Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

USA:s fas III-studie av APD421 i PONV

18 januari 2019 uppdaterad av: Acacia Pharma Ltd

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie av APD421 (Amisulprid för IV-injektion) som profylax mot postoperativt illamående och kräkningar

En jämförelse av effekten av APD421 och placebo för att förebygga PONV hos patienter med måttlig till hög risk för PONV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

364

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år
  • Patienter som genomgår elektiv kirurgi (öppen eller laparoskopisk teknik) under allmän anestesi, förväntas pågå i minst en timme från induktion av anestesi till sårtillslutning och förväntas behöva minst en övernattning på sjukhus

Exklusions kriterier:

  • Patienter schemalagda för poliklinisk/dagfallsoperation
  • Patienter som är schemalagda att genomgå intrathorax, transplantation eller centrala nervsystemet
  • Patienter som är planerade att endast få en lokalbedövning/regional neuraxiell (intratekal eller epidural) blockering
  • Patienter som förväntas förbli ventilerade under en period efter operationen
  • Patienter som förväntas behöva en naso- eller orogastrisk sond in situ efter avslutad operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: APD421
APD421 (amisulprid), vid 5 mg ges genom engångs intravenös (IV) administrering genom långsam tryck under en minut vid induktion av anestesi.
Läkemedel: APD421- Amisulprid för IV-injektion
APD421 (Amisulprid) vid 5 mg ges genom engångs intravenös (IV) administrering, genom långsam tryck under en minut, vid induktion av anestesi
Andra namn:
  • Amisulprid för IV-injektion
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo ges genom enstaka intravenös administrering genom långsam tryck under en minut vid induktion av anestesi
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo som ges genom engångs intravenös (IV) administrering, genom långsam tryck under en minut, vid induktion av anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med fullständigt svar
Tidsram: 24 timmar efter avslutad operation
Den primära effektanalysen var en jämförelse av förekomsten av komplett respons, definierad som ingen kräkning (kräkningar eller kräkningar) och ingen användning av räddningsmedicin under 24 timmar efter operationens slut, mellan den aktiva gruppen och placebogruppen som använde Pearson χ2 testa med Yates kontinuitetskorrektion, och med en dubbelsidig signifikansnivå på 5%.
24 timmar efter avslutad operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare utan illamående.
Tidsram: 24 timmar efter avslutad operation
Illamående (definierat som önskan att kräkas utan närvaro av utdrivande muskelrörelser) mätt på en verbal svarsskala 0-10, där 0=inget illamående alls och 10=det värsta illamåendet man kan tänka sig. "Inget illamående" betyder ingen poäng ≥ 1.
24 timmar efter avslutad operation
Antal deltagare utan emesis
Tidsram: 24 timmar efter avslutad operation
Kräkningar definieras som kräkningar (produktion av även den minsta mängden maginnehåll) eller kräkningar (muskulära rörelser av kräkningar men utan utdrivning av maginnehåll, vanligtvis på grund av en tom mage)
24 timmar efter avslutad operation
Antal deltagare utan användning av räddningsmedicin
Tidsram: 24 timmar efter avslutad operation
Varje medel som gavs under den postoperativa perioden med avsikt att ge antiemetisk räddning räknades som räddningsantiemetiskt läkemedel för att bestämma effektiviteten, även om det inte uppnådde kontroll över emesis eller gavs felaktigt (t.ex. fel dosering eller väg). Varje medel som gavs under den postoperativa perioden och som skulle förväntas, på grund av dess farmakologi, dosering och väg, utöva en kliniskt betydelsefull antiemetisk effekt ansågs vara räddande antiemetikum, även om det administrerades oavsiktligt eller utan avsikt. att ge räddning.
24 timmar efter avslutad operation
Antalet deltagare utan emesis, inget betydande illamående och ingen användning av räddningsmedicin
Tidsram: 24 timmar efter avslutad operation
Ingen förekomst av kräkningar/kvallningar, inget illamåendepoäng ≥ 4 på verbal svarsskala (där 0=inget illamående alls och 10=det värsta illamåendet man kan tänka sig) och ingen användning av räddningsmedicin.
24 timmar efter avslutad operation
Antalet deltagare utan betydande illamående
Tidsram: 24 timmar efter avslutad operation
Illamående (definierat som önskan att kräkas utan närvaro av utdrivande muskelrörelser) mätt på en verbal svarsskala 0-10, där 0=inget illamående alls och 10=det värsta illamåendet man kan tänka sig. "Inget signifikant illamående" betyder ingen poäng ≥ 4.
24 timmar efter avslutad operation
Antal deltagare med "Totalt svar"
Tidsram: 24 timmar efter avslutad operation
Totalt svar definieras som ingen förekomst av kräkningar/uppkastningar, inget illamåendepoäng ≥ 1 och ingen användning av räddningsmedicin.
24 timmar efter avslutad operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acacia Pharma Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Tong J Gan, MD, Duke University Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2013

Första postat (Uppskatta)

25 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DP10015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera