Cellule T e risposta immunitaria generale al vaccino contro l'influenza stagionale (SLVP018) - Anno 1, 2009

Criterio di inclusione:

1. Bambini o adulti altrimenti sani, deambulanti, di età compresa tra 8-17 anni (coppie di gemelli identici), 18-30 anni (coppie di gemelli identici o fraterni), 40-49 anni (coppie di gemelli identici o fraterni) o 70-100 anni (coppie di gemelli o adulti non gemelli).
2. Disponibilità a completare il processo di consenso informato.
3. Disponibilità al follow-up per la durata prevista dello studio almeno 28 giorni dopo l'immunizzazione.
4. Anamnesi e segni vitali accettabili.
5. Test di gravidanza sulle urine negativo per donne in età fertile
6. Se il soggetto è di sesso femminile e in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo accettabile e non rimanere incinta per la durata dello studio. (La contraccezione accettabile include impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivi intrauterini efficaci (IUD), astinenza sessuale o un partner vasectomizzato).

Criteri di esclusione:

1. Precedente vaccinazione con TIV o LAIV nell'autunno 2009
2. Allergia alle uova o ai prodotti a base di uova o ai componenti del vaccino, tra cui gentamicina, gelatina, arginina o glutammato monosodico (solo per LAIV) o thimerosal (solo fiale multidose TIV).
3. Reazioni pericolose per la vita a precedenti vaccinazioni antinfluenzali
4. Asma (solo gruppi LAIV)
5. Malattia sistemica attiva o grave concomitante, inclusa la malattia febbrile il giorno della vaccinazione
6. Storia di deficienza immunitaria
7. Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica, inclusi, ma non limitati a, malattia epatica clinicamente significativa, diabete mellito trattato con insulina, malattia renale da moderata a grave, pressione arteriosa >150/95 allo screening o qualsiasi altro disturbo cronico che, nel parere dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza dei volontari o il rispetto del protocollo.
8. Ricovero nell'ultimo anno per insufficienza cardiaca congestizia o enfisema.
9. Epatite cronica B o C
10. Uso recente o attuale di farmaci immunosoppressori, compresi i glucocorticoidi (sono consentiti spray nasali a base di corticosteroidi).
11. I soggetti a stretto contatto con chiunque abbia un sistema immunitario gravemente indebolito non dovrebbero ricevere LAIV.
12. Tumori maligni, diversi dal carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari (inclusi tumori solidi come carcinoma mammario o carcinoma prostatico con recidiva nell'ultimo anno e qualsiasi tumore ematologico come la leucemia).
13. Malattia autoimmune (inclusa l'artrite reumatoide trattata con farmaci immunosoppressori come Plaquenil, metotrexato, prednisone, Enbrel) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza dei volontari o il rispetto del protocollo.
14. Storia di discrasie ematiche, malattie renali o emoglobinopatie che richiedono un regolare controllo medico o ricovero in ospedale durante l'anno precedente
15. L'uso di qualsiasi farmaco anticoagulante come Coumadin o Lovenox, o agenti antipiastrinici come aspirina, Plavix, Aggrenox può essere accettabile dopo la revisione da parte dello sperimentatore.
16. Ricezione di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 6 mesi
17. Condizione medica o psichiatrica o responsabilità occupazionali che precludono il rispetto del protocollo da parte del soggetto
18. Vaccino inattivato 14 giorni prima della vaccinazione
19. Vaccino vivo attenuato entro 60 giorni dalla vaccinazione
20. Storia della sindrome di Guillain-Barré
21. Donna incinta o in allattamento
22. Uso di agenti sperimentali entro 30 giorni prima dell'arruolamento
23. Donazione dell'equivalente di un'unità di sangue entro 6 settimane prima dell'arruolamento
24. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la sicurezza del volontario, gli obiettivi dello studio o la capacità del partecipante di comprendere o rispettare il protocollo dello studio.