Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Американское исследование фазы III APD421 при ПОТР

18 января 2019 г. обновлено: Acacia Pharma Ltd

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы APD421 (амисульприд для внутривенного введения) в качестве средства профилактики послеоперационной тошноты и рвоты

Сравнение эффективности APD421 и плацебо в профилактике ПОТР у пациентов с умеренным и высоким риском ПОТР.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

364

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
  • Пациенты, перенесшие плановую операцию (открытую или лапароскопическую) под общей анестезией, продолжительность которой составляет не менее одного часа с момента индукции анестезии до закрытия раны, и предполагается, что им потребуется как минимум одна ночевка в больнице.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым назначена амбулаторная/дневная хирургия
  • Пациенты, которым предстоит внутригрудная операция, трансплантация или операция на центральной нервной системе
  • Пациенты, которым назначена только местная анестезия/регионарная нейроаксиальная (инттратекальная или эпидуральная) блокада
  • Пациенты, которые, как ожидается, останутся на ИВЛ в течение периода после операции
  • Пациенты, которым, как ожидается, потребуется установка назо- или орогастрального зонда на месте после завершения операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АПД421
APD421 (амисульприд) в дозе 5 мг однократно внутривенно (в/в) путем медленного нажатия в течение одной минуты при индукции анестезии.
Лекарство: APD421-Амисульприд для внутривенного введения
APD421 (амисульприд) в дозе 5 мг однократно внутривенно (в/в) путем медленного нажатия в течение одной минуты при индукции анестезии
Другие имена:
  • Амисульприд для внутривенного введения
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо, вводимое однократным внутривенным введением медленным толчком в течение одной минуты при индукции анестезии.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо, вводимое однократно внутривенно (в/в) путем медленного нажатия в течение одной минуты при индукции анестезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с полным ответом
Временное ограничение: Через 24 часа после окончания операции
Первичный анализ эффективности представлял собой сравнение частоты полного ответа, определяемого как отсутствие рвоты (рвоты или позывов на рвоту) и отсутствие использования неотложной помощи в течение 24 часов после окончания операции, между активной группой и группой плацебо с использованием Pearson χ2. тест с коррекцией непрерывности Йейтса и двусторонним уровнем значимости 5%.
Через 24 часа после окончания операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников без тошноты.
Временное ограничение: Через 24 часа после окончания операции
Тошнота (определяемая как позыв к рвоте без наличия экспульсивных мышечных движений), измеряемая по шкале вербальной реакции от 0 до 10, где 0 = полное отсутствие тошноты, а 10 = самая сильная тошнота, какую только можно вообразить. «Нет тошноты» означает отсутствие баллов ≥ 1.
Через 24 часа после окончания операции
Количество участников без рвоты
Временное ограничение: Через 24 часа после окончания операции
Рвота определяется как рвота (продукция даже минимального количества содержимого желудка) или позывы на рвоту (мышечные движения рвоты, но без изгнания содержимого желудка, обычно из-за пустого желудка).
Через 24 часа после окончания операции
Количество участников без применения спасательных препаратов
Временное ограничение: Через 24 часа после окончания операции
Любое средство, введенное в послеоперационном периоде с целью обеспечения противорвотного лечения, считалось противорвотным средством экстренной помощи для целей определения эффективности, даже если оно не достигало контроля над рвотой или было назначено неправильно (например, неправильное введение). дозировка или способ). Любое средство, назначаемое в послеоперационном периоде, которое, в силу его фармакологии, дозировки и способа введения, должно было бы оказывать клинически значимое противорвотное действие, рассматривалось как противорвотное средство экстренной помощи, даже если оно вводилось непреднамеренно или без намерения. обеспечения спасения.
Через 24 часа после окончания операции
Количество участников, у которых не было рвоты, значительной тошноты и не применялись неотложные лекарства
Временное ограничение: Через 24 часа после окончания операции
Отсутствие рвоты/позывов на рвоту, отсутствие оценки тошноты ≥ 4 баллов по шкале вербальной реакции (где 0 = тошнота отсутствует вообще, а 10 = самая сильная тошнота, какую только можно вообразить) и неиспользование медикаментов для неотложной помощи.
Через 24 часа после окончания операции
Количество участников без значительной тошноты
Временное ограничение: Через 24 часа после окончания операции
Тошнота (определяемая как позыв к рвоте без наличия экспульсивных мышечных движений), измеряемая по шкале вербальной реакции от 0 до 10, где 0 = полное отсутствие тошноты, а 10 = самая сильная тошнота, какую только можно вообразить. «Нет выраженной тошноты» означает отсутствие баллов ≥ 4.
Через 24 часа после окончания операции
Количество участников с «Общим ответом»
Временное ограничение: Через 24 часа после окончания операции
Общий ответ определяется как отсутствие рвоты/позывов на рвоту, отсутствие оценки тошноты ≥ 1 и отсутствие применения неотложной помощи.
Через 24 часа после окончания операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acacia Pharma Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Tong J Gan, MD, Duke University Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DP10015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПОНВ

Клинические исследования APD421-Амисульприд для внутривенного введения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться