhkaavat reaktiot aikaisempiin influenssarokotuksiin
- Astma (vain LAIV-ryhmät)
- Aktiivinen systeeminen tai vakava samanaikainen sairaus, mukaan lukien kuumetauti rokotuspäivänä
- Immuunipuutoksen historia
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kliinisesti merkittävä maksasairaus, insuliinilla hoidettu diabetes mellitus, keskivaikea tai vaikea munuaissairaus, verenpaine >150/95 seulonnassa tai mikä tahansa muu krooninen sairaus, joka tutkijan mielipiteen perusteella, se voi vaarantaa vapaaehtoisten turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
- Sairaalahoito viimeisen vuoden aikana kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai emfyseeman vuoksi.
- Krooninen hepatiitti B tai C
- Äskettäinen tai nykyinen immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien glukokortikoidit (kortikosteroidinenäsumutteet ovat sallittuja).
- Koehenkilöt, jotka ovat läheisessä yhteydessä kenenkään kanssa, jolla on vakavasti heikentynyt immuunijärjestelmä, eivät saa saada LAIV:tä.
- Pahanlaatuiset kasvaimet, muut kuin okasolu- tai tyvisolusyöpä (mukaan lukien kiinteät kasvaimet, kuten rintasyöpä tai eturauhassyöpä, joka on uusiutunut viimeisen vuoden aikana, ja kaikki hematologiset syövät, kuten leukemia).
- Autoimmuunisairaus (mukaan lukien nivelreuma, jota hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten Plaquenil, metotreksaatti, prednisoni, Enbrel), joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa vapaaehtoisen turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
- Veren dyskrasiat, munuaissairaudet tai hemoglobinopatiat, jotka vaativat säännöllistä lääketieteellistä seurantaa tai sairaalahoitoa edellisen vuoden aikana
- Minkä tahansa hyytymistä estävän lääkkeen, kuten Coumadinin tai Lovenoxin, tai verihiutaleiden torjuntaan tarkoitettujen aineiden, kuten aspiriinin, Plavixin, Aggrenoxin, käyttö voi olla hyväksyttävää tutkijan tarkastelun jälkeen.
- Veren tai verituotteiden vastaanotto viimeisen 6 kuukauden aikana
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai ammatilliset vastuut, jotka estävät tutkittavan noudattamasta protokollaa
- Inaktivoitu rokote 14 päivää ennen rokotusta
- Elävä, heikennetty rokote 60 päivän kuluessa rokotuksesta
- Guillain-Barren oireyhtymän historia
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Tutkimusaineiden käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Veriyksikköä vastaava luovutus 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä vapaaehtoisten turvallisuutta, tutkimuksen tavoitteita tai osallistujan kykyä ymmärtää tutkimussuunnitelmaa tai noudattaa sitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä A: 8-17-vuotiaat identtiset kaksoset
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko Fluzone® (intramuskulaarinen) tai FluMist® (intranasaalinen)
|
Lisensoitu kausiluonteinen trivalenttinen inaktivoitu influenssarokote (IIV3)
Lisensoitu trivalenttinen kausiluonteinen elävä heikennetty influenssarokote (LAIV3)
|
|
Muut: Ryhmä B: 18-30-vuotiaat identtiset kaksoset
Osallistujat saavat FluMist® (intranasaalinen)
|
Lisensoitu trivalenttinen kausiluonteinen elävä heikennetty influenssarokote (LAIV3)
|
|
Muut: Ryhmä C: 18-30-vuotiaat kaksoset
Osallistujat saavat FluMist® (intranasaalinen)
|
Lisensoitu trivalenttinen kausiluonteinen elävä heikennetty influenssarokote (LAIV3)
|
|
Muut: Ryhmä D: 40-49-vuotiaat identtiset kaksoset
Osallistujat saavat FluMist® (intranasaalinen)
|
Lisensoitu trivalenttinen kausiluonteinen elävä heikennetty influenssarokote (LAIV3)
|
|
Muut: Ryhmä E: 40-49-vuotiaat kaksoset
Osallistujat saavat FluMist® (intranasaalinen)
|
Lisensoitu trivalenttinen kausiluonteinen elävä heikennetty influenssarokote (LAIV3)
|
|
Muut: Ryhmä F: 70-100-vuotiaat kaksoset
Osallistujat saavat Fluzone® (lihaksensisäisesti)
|
Lisensoitu kausiluonteinen trivalenttinen inaktivoitu influenssarokote (IIV3)
|
|
Muut: Ryhmä G: 70-100-vuotiaat ei-kaksoset
Osallistujat saavat Fluzone® (lihaksensisäisesti)
|
Lisensoitu kausiluonteinen trivalenttinen inaktivoitu influenssarokote (IIV3)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Influenssarokotteen saaneiden osallistujien lukumäärä kustakin käsistä
Aikaikkuna: Päivä 0-28
|
Päivä 0-28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on aiheeseen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 0-28 rokotuksen jälkeen
|
Päivä 0-28 rokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfosyyttien vaste influenssaimmunisaatioon
Aikaikkuna: Päivä 6-28 rokotuksen jälkeen
|
Vertaa lymfosyyttivasteita päivinä 6–14 ja lymfosyytti- ja serologisia vasteita 28. päivänä immunisoinnin jälkeen vuosittaisen influenssarokotteiden antamisen jälkeen
|
Päivä 6-28 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Garry Nolan, PhD, Stanford University
- Päätutkija: Ann Arvin, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Horowitz A, Strauss-Albee DM, Leipold M, Kubo J, Nemat-Gorgani N, Dogan OC, Dekker CL, Mackey S, Maecker H, Swan GE, Davis MM, Norman PJ, Guethlein LA, Desai M, Parham P, Blish CA. Genetic and environmental determinants of human NK cell diversity revealed by mass cytometry. Sci Transl Med. 2013 Oct 23;5(208):208ra145. doi: 10.1126/scitranslmed.3006702.
- Brodin P, Jojic V, Gao T, Bhattacharya S, Angel CJ, Furman D, Shen-Orr S, Dekker CL, Swan GE, Butte AJ, Maecker HT, Davis MM. Variation in the human immune system is largely driven by non-heritable influences. Cell. 2015 Jan 15;160(1-2):37-47. doi: 10.1016/j.cell.2014.12.020.
- Cheung P, Vallania F, Warsinske HC, Donato M, Schaffert S, Chang SE, Dvorak M, Dekker CL, Davis MM, Utz PJ, Khatri P, Kuo AJ. Single-Cell Chromatin Modification Profiling Reveals Increased Epigenetic Variations with Aging. Cell. 2018 May 31;173(6):1385-1397.e14. doi: 10.1016/j.cell.2018.03.079. Epub 2018 Apr 26.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU-17219-2009
- 2U19AI057229-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .