Estudio de fase III de EE. UU. de APD421 en NVPO
18 de enero de 2019 actualizado por: Acacia Pharma Ltd
Estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de APD421 (amisulprida para inyección IV) como profilaxis contra las náuseas y los vómitos posoperatorios
Una comparación de la eficacia de APD421 y placebo en la prevención de NVPO en pacientes con riesgo moderado a alto de NVPO.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
364
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Duke
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad
- Pacientes sometidos a cirugía electiva (técnica abierta o laparoscópica) bajo anestesia general, que se espera que dure al menos una hora desde la inducción de la anestesia hasta el cierre de la herida y se espera que requieran al menos una estadía de una noche en el hospital
Criterio de exclusión:
- Pacientes programados para cirugía ambulatoria/ambulatoria
- Pacientes programados para someterse a cirugía intratorácica, de trasplante o del sistema nervioso central
- Pacientes programados para recibir solo anestesia local/bloqueo neuroaxial regional (intratecal o epidural)
- Pacientes que se espera que permanezcan ventilados durante un período después de la cirugía
- Pacientes que se espera que necesiten una sonda nasogástrica u orogástrica in situ después de que se complete la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: APD421
APD421 (amisulprida), en dosis de 5 mg administrada por vía intravenosa (IV) única mediante pulsación lenta durante un minuto en la inducción de la anestesia.
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APD421 (amisulprida) en dosis de 5 mg administrada por vía intravenosa (IV) única, mediante presión lenta durante un minuto, en la inducción de la anestesia
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo correspondiente se administró mediante una sola administración IV mediante un empuje lento durante un minuto en la inducción de la anestesia.
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Placebo correspondiente administrado por administración intravenosa (IV) única, por presión lenta durante un minuto, en la inducción de la anestesia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta completa
Periodo de tiempo: 24 horas después de la finalización de la cirugía
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El análisis de eficacia principal fue una comparación de la incidencia de Respuesta Completa, definida como ausencia de emesis (vómitos o arcadas) y ausencia de medicación de rescate en las 24 horas posteriores a la finalización de la cirugía, entre el grupo activo y el grupo placebo utilizando Pearson χ2 prueba con la corrección de continuidad de Yates, y con un nivel de significancia bilateral del 5%.
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24 horas después de la finalización de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes sin náuseas.
Periodo de tiempo: 24 horas después del final de la cirugía
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Náuseas (definidas como el deseo de vomitar sin la presencia de movimientos musculares expulsivos) medidas en una escala de respuesta verbal de 0 a 10, donde 0 = ninguna náusea y 10 = la peor náusea imaginable.
"Sin náuseas" significa que no hay puntuación ≥ 1.
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24 horas después del final de la cirugía
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Número de participantes sin emesis
Periodo de tiempo: 24 horas después del final de la cirugía
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La emesis se define como vómitos (producción de incluso la cantidad más pequeña de contenido estomacal) o arcadas (movimientos musculares de vómitos pero sin expulsión de contenido estomacal, generalmente debido a un estómago vacío)
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24 horas después del final de la cirugía
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Número de participantes sin uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas después del final de la cirugía
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Cualquier agente administrado en el período posoperatorio con la intención de proporcionar un rescate antiemético se contó como medicamento antiemético de rescate a los efectos de la determinación de la eficacia, incluso si no logró controlar la emesis o si se administró incorrectamente (p. dosificación o vía).
Cualquier agente administrado en el período posoperatorio del cual se esperaría, en virtud de su farmacología, dosis y vía, que ejerza un efecto antiemético clínicamente significativo se consideró como medicación antiemética de rescate, incluso si se administra inadvertidamente o sin la intención. de brindar rescate.
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24 horas después del final de la cirugía
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El número de participantes sin emesis, sin náuseas significativas y sin uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas después de la finalización de la cirugía
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Sin aparición de vómitos/arcadas, sin puntuación de náuseas ≥ 4 en la escala de respuesta verbal (donde 0 = ninguna náusea y 10 = la peor náusea imaginable) y sin uso de medicación de rescate.
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24 horas después de la finalización de la cirugía
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El número de participantes sin náuseas significativas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la finalización de la cirugía
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Náuseas (definidas como el deseo de vomitar sin la presencia de movimientos musculares expulsivos) medidas en una escala de respuesta verbal de 0 a 10, donde 0 = ninguna náusea y 10 = la peor náusea imaginable.
"Sin náuseas significativas" significa que no hay puntuación ≥ 4.
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24 horas después de la finalización de la cirugía
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Número de participantes con "Respuesta total"
Periodo de tiempo: 24 horas después de la finalización de la cirugía
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La respuesta total se define como ausencia de vómitos/arcadas, ausencia de puntuación de náuseas ≥ 1 y ausencia de medicación de rescate.
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24 horas después de la finalización de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tong J Gan, MD, Duke University Medical College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Amisulprida
Otros números de identificación del estudio
- DP10015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .