Células T e Resposta Imunitária Geral à Vacina da Gripe Sazonal (SLVP018) - Ano 1, 2009

Critério de inclusão:

1. Caso contrário, crianças ou adultos ambulantes saudáveis, com idades de 8 a 17 anos (pares de gêmeos idênticos), 18 a 30 anos (pares de gêmeos idênticos ou fraternos), 40 a 49 anos (pares de gêmeos idênticos ou fraternos) ou 70 a 100 anos (pares de gêmeos ou adultos não gêmeos).
2. Disposto a concluir o processo de consentimento informado.
3. Disponibilidade para acompanhamento durante a duração planejada do estudo pelo menos 28 dias após a imunização.
4. Histórico médico aceitável e sinais vitais.
5. Teste de gravidez de urina negativo para mulheres com potencial para engravidar
6. Se o sujeito for do sexo feminino e com potencial para engravidar, ela deve usar um método anticoncepcional aceitável e não engravidar durante o estudo. (A contracepção aceitável inclui implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, dispositivos intrauterinos eficazes (DIUs), abstinência sexual ou um parceiro vasectomizado).

Critério de exclusão:

1. Vacinação prévia com TIV ou LAIV no outono de 2009
2. Alergia a ovos ou derivados, ou a componentes de vacinas, incluindo gentamicina, gelatina, arginina ou MSG (somente para LAIV) ou timerosal (somente frascos multidose TIV).
3. Reações com risco de vida a vacinações anteriores contra influenza
4. Asma (somente grupos LAIV)
5. Doença sistêmica ativa ou grave concomitante, incluindo doença febril no dia da vacinação
6. Histórico de imunodeficiência
7. Prejuízo conhecido ou suspeito da função imunológica, incluindo, mas não limitado a, doença hepática clinicamente significativa, diabetes mellitus tratado com insulina, doença renal moderada a grave, pressão arterial >150/95 na triagem ou qualquer outro distúrbio crônico que, no opinião do investigador, pode comprometer a segurança do voluntário ou o cumprimento do protocolo.
8. Hospitalização no último ano por insuficiência cardíaca congestiva ou enfisema.
9. Hepatite crônica B ou C
10. Uso recente ou atual de medicação imunossupressora, incluindo glicocorticóides (sprays nasais de corticosteróides são permitidos).
11. Indivíduos em contato próximo com qualquer pessoa que tenha um sistema imunológico gravemente enfraquecido não devem receber LAIV.
12. Malignidade, exceto células escamosas ou câncer de pele basocelular (inclui tumores sólidos, como câncer de mama ou câncer de próstata com recorrência no último ano e qualquer câncer hematológico, como leucemia).
13. Doença autoimune (incluindo artrite reumatóide tratada com medicação imunossupressora como Plaquenil, metotrexato, prednisona, Enbrel) que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do voluntário ou o cumprimento do protocolo.
14. História de discrasias sanguíneas, doença renal ou hemoglobinopatias que requerem acompanhamento médico regular ou hospitalização durante o ano anterior
15. O uso de qualquer medicamento anticoagulante, como Coumadin ou Lovenox, ou agentes antiplaquetários, como aspirina, Plavix, Aggrenox, pode ser aceitável após revisão pelo investigador.
16. Recebimento de sangue ou hemoderivados nos últimos 6 meses
17. Condição médica ou psiquiátrica ou responsabilidades ocupacionais que impeçam a conformidade do sujeito com o protocolo
18. Vacina inativada 14 dias antes da vacinação
19. Vacina viva atenuada até 60 dias após a vacinação
20. História da Síndrome de Guillain-Barré
21. Mulher grávida ou lactante
22. Uso de agentes de investigação dentro de 30 dias antes da inscrição
23. Doação do equivalente a uma unidade de sangue nas 6 semanas anteriores à inscrição
24. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na segurança do voluntário, nos objetivos do estudo ou na capacidade do participante de entender ou cumprir o protocolo do estudo.