季節性インフルエンザワクチンに対する T 細胞および全身免疫反応 (SLVP018) - 2009 年 1 年目

包含基準:

1. それ以外は健康で、歩行可能な小児または成人、年齢8～17歳（一卵性双生児）、18～30歳（一卵性双生児または二卵性双生児）、40～49歳（一卵性双生児または二卵性双生児）、または70～100歳（双生児または二卵性双生児）双子ではない大人）。
2. インフォームド・コンセントのプロセスを完了する意欲がある。
3. 予防接種後少なくとも 28 日間は、計画された研究期間中の追跡調査が可能。
4. 許容可能な病歴とバイタルサイン。
5. 妊娠の可能性のある女性の尿妊娠検査が陰性である場合
6. 被験者が女性で妊娠の可能性がある場合は、許容可能な避妊方法を使用し、研究期間中は妊娠してはならない。 （許容される避妊法には、インプラント、注射剤、複合経口避妊薬、効果的な子宮内避妊具（IUD）、性的禁欲、または精管切除されたパートナーが含まれます）。

除外基準:

1. 2009年秋にTIVまたはLAIVの予防接種を受けたことがある
2. 卵または卵製品、またはゲンタマイシン、ゼラチン、アルギニンまたはMSG（LAIVのみ）、またはチメロサール（TIV複数回用量バイアルのみ）を含むワクチン成分に対するアレルギー。
3. 以前のインフルエンザワクチン接種による生命を脅かす反応
4. 喘息（LAIVグループのみ）
5. ワクチン接種当日の発熱性疾患を含む、活動性の全身性疾患または重篤な併発疾患
6. 免疫不全の病歴
7. 既知または疑いのある免疫機能障害。臨床的に重大な肝疾患、インスリン治療中の糖尿病、中等度から重度の腎疾患、スクリーニング時の血圧>150/95、またはその他の慢性疾患が含まれますが、これらに限定されません。研究者の意見によっては、ボランティアの安全性やプロトコールの順守が危険にさらされる可能性があります。
8. 過去 1 年間にうっ血性心不全または肺気腫で入院したことがある。
9. 慢性B型またはC型肝炎
10. グルココルチコイドを含む免疫抑制薬の最近または現在の使用（コルチコステロイド点鼻スプレーは許容されます）。
11. 免疫系が著しく低下している人と濃厚接触している被験者はLAIVを受けるべきではありません。
12. 扁平上皮癌または基底細胞皮膚癌以外の悪性腫瘍（過去1年以内に再発した乳癌や前立腺癌などの固形腫瘍、および白血病などの血液癌を含む）。
13. 研究者の意見では、ボランティアの安全性やプロトコールの順守を危険にさらす可能性がある自己免疫疾患（プラケニル、メトトレキサート、プレドニゾン、エンブレルなどの免疫抑制剤で治療された関節リウマチを含む）。
14. 過去1年間に定期的な医学的経過観察または入院を必要とする血液疾患、腎疾患、またはヘモグロビン症の病歴がある
15. Coumadin や Lovenox などの抗凝固薬、またはアスピリン、Plavix、Aggrenox などの抗血小板薬の使用は、治験責任医師による審査後に許容される場合があります。
16. 過去6か月以内に血液または血液製剤を受け取った
17. 被験者のプロトコル遵守を妨げる医学的または精神的状態または職業的責任
18. 不活化ワクチン接種の14日前
19. ワクチン接種後60日以内の弱毒化生ワクチン
20. ギランバレー症候群の歴史
21. 妊娠中または授乳中の女性
22. 登録前30日以内の治験薬の使用
23. 登録前の6週間以内に1単位の血液に相当する献血を行っている
24. 研究者の意見において、ボランティアの安全性、研究の目的、または参加者の研究プロトコールを理解または遵守する能力を妨げる可能性があるあらゆる状態。