Estudo de Fase III dos EUA de APD421 em NVPO
18 de janeiro de 2019 atualizado por: Acacia Pharma Ltd
Estudo de Fase III Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo de APD421 (Amissulprida para Injeção IV) como Profilaxia Contra Náuseas e Vômitos Pós-operatórios
Uma comparação da eficácia de APD421 e placebo na prevenção de NVPO em pacientes com risco moderado a alto de NVPO.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
364
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Duke
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade
- Pacientes submetidos a cirurgia eletiva (técnica aberta ou laparoscópica) sob anestesia geral, com duração prevista de pelo menos uma hora desde a indução da anestesia até o fechamento da ferida e com expectativa de pelo menos uma noite de internação hospitalar
Critério de exclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia ambulatorial/dia
- Pacientes agendados para cirurgia intratorácica, transplante ou do sistema nervoso central
- Pacientes programados para receber apenas anestesia local/bloqueio neuraxial regional (intratecal ou epidural)
- Pacientes que devem permanecer ventilados por um período após a cirurgia
- Pacientes que provavelmente precisarão de sonda naso ou orogástrica in situ após a conclusão da cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: APD421
APD421 (amisulprida), a 5 mg administrado por administração intravenosa (IV) única por impulso lento durante um minuto na indução da anestesia.
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APD421 (Amissulprida) a 5mg administrado por administração intravenosa (IV) única, por impulso lento durante um minuto, na indução da anestesia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente administrado por administração intravenosa única por impulso lento durante um minuto na indução da anestesia
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Placebo correspondente administrado por administração intravenosa (IV) única, por impulso lento durante um minuto, na indução da anestesia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta completa
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
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A análise de eficácia primária foi uma comparação da incidência de Resposta Completa, definida como ausência de êmese (vômito ou ânsia de vômito) e não uso de medicação de resgate nas 24 horas após o término da cirurgia, entre o grupo ativo e o grupo placebo usando Pearson χ2 teste com correção de continuidade de Yates e nível de significância bilateral de 5%.
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24 horas após o término da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes sem náuseas.
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
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Náusea (definida como o desejo de vomitar sem a presença de movimentos musculares expulsivos) medida em uma escala de resposta verbal de 0 a 10, onde 0 = nenhuma náusea e 10 = a pior náusea imaginável.
"Sem náusea" significa sem pontuação ≥ 1.
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24 horas após o término da cirurgia
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Número de participantes sem êmese
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
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A êmese é definida como vômito (produção mesmo da menor quantidade de conteúdo estomacal) ou ânsia de vômito (movimentos musculares de vômito, mas sem expulsão do conteúdo estomacal, geralmente devido ao estômago vazio)
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24 horas após o término da cirurgia
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Número de participantes sem uso de medicação de resgate
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
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Qualquer agente administrado no período pós-operatório com a intenção de fornecer antiemético de resgate foi considerado como medicamento antiemético de resgate para fins de determinação de eficácia, mesmo que não conseguisse o controle da êmese ou fosse administrado incorretamente (p. dosagem ou via).
Qualquer agente administrado no período pós-operatório que se esperasse, em virtude de sua farmacologia, dosagem e via, exercer um efeito antiemético clinicamente significativo foi considerado como medicamento antiemético de resgate, mesmo se administrado inadvertidamente ou sem a intenção de prestar socorro.
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24 horas após o término da cirurgia
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O número de participantes sem êmese, sem náusea significativa e sem uso de medicação de resgate
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
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Sem ocorrência de vômito/ânsia de vômito, sem pontuação de náusea ≥ 4 na escala de resposta verbal (onde 0=nenhuma náusea e 10=a pior náusea imaginável) e sem uso de medicação de resgate.
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24 horas após o término da cirurgia
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O número de participantes sem náusea significativa
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
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Náusea (definida como o desejo de vomitar sem a presença de movimentos musculares expulsivos) medida em uma escala de resposta verbal de 0 a 10, onde 0 = nenhuma náusea e 10 = a pior náusea imaginável.
"Sem náusea significativa" significa nenhuma pontuação ≥ 4.
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24 horas após o término da cirurgia
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Número de participantes com "resposta total"
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
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A resposta total é definida como sem ocorrência de vômito/ânsia de vômito, sem pontuação de náusea ≥ 1 e sem uso de medicação de resgate.
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24 horas após o término da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tong J Gan, MD, Duke University Medical College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Amissulprida
Outros números de identificação do estudo
- DP10015
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