USA:n vaiheen III tutkimus APD421:stä PONV:ssä
perjantai 18. tammikuuta 2019 päivittänyt: Acacia Pharma Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III APD421-tutkimus (amisulpridi IV-injektioon) estohoitona postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua vastaan
APD421:n ja lumelääkkeen tehokkuuden vertailu PONV:n ehkäisyssä potilailla, joilla on kohtalainen tai suuri PONV-riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
364
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- Duke
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen leikkaus (avoin tai laparoskooppinen tekniikka) yleisanestesiassa, jonka odotetaan kestävän vähintään tunnin anestesian induktiosta haavan sulkemiseen ja joiden odotetaan tarvitsevan vähintään yhden yön sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka on varattu avohoito-/päiväleikkaukseen
- Potilaat, joille on määrä tehdä rintakehän sisäinen leikkaus, elinsiirto tai keskushermostoleikkaus
- Potilaat, joille on määrä saada vain paikallispuudutus/alueellinen neuraksiaalinen (intratekaalinen tai epiduraalinen) salpa
- Potilaat, joiden odotetaan pysyvän ventiloituna jonkin aikaa leikkauksen jälkeen
- Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan nenä- tai suumahaletkua in situ leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: APD421
APD421 (amisulpridi), 5 mg annettuna kerta-annoksena laskimonsisäisenä (IV) hitaasti työntämällä minuutin ajan anestesian induktion yhteydessä.
|
APD421 (amisulpridi) annoksella 5 mg annettuna kerta-annoksena suonensisäisesti (IV) hitaasti työntämällä minuutin ajan anestesian induktion yhteydessä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke, joka annetaan kerta-annoksena laskimonsisäisesti hitaalla työntöllä minuutin ajan anestesian induktion yhteydessä
|
Vastaava lumelääke annettuna kerta-annoksena suonensisäisesti (IV) hitaasti työntämällä yhden minuutin ajan anestesian induktion yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Ensisijainen tehokkuusanalyysi vertaili täydellisen vasteen ilmaantuvuutta, joka määriteltiin oksentamisen (oksentelun tai röyhtäilyn) puuttumiseksi ja pelastuslääkityksen käyttämättä jättämisenä 24 tunnin aikana leikkauksen päättymisen jälkeen aktiivisen ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä, jossa käytettiin Pearson χ2:ta. testaa Yatesin jatkuvuuskorjauksella ja kaksipuolisella 5 %:n merkitsevyystasolla.
|
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä ilman pahoinvointia.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Pahoinvointi (määritelty haluksi oksentaa ilman ulostyöntäviä lihasliikkeitä) mitataan 0-10 verbaalisella vasteasteikolla, jossa 0 = ei pahoinvointia ollenkaan ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva pahoinvointi.
"Ei pahoinvointia" tarkoittaa, että ei ole pistettä ≥ 1.
|
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä ilman oksentelua
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Oksentelu määritellään oksenteluksi (pienimmänkin vatsan sisällön muodostuminen) tai röyhtäilyksi (oksentelun lihasliikkeet, mutta ilman mahan sisällön ulostuloa, yleensä tyhjän mahan vuoksi)
|
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät käyttäneet pelastuslääkkeitä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Kaikki lääkkeet, jotka annettiin leikkauksen jälkeisenä aikana oksentelua ehkäisevän pelastustoimen aikaansaamiseksi, laskettiin pelastuslääkkeeksi oksentelua ehkäiseväksi lääkkeeksi tehon määrittämisessä, vaikka sillä ei saatu oksentelua hallintaan tai se olisi annettu väärin (esim. väärin). annostus tai reitti).
Kaikki leikkauksen jälkeisenä aikana annetut aineet, joilla sen farmakologian, annoksen ja reitin perusteella odotetaan olevan kliinisesti merkittävä antiemeettinen vaikutus, katsottiin pelastuslääkkeeksi, vaikka sitä annettaisiin vahingossa tai tarkoituksettomasti. pelastuksen tarjoamisesta.
|
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole oksentelua, merkittävää pahoinvointia ja pelastuslääkkeiden käyttöä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Ei oksentelua/nykyilyä, ei pahoinvointipisteitä ≥ 4 verbaalisella vasteasteikolla (jossa 0 = ei pahoinvointia ollenkaan ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva pahoinvointi) eikä pelastuslääkkeiden käyttöä.
|
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole merkittävää pahoinvointia
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Pahoinvointi (määritelty haluksi oksentaa ilman ulostyöntäviä lihasliikkeitä) mitataan 0-10 verbaalisella vasteasteikolla, jossa 0 = ei pahoinvointia ollenkaan ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva pahoinvointi.
"Ei merkittävää pahoinvointia" tarkoittaa, että ei ole pistettä ≥ 4.
|
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä "kokonaisvastaus"
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Kokonaisvaste määritellään oksentamisen/nykittelyn puuttumisena, pahoinvoinnin pisteet ≥ 1 ja pelastuslääkityksen käyttämättä jättäminen.
|
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tong J Gan, MD, Duke University Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Dopamiiniantagonistit
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Amisulpridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- DP10015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .