T-sejt és általános immunválasz a szezonális influenza elleni vakcinára (SLVP018) – 2009. 1. év

Bevételi kritériumok:

1. Egyébként egészséges, járóképes gyermekek vagy felnőttek, 8-17 éves korig (azonos ikerpárok), 18-30 éves korig (azonos vagy testvéri ikerpárok), 40-49 éves korig (azonos vagy testvéri ikerpárok) vagy 70-100 éves korig (iker-, ill. nem iker felnőttek).
2. Hajlandó befejezni a tájékozott beleegyezési folyamatot.
3. Nyomon követés elérhetősége a vizsgálat tervezett időtartamára, legalább 28 nappal az immunizálás után.
4. Elfogadható kórtörténet és életjelek.
5. Negatív vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára
6. Ha az alany nő és fogamzóképes korú, akkor elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, és a vizsgálat időtartama alatt nem eshet teherbe. (Az elfogadható fogamzásgátlás magában foglalja az implantátumokat, az injekciókat, a kombinált orális fogamzásgátlókat, a hatékony intrauterin eszközöket (IUD), a szexuális absztinenciát vagy a vazektomizált partnert).

Kizárási kritériumok:

1. Előzetes TIV vagy LAIV oltás 2009 őszén
2. Allergia tojásra vagy tojástermékekre, vagy a vakcina összetevőire, beleértve a gentamicint, zselatint, arginint vagy MSG-t (csak LAIV esetén), vagy timerosált (csak többadagos TIV injekciós üvegek).
3. Életveszélyes reakciók a korábbi influenza elleni védőoltásokra
4. Asztma (csak LAIV csoportok esetén)
5. Aktív szisztémás vagy súlyos egyidejű betegség, beleértve a lázas betegséget az oltás napján
6. Az immunhiány anamnézisében
7. Az immunrendszer működésének ismert vagy feltételezett károsodása, beleértve, de nem kizárólagosan, klinikailag jelentős májbetegséget, inzulinnal kezelt cukorbetegséget, közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegséget, 150/95 feletti vérnyomást a szűréskor vagy bármely más krónikus rendellenességet, amely a vizsgáló véleménye, veszélyeztetheti az önkéntesek biztonságát vagy a protokoll betartását.
8. Kórházi kezelés az elmúlt évben pangásos szívelégtelenség vagy emfizéma miatt.
9. Krónikus hepatitis B vagy C
10. Immunszuppresszív gyógyszerek közelmúltbeli vagy jelenlegi alkalmazása, beleértve a glükokortikoidokat (kortikoszteroid orrspray megengedett).
11. A súlyosan legyengült immunrendszerűekkel szoros kapcsolatban álló alanyok nem kaphatnak LAIV-t.
12. Rosszindulatú daganatok, kivéve a laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrákot (beleértve a szilárd daganatokat, mint például az emlőrákot vagy a prosztatarákot, amely az elmúlt évben kiújult, valamint minden hematológiai rákot, például leukémiát).
13. Autoimmun betegség (beleértve az immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelt rheumatoid arthritist, mint pl. Plaquenil, metotrexát, prednizon, Enbrel), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az önkéntes biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést.
14. Az előző év során rendszeres orvosi ellenőrzést vagy kórházi kezelést igénylő vérdiszkráziák, vesebetegség vagy hemoglobinopátia anamnézisében
15. Bármilyen véralvadásgátló gyógyszer, például Coumadin vagy Lovenox, vagy vérlemezke-ellenes szerek, például aszpirin, Plavix, Aggrenox alkalmazása elfogadható lehet a vizsgáló által végzett felülvizsgálat után.
16. Vér vagy vérkészítmények átvétele az elmúlt 6 hónapban
17. Orvosi vagy pszichiátriai állapot vagy foglalkozási kötelezettségek, amelyek kizárják, hogy az alany megfeleljen a protokollnak
18. Inaktivált vakcina 14 nappal az oltás előtt
19. Élő, legyengített vakcina az oltást követő 60 napon belül
20. A Guillain-Barre-szindróma története
21. Terhes vagy szoptató nő
22. Vizsgálati szerek használata a beiratkozást megelőző 30 napon belül
23. Egy egységnyi vérnek megfelelő összeg a beiratkozást megelőző 6 héten belül
24. Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az önkéntesek biztonságát, a vizsgálat céljait vagy a résztvevő képességét a vizsgálati protokoll megértésére vagy betartására.