美国 APD421 在 PONV 中的 III 期研究
2019年1月18日 更新者：Acacia Pharma Ltd
APD421（静脉注射用氨磺必利）预防术后恶心和呕吐的随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究
比较 APD421 和安慰剂在 PONV 中度至高风险患者中预防 PONV 的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
364
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国
- Duke
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性患者
- 在全身麻醉下接受择期手术（开放或腹腔镜技术）的患者，预计从麻醉诱导到伤口闭合至少持续一小时，预计至少需要住院一晚
排除标准：
- 计划进行门诊/日间手术的患者
- 计划接受胸腔内、移植或中枢神经系统手术的患者
- 计划仅接受局部麻醉/区域椎管内（鞘内或硬膜外）阻滞的患者
- 手术后需要通气一段时间的患者
- 手术完成后预计需要原位鼻胃管或口胃管的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：APD421
APD421（氨磺必利），在麻醉诱导时通过在一分钟内缓慢推入单次静脉内 (IV) 给予 5 毫克。
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APD421（氨磺必利）在麻醉诱导时通过单次静脉内 (IV) 给药，在一分钟内缓慢推入
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
通过在麻醉诱导时缓慢推入 1 分钟以上，通过单次 IV 给药匹配安慰剂
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匹配安慰剂通过单次静脉内 (IV) 给药，在一分钟内缓慢推入，在麻醉诱导时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全响应的参与者数量
大体时间：手术结束后24小时
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主要疗效分析是使用 Pearson χ2 比较活性组和安慰剂组之间完全缓解的发生率，完全缓解定义为在手术结束后 24 小时内没有呕吐（呕吐或干呕）并且没有使用急救药物使用 Yates 的连续性校正进行检验，双侧显着性水平为 5%。
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手术结束后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有恶心的参与者人数。
大体时间：手术结束后24小时
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恶心（定义为在没有肌肉运动的情况下想呕吐）以 0-10 的口头反应量表测量，其中 0 = 完全没有恶心，10 = 可以想象到的最严重的恶心。
“无恶心”意味着没有得分≥1。
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手术结束后24小时
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没有呕吐的参与者人数
大体时间：手术结束后24小时
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呕吐被定义为呕吐（即使产生最少量的胃内容物）或干呕（呕吐的肌肉运动但胃内容物没有排出，通常是因为空腹）
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手术结束后24小时
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未使用救援药物的参与者人数
大体时间：手术结束后24小时
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出于疗效确定的目的，在术后期间给予任何旨在提供止吐补救的药物都被视为补救止吐药物，即使它没有达到控制呕吐或给予不正确（例如，错误的剂量或途径）。
任何在术后期间给予的药物，根据其药理学、剂量和途径，预计会发挥有临床意义的止吐作用，即使是无意或无意给予的，也被认为是补救性止吐药物提供救援。
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手术结束后24小时
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没有呕吐、没有明显恶心和没有使用急救药物的参与者人数
大体时间：手术结束后24小时
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没有发生呕吐/干呕，口头反应量表上没有恶心评分≥ 4（其中 0 = 根本没有恶心，10 = 可以想象到的最严重的恶心）并且没有使用急救药物。
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手术结束后24小时
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没有明显恶心的参与者人数
大体时间：手术结束后24小时
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恶心（定义为在没有肌肉运动的情况下想呕吐）以 0-10 的口头反应量表测量，其中 0 = 完全没有恶心，10 = 可以想象到的最严重的恶心。
“无明显恶心”是指没有评分≥ 4。
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手术结束后24小时
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“总反应”的参与者人数
大体时间：手术结束后24小时
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总反应定义为没有发生呕吐/干呕，没有恶心评分≥1，并且没有使用急救药物。
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手术结束后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tong J Gan, MD、Duke University Medical College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月18日
首次发布 (估计)
2013年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月18日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PONV的临床试验
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National Taiwan University Hospital完全的血压 | PONV | 心率 | 双频指数 | Transcutaneous Carbon Dioxide台湾