T-celler og generell immunrespons mot sesonginfluensavaksine (SLVP018) – år 1, 2009

Inklusjonskriterier:

1. Ellers friske, ambulerende barn eller voksne, i alderen 8–17 år (identiske tvillingpar), 18–30 år (identiske eller broderlige tvillingpar), 40–49 år (identiske eller broderlige tvillingpar) eller 70–100 år (tvilling eller broderlige tvillingpar) ikke-tvillinger).
2. Villig til å fullføre prosessen med informert samtykke.
3. Tilgjengelighet for oppfølging i den planlagte varigheten av studien minst 28 dager etter immunisering.
4. Akseptabel sykehistorie og vitale tegn.
5. Negativ uringraviditetstest for kvinner i fertil alder
6. Hvis forsøkspersonen er kvinne og i fertil alder, må hun bruke en akseptabel prevensjonsmetode og ikke bli gravid i løpet av studien. (Akseptabel prevensjon inkluderer implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, effektive intrauterine enheter (IUD), seksuell avholdenhet eller en vasektomisert partner).

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere vaksinasjon med TIV eller LAIV høsten 2009
2. Allergi mot egg eller eggprodukter, eller mot vaksinekomponenter, inkludert gentamicin, gelatin, arginin eller MSG (kun for LAIV), eller timerosal (kun TIV multidose hetteglass).
3. Livstruende reaksjoner på tidligere influensavaksiner
4. Astma (kun LAIV-grupper)
5. Aktiv systemisk eller alvorlig samtidig sykdom, inkludert febersykdom på vaksinasjonsdagen
6. Historie om immunsvikt
7. Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon, inkludert, men ikke begrenset til, klinisk signifikant leversykdom, diabetes mellitus behandlet med insulin, moderat til alvorlig nyresykdom, blodtrykk >150/95 ved screening, eller enhver annen kronisk lidelse som i etterforskerens mening kan sette frivilliges sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
8. Sykehusinnleggelse det siste året for kongestiv hjertesvikt eller emfysem.
9. Kronisk hepatitt B eller C
10. Nylig eller nåværende bruk av immundempende medisiner, inkludert glukokortikoider (kortikosteroid nesespray er tillatt).
11. Personer i nær kontakt med noen som har et sterkt svekket immunforsvar bør ikke få LAIV.
12. Malignitet, annet enn plateepitel- eller basalcelle-hudkreft (inkluderer solide svulster som brystkreft eller prostatakreft med tilbakefall det siste året, og eventuell hematologisk kreft som leukemi).
13. Autoimmun sykdom (inkludert revmatoid artritt behandlet med immundempende medisiner som Plaquenil, metotreksat, prednison, Enbrel) som, etter utforskerens mening, kan sette frivillige i fare for sikkerhet eller overholdelse av protokollen.
14. Anamnese med bloddyskrasier, nyresykdom eller hemoglobinopatier som krever regelmessig medisinsk oppfølging eller sykehusinnleggelse i løpet av det foregående året
15. Bruk av anti-koagulasjonsmedisiner som Coumadin eller Lovenox, eller anti-blodplatemidler som aspirin, Plavix, Aggrenox kan være akseptabelt etter vurdering av etterforsker.
16. Mottak av blod eller blodprodukter innen de siste 6 månedene
17. Medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller yrkesansvar som utelukker forsøkspersonens overholdelse av protokollen
18. Inaktivert vaksine 14 dager før vaksinasjon
19. Levende, svekket vaksine innen 60 dager etter vaksinasjon
20. Historie om Guillain-Barre syndrom
21. Gravid eller ammende kvinne
22. Bruk av undersøkelsesmidler innen 30 dager før påmelding
23. Donasjon av tilsvarende en enhet blod innen 6 uker før registrering
24. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre frivilliges sikkerhet, studiemål eller deltakerens evne til å forstå eller overholde studieprotokollen.