Limfocyty T i ogólna odpowiedź immunologiczna na szczepionkę przeciw grypie sezonowej (SLVP018) – rok 1, 2009

Kryteria przyjęcia:

1. Poza tym zdrowe, poruszające się dzieci lub dorośli, w wieku 8-17 lat (pary bliźniaków jednojajowych), 18-30 lat (pary bliźniąt identycznych lub braterskich), 40-49 lat (pary bliźniąt identycznych lub dwujajowych) lub 70-100 lat (bliźnięta jednojajowe lub dorośli niebędący bliźniakami).
2. Chęć przejścia procesu świadomej zgody.
3. Dostępność do obserwacji przez planowany czas trwania badania co najmniej 28 dni po immunizacji.
4. Akceptowalna historia medyczna i parametry życiowe.
5. Negatywny test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym
6. Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę, musi stosować akceptowalną metodę antykoncepcji i nie zachodzić w ciążę w czasie trwania badania. (Dopuszczalna antykoncepcja obejmuje implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, skuteczne wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), abstynencję seksualną lub partnera po wazektomii).

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze szczepienie TIV lub LAIV jesienią 2009 r
2. Alergia na jaja lub produkty jajeczne lub składniki szczepionki, w tym gentamycynę, żelatynę, argininę lub MSG (tylko dla LAIV) lub tiomersal (tylko fiolki wielodawkowe TIV).
3. Zagrażające życiu reakcje na poprzednie szczepienia przeciw grypie
4. Astma (tylko grupy LAIV)
5. Czynna choroba ogólnoustrojowa lub ciężka współistniejąca choroba, w tym choroba przebiegająca z gorączką w dniu szczepienia
6. Historia niedoboru odporności
7. Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym między innymi klinicznie istotna choroba wątroby, cukrzyca leczona insuliną, umiarkowana do ciężkiej choroba nerek, ciśnienie krwi >150/95 podczas badań przesiewowych lub inne przewlekłe schorzenie, które w opinii badacza, może zagrozić bezpieczeństwu ochotnika lub przestrzeganiu protokołu.
8. Hospitalizacja w ciągu ostatniego roku z powodu zastoinowej niewydolności serca lub rozedmy płuc.
9. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
10. Niedawne lub obecne stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym glikokortykosteroidów (dopuszczalne są kortykosteroidy w aerozolu do nosa).
11. Osoby pozostające w bliskim kontakcie z kimkolwiek, kto ma poważnie osłabiony układ odpornościowy, nie powinny otrzymywać LAIV.
12. Nowotwór złośliwy, inny niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry (obejmuje guzy lite, takie jak rak piersi lub rak prostaty z nawrotem w ciągu ostatniego roku oraz wszelkie nowotwory hematologiczne, takie jak białaczka).
13. Choroby autoimmunologiczne (w tym reumatoidalne zapalenie stawów leczone lekami immunosupresyjnymi, takimi jak Plaquenil, metotreksat, prednizon, Enbrel), które w opinii badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu ochotnika lub przestrzeganiu protokołu.
14. Historia dyskrazji krwi, chorób nerek lub hemoglobinopatii wymagających regularnej kontroli medycznej lub hospitalizacji w ciągu poprzedniego roku
15. Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwzakrzepowych, takich jak Coumadin lub Lovenox, lub leków przeciwpłytkowych, takich jak aspiryna, Plavix, Aggrenox, może być dopuszczalne po ocenie przez badacza.
16. Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
17. Stan medyczny lub psychiatryczny lub obowiązki zawodowe, które uniemożliwiają podmiotowi przestrzeganie protokołu
18. Szczepionka inaktywowana 14 dni przed szczepieniem
19. Żywa, atenuowana szczepionka w ciągu 60 dni od szczepienia
20. Historia zespołu Guillain-Barre
21. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
22. Korzystanie z agentów badawczych w ciągu 30 dni przed rejestracją
23. Oddanie ekwiwalentu jednostki krwi w ciągu 6 tygodni przed zapisem
24. Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać bezpieczeństwo ochotnika, cele badania lub zdolność uczestnika do zrozumienia lub przestrzegania protokołu badania.