T-buňky a obecná imunitní odpověď na vakcínu proti sezónní chřipce (SLVP018) – rok 1, 2009

Kritéria pro zařazení:

1. Jinak zdravé, chodící děti nebo dospělí, ve věku 8-17 let (identická dvojčata), 18-30 let (identická nebo dvojčata), 40-49 let (identická nebo dvojčata) nebo 70-100 let (dvojčata nebo dospělí, kteří nejsou dvojčata).
2. Ochota dokončit proces informovaného souhlasu.
3. Dostupnost pro sledování po plánovanou dobu trvání studie alespoň 28 dní po imunizaci.
4. Přijatelná anamnéza a vitální funkce.
5. Negativní těhotenský test z moči pro ženy ve fertilním věku
6. Pokud je subjektem žena a je v plodném věku, musí používat přijatelnou metodu antikoncepce a nesmí otěhotnět po dobu trvání studie. (Přijatelná antikoncepce zahrnuje implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, účinná nitroděložní tělíska (IUD), sexuální abstinenci nebo partnera po vazektomii).

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí očkování TIV nebo LAIV na podzim 2009
2. Alergie na vejce nebo vaječné produkty nebo na složky vakcíny, včetně gentamicinu, želatiny, argininu nebo MSG (pouze pro LAIV), nebo thimerosal (pouze vícedávkové lahvičky TIV).
3. Život ohrožující reakce na předchozí očkování proti chřipce
4. Astma (pouze skupiny LAIV)
5. Aktivní systémové nebo závažné souběžné onemocnění, včetně horečnatého onemocnění v den očkování
6. Historie imunitní nedostatečnosti
7. Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce, včetně, ale bez omezení, klinicky významného onemocnění jater, diabetes mellitus léčeného inzulínem, středně těžkého až těžkého onemocnění ledvin, krevního tlaku >150/95 při screeningu nebo jakékoli jiné chronické poruchy, která názor zkoušejícího, může ohrozit bezpečnost dobrovolníků nebo dodržování protokolu.
8. Hospitalizace v posledním roce pro městnavé srdeční selhání nebo emfyzém.
9. Chronická hepatitida B nebo C
10. Nedávné nebo současné užívání imunosupresivních léků, včetně glukokortikoidů (kortikosteroidní nosní spreje jsou přípustné).
11. Subjekty v těsném kontaktu s kýmkoli, kdo má vážně oslabený imunitní systém, by neměly dostávat LAIV.
12. Malignita, jiná než spinocelulární nebo bazocelulární rakovina kůže (zahrnuje solidní nádory, jako je rakovina prsu nebo prostaty s recidivou v posledním roce, a jakákoli hematologická rakovina, jako je leukémie).
13. Autoimunitní onemocnění (včetně revmatoidní artritidy léčené imunosupresivními léky, jako je Plaquenil, methotrexát, prednison, Enbrel), které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost dobrovolníků nebo dodržování protokolu.
14. Krevní dyskrazie, onemocnění ledvin nebo hemoglobinopatie v anamnéze vyžadující pravidelné lékařské sledování nebo hospitalizaci během předchozího roku
15. Po přezkoumání zkoušejícím může být přijatelné použití jakékoli antikoagulační medikace, jako je Coumadin nebo Lovenox, nebo protidestičkových látek, jako je aspirin, Plavix, Aggrenox.
16. Příjem krve nebo krevních produktů za posledních 6 měsíců
17. Zdravotní nebo psychiatrický stav nebo pracovní povinnosti, které vylučují dodržování protokolu ze strany subjektu
18. Inaktivovaná vakcína 14 dní před očkováním
19. Živá, atenuovaná vakcína do 60 dnů po očkování
20. Historie syndromu Guillain-Barre
21. Těhotná nebo kojící žena
22. Použití vyšetřovacích prostředků do 30 dnů před zápisem
23. Darování ekvivalentu jednotky krve do 6 týdnů před registrací
24. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat bezpečnost dobrovolníků, cíle studie nebo schopnost účastníka porozumět protokolu studie nebo jej dodržovat.