Amerikansk fase III-studie av APD421 i PONV
18. januar 2019 oppdatert av: Acacia Pharma Ltd
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie av APD421 (Amisulprid for IV-injeksjon) som profylakse mot postoperativ kvalme og oppkast
En sammenligning av effekten av APD421 og placebo i forebygging av PONV hos pasienter med moderat til høy risiko for PONV.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
364
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater
- Duke
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år
- Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi (åpen eller laparoskopisk teknikk) under generell anestesi, forventet å vare i minst én time fra induksjon av anestesi til sårlukking og forventes å kreve minst én overnatting på sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er planlagt til poliklinisk/dag kasuskirurgi
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå intrathorax, transplantasjon eller sentralnervesystemkirurgi
- Pasienter som er planlagt å motta kun en lokalbedøvelse/regional nevraksial (intratekal eller epidural) blokkering
- Pasienter som forventes å forbli ventilert i en periode etter operasjonen
- Pasienter som forventes å trenge en naso- eller orogastrisk sonde in situ etter at operasjonen er fullført
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: APD421
APD421 (amisulprid), ved 5 mg gitt ved enkelt intravenøs (IV) administrering ved sakte trykk over ett minutt ved induksjon av anestesi.
|
APD421 (Amisulprid) ved 5 mg gitt ved enkelt intravenøs (IV) administrering, ved sakte trykk over ett minutt, ved induksjon av anestesi
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo gitt ved enkel IV-administrasjon ved sakte trykk over ett minutt ved induksjon av anestesi
|
Matchende placebo gitt ved enkelt intravenøs (IV) administrering, ved sakte trykk over ett minutt, ved induksjon av anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med fullstendig svar
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
|
Den primære effektanalysen var en sammenligning av forekomsten av fullstendig respons, definert som ingen brekninger (oppkast eller oppkast) og ingen bruk av redningsmedisin i løpet av 24 timer etter avsluttet operasjon, mellom den aktive gruppen og placebogruppen som brukte Pearson χ2 test med Yates sin kontinuitetskorreksjon, og med et tosidig signifikansnivå på 5 %.
|
24 timer etter avsluttet operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere uten kvalme.
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
|
Kvalme (definert som ønsket om å kaste opp uten tilstedeværelse av utstøtende muskelbevegelser) målt på en 0-10 verbal responsskala, hvor 0=ingen kvalme i det hele tatt og 10=den verste kvalmen man kan tenke seg.
"Ingen kvalme" betyr ingen poengsum ≥ 1.
|
24 timer etter avsluttet operasjon
|
|
Antall deltakere uten emesis
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
|
Brekninger er definert som oppkast (produksjon av selv den minste mengde mageinnhold) eller oppkast (muskulære bevegelser ved oppkast, men uten utstøting av mageinnhold, vanligvis på grunn av tom mage)
|
24 timer etter avsluttet operasjon
|
|
Antall deltakere uten bruk av redningsmedisin
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
|
Ethvert middel gitt i den postoperative perioden med den hensikt å gi anti-emetisk redning ble regnet som redningsanti-emetisk medisin for å bestemme effektiviteten, selv om det ikke oppnådde kontroll over brekninger eller ble gitt feil (f.eks. feil dosering eller rute).
Ethvert middel gitt i den postoperative perioden som forventes, i kraft av dets farmakologi, dosering og vei, å ha en klinisk meningsfull antiemetisk effekt, ble ansett som rednings-anti-emetisk medisin, selv om det ble administrert utilsiktet eller uten hensikt. å gi redning.
|
24 timer etter avsluttet operasjon
|
|
Antall deltakere uten emesis, ingen betydelig kvalme og ingen bruk av redningsmedisiner
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
|
Ingen forekomst av oppkast/oppkast, ingen kvalme-score ≥ 4 på verbal responsskala (hvor 0=ingen kvalme i det hele tatt og 10=den verst tenkelige kvalmen) og ingen bruk av redningsmedisin.
|
24 timer etter avsluttet operasjon
|
|
Antall deltakere uten betydelig kvalme
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
|
Kvalme (definert som ønsket om å kaste opp uten tilstedeværelse av utstøtende muskelbevegelser) målt på en 0-10 verbal responsskala, hvor 0=ingen kvalme i det hele tatt og 10=den verste kvalmen man kan tenke seg.
"Ingen signifikant kvalme" betyr ingen score ≥ 4.
|
24 timer etter avsluttet operasjon
|
|
Antall deltakere med "Total Respons"
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
|
Total respons er definert som ingen forekomst av brekninger/oppkast, ingen kvalme-score ≥ 1 og ingen bruk av redningsmedisin.
|
24 timer etter avsluttet operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tong J Gan, MD, Duke University Medical College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Dopaminantagonister
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Amisulprid
Andre studie-ID-numre
- DP10015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .