Т-клеточный и общий иммунный ответ на вакцину против сезонного гриппа (SLVP018) - 1 год, 2009 г.

Критерии включения:

1. В остальном здоровые, амбулаторные дети или взрослые в возрасте 8–17 лет (однояйцовые близнецы), 18–30 лет (однояйцевые или разнояйцевые близнецы), 40–49 лет (однояйцевые или разнояйцевые близнецы) или 70–100 лет (близнецы или взрослые, не являющиеся близнецами).
2. Желание завершить процесс получения информированного согласия.
3. Доступность для последующего наблюдения на планируемую продолжительность исследования не менее 28 дней после иммунизации.
4. Приемлемый анамнез и жизненные показатели.
5. Отрицательный тест мочи на беременность для женщин детородного возраста
6. Если субъектом является женщина и детородный потенциал, она должна использовать приемлемый метод контрацепции и не забеременеть в течение всего периода исследования. (Приемлемая контрацепция включает имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, эффективные внутриматочные спирали (ВМС), половое воздержание или вазэктомию партнера).

Критерий исключения:

1. Предварительная вакцинация TIV или LAIV осенью 2009 г.
2. Аллергия на яйцо или яичные продукты или на компоненты вакцины, включая гентамицин, желатин, аргинин или глутамат натрия (только для ЖГВ) или тимеросал (только для многодозовых флаконов ТВВ).
3. Угрожающие жизни реакции на предыдущие вакцинации против гриппа
4. Астма (только группы LAIV)
5. Активное системное или серьезное сопутствующее заболевание, включая лихорадку в день вакцинации.
6. Иммунная недостаточность в анамнезе
7. Известное или предполагаемое нарушение иммунной функции, включая, помимо прочего, клинически значимое заболевание печени, сахарный диабет, леченный инсулином, заболевание почек средней и тяжелой степени, артериальное давление >150/95 при скрининге или любое другое хроническое заболевание, которое в мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность добровольца или соблюдение протокола.
8. Госпитализация в прошлом году по поводу застойной сердечной недостаточности или эмфиземы легких.
9. Хронический гепатит B или C
10. Недавнее или текущее использование иммуносупрессивных препаратов, включая глюкокортикоиды (разрешены кортикостероидные назальные спреи).
11. Субъекты, находящиеся в тесном контакте с кем-либо с сильно ослабленной иммунной системой, не должны получать ЖГВ.
12. Злокачественное новообразование, отличное от плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи (включая солидные опухоли, такие как рак молочной железы или рак предстательной железы с рецидивом в прошлом году, и любой гематологический рак, такой как лейкемия).
13. Аутоиммунное заболевание (в том числе ревматоидный артрит, лечение иммунодепрессантами, такими как Плаквенил, метотрексат, преднизолон, Энбрел), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность добровольцев или соблюдение протокола.
14. Дискразии крови, заболевания почек или гемоглобинопатии в анамнезе, требующие регулярного медицинского наблюдения или госпитализации в течение предыдущего года
15. Использование любых антикоагулянтов, таких как Coumadin или Lovenox, или антиагрегантов, таких как аспирин, Plavix, Aggrenox, может быть приемлемым после рассмотрения следователем.
16. Получение крови или продуктов крови в течение последних 6 месяцев
17. Медицинское или психиатрическое состояние или профессиональные обязанности, препятствующие соблюдению субъектом протокола
18. Инактивированная вакцина за 14 дней до вакцинации
19. Живая аттенуированная вакцина в течение 60 дней после вакцинации
20. История синдрома Гийена-Барре
21. Беременная или кормящая женщина
22. Использование исследуемых агентов в течение 30 дней до регистрации
23. Сдача эквивалента единицы крови в течение 6 недель до зачисления
24. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность добровольца, цели исследования или способность участника понять или соблюдать протокол исследования.